2008年執業藥師藥事管理與法規練習題三(1)
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101.《藥品流通監督管理辦法》規定按無證經營處理的是
A、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營
B、非處方藥經營單位經營處方藥的
C、非法收購藥品的
D、獸用藥品經營單位經營人用藥品的
E、將處方藥銷售給非處方藥經營單位的
參考答案： A， B， C， D
102.《藥品生產監督管理辦法（試行）》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括
A、天然藥物提取物
B、中藥飲片
C、各類注射劑
D、血液制品、疫苗制品
E、中成藥制劑
參考答案： D
103.《藥品生產監督管理辦法（試行）》規定，藥品委托生產的受托方應
A、 持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》
B、 具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件
C、 取得該藥品批準文號
D、負責該藥品的銷售
E、 持有與生產該藥品相符的《藥品GMP證書》
參考答案： A， B， E
104.對GSP認證實施現場檢查的是
A、設區的市級藥品監督管理機構或省級藥品監督管理部門直接設置的縣藥品監督管理
B、省級藥品監督管理部門
C、國家藥品監督管理部門
D、GSP認證機構
E、省級衛生行政部門
參考答案： D
105.《藥品生產企業許可證》有效期為
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
參考答案： E
更多關于執業藥師注冊及執業藥師變更注冊的信息：
106.《藥品生產許可證》的有效期為
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
參考答案： D
107.《藥品生產許可證》遺失的，原發證機關在企業登載遺失聲明起，按照原核準事項在10個工作日內補發的時限是
A、 1個月后
B、 3個月內
C、 6個月內
D、 6個月后
E、 12個月后
參考答案： A
108.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄
A、應按生產日期歸檔
B、應按批號歸檔
C、應按檢驗報告日期順序歸檔
D、應按藥品分類細則歸檔
E、應按藥品入庫日期歸檔
參考答案： B
109.《藥品生產質量管理規范》規定，直接領導藥品生產企業質量管理部門的是
A、、企業負責人
B、主管生產的負責人
C、總工程師
D、質量檢驗部門負責人
E、主管技術的負責人
參考答案： A
110.《藥物臨床試驗管理規范》中，關于倫理委員會的組成說法錯誤的是
A、只有從事醫藥相關專業的工作者組成
B、應有法律老師
C、應有來自其他單位的委員
D、至少由七人組成
E、應有不同性別的委員
參考答案： A， D
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