2008年藥事管理與法規復習資料(十三)
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藥品經營質量管理規范
一、藥品批發的質量管理（熟悉）
1．管理職責
(1)企業主要負責人：應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。
(2)質量領導組織：①以企業負責人為首；②建立質量體系、實施質量方針、保證質量管理人員行使職權。
(3)質量管理機構：企業應設置專門的質量管理機構。①行使質量管理職能；②在企業內部對藥品質量具有裁決權。
(4)驗收、養護等組織：企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。驗收組織應隸屬于質量管理機構。
2．人員與培訓
(1)企業主要負責人：應具專業技術職稱。
(2)企業負責人中負責質量管理工作的人員：藥學(含中藥學，以下相同)專業技術職稱(大中型企業具有主管藥師或相關專業工程師職稱，小型企業具有藥師或助工職稱)；跨地域經營的零售連鎖企業質管工作負責人：執業藥師。
(3)質量管理機構負責人：執業藥師或上(2)
(4)藥檢部門負責人：同(2)
(5)質量管理工作人員：藥師以上技術職稱或藥學中專以上學歷。質管和質檢人員應在職在崗，不得為兼職人員。
(6)藥品驗收、養護人員：高中以上文化程度，經地市級藥監部門培訓，持證上崗。
批發企業的質管、檢驗、驗收、養護、計量等專職人員數不少于總人數的4％；零售連鎖企業不少于2％。
直接接觸藥品的人員每年應體檢并建檔案。
(5)分裝中藥飲片應有固定的分裝室。
3．設施與設備
(1)企業應有相適應的營業場所、輔助和辦公用房。營業場所應明亮、整潔。
(2)庫區：①與其經營規模相適應。②儲存、輔助作業、生活辦公各區要分開。③設置不同溫、濕度條件的倉庫，其中冷庫為2－10℃；陰涼庫不高于20℃；常溫庫為0―30℃；相對濕度為45％―75％之間。④倉庫應劃分待驗庫、合格品庫、發貨庫、不合格品庫、退貨庫等專用場所。⑤儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫，應具安全保衛措施。⑥經營中藥飲片應劃分零貨稱取專庫。
(3)倉庫應有的設施設備：⑦保持藥品與地面之間有一定距離的設備。②避光、通風和排水設備。③檢測和調節溫、濕度的設備。④防塵、潮、霉和防蟲、鼠、鳥等設備。⑤照明設備符合安全要求。⑥拆零、并箱發貨和包裝物料的場所設備。
(4)倉庫內設驗收養護室：①面積大、中、小型分別不小于50m2、40m2、20m2。②相應的設備。
4．進貨
(1)以質量為前提：企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。
(2)基本條件：①合法企業所生產或經營的藥品。②具有法定的質量標準。③除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。④包裝和標識符合有關規定和儲運要求。⑤中藥材應標明產地。
(3)首營企業：①應進行包括資格和質量保證能力的審核；②審核由業務部門會同質量管理機構共同進行；③除審核有關資料外，必要時應實地考察；④經審核批準后，方可從首營企業進貨。
(4)首營品種(新包裝、新劑型和新規格等)：應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。
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