《非處方藥專有標識管理規定（暫行）》

定義：非處方藥專有標識：是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥監部門審核登記的非處方藥標簽，說明書；內、外包裝的專有標識；也可用作經營非處方藥企業指南性標志。
１、專有標識的制定機構
SFDA負責制定公布非處方藥專有標識及其管理規定。
２、專有標識的使用時間核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日起便可使用；12個月后應按規定必須印有專有標識，未印有專有標識的一律不準出廠。
經營非處方藥的企業，自2000年1月1日起便可使用非處方藥專有標識作為指南性標志。
３、專有標識的印制要求
①顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業指南性標簽為綠色。
使用說明書和大包裝可以單色印刷，但在專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”。（不能單色印刷：標簽和大包裝以外的其他包裝）
②位置：非處方藥專有標識的固定位置在標簽、說明書、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)一面的右上角。
③使用非處方藥專有標識時,應與藥品標簽、說明書、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專有標識時必須按規定坐標比例和色標要求使用。

《處方藥與非處方藥流通管理規定》

一、制定本規定的宗旨和適用范圍
  1．宗旨  為了加強處方藥、非處方藥的流通管理；保證人民用藥安全、有效、方便、及時。
  2．適用范圍  凡在國內從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構適用于本規定。國
家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規執行。
  二、生產、批發企業銷售
  1．生產、批發企業的條件  處方藥、非處方藥的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥
品生產許可證》、《藥品經營許可證》的藥品生產企業、藥品批發企業經營。
  2，警示語和忠告語  應由藥品生產企業醒目地印制在藥品包裝和藥品使用說明書上。
  (1)處方藥警示語和忠告語：憑醫師處方銷售、購買和使用。
  (2)甲類非處方藥、乙類非處方藥警示語和忠告語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明
使用或在藥師指導下購買和使用。環球網校搜集整理www.edu24ol.com
    (3)藥品生產企業、批發企業不得以任何形式直接向患者推薦、銷售處方藥。
三、藥店零售
    1．銷售處方藥和非處方藥的零售藥店  必須具有《藥品經營企業許可證》。
    2．《藥品經營許可證》和執業藥師證書  應懸掛在醒目、易見的地方。
    3，執業藥師  應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。
    4．處方藥  必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。
    5．執業藥師或藥師  必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。
    6．零售處方  保存2年以上備查。
    7．銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店  必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技
術人員。
    8．禁止性規定
(1)處方藥不得采用開架自選銷售方式。

    (2)處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。
    9．甲類非處方藥、乙類非處方藥  可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。執業藥師或藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。
    10．處方藥、非處方藥  應當分柜擺放。
    11．零售藥店  必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發
企業、藥品生產企業采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。
    12．醫療機構醫師處方原則  科學、合理、經濟的原則。
四、普通商業企業零售（了解）環球網校搜集整理www.edu24ol.com
    1．條件  在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區。
    2．人員
    (1)普通商業連鎖超市總部：配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
    (2)普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員：必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。
    3．禁止性規定環球網校搜集整理www.edu24ol.com
    (1)普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥。
    (2)不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。
    4．普通商業企業銷售乙類非處方藥的規定
    (1)應設立專門貸架或專柜，并按法律、法規的規定擺放藥品。
    (2)普通商業企業必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購乙類非處方藥，并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。
    (3)普通商業連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。

《處方管理辦法》（2007年5月1日起實行）

一、總則（熟悉）
1．適用范圍：本辦法適用于開具、調劑、保管相關的醫療機構和人員。
2．處方的定義：處方是由注冊的執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。
３．處方開具與調劑原則：應當遵循安全、有效、經濟的原則。
二、處方管理一般規定
１．處方標準
（１）前記：包括醫療機構名稱，費別，患者姓名，性別，年齡，門診或住院病歷號，科別或病區和床位號，臨床診斷，開具日期等，并可添列特殊要求的項目。（麻醉藥和第一類精神藥品處方還應包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號）
（２）正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量。

（３）后記：醫師簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、核對、發藥藥師簽名或加蓋專用印章。
２．處方顏色：
    (1)麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色。右上角標注“麻、精一”。
    (2)急診處方淡黃色。環球網校搜集整理www.edu24ol.com
    (3)兒科處方淡綠色
    (4)普通處方白色。
    (５)第二類精神藥品處方白色。右上角標注“精二”。
３．處方書寫規范：共１２條。
４．藥品劑量與數量書寫要求：
    (1)一律用阿拉伯數字書寫。
    (2)劑量應當使用公制單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng)為單位。容量以升(L)、毫升(ml)為單位。國際單位(IU)、單位(U)計算。中藥飲片以克(g)為單位。
    (３)片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位。溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位。注射劑以支、瓶為單位，應注明含量。中藥飲片以劑為單位。
三、處方權的獲得
（一）處方權的取得
  1．經注冊的執業醫師：在執業地點取得相應的處方權。
  2．經注冊的執業助理醫師開具的處方：
  (1)須經所在執業地點執業醫師簽字或加蓋專用簽章后方有效。
  (2)在鄉、民族鄉、鎮的醫療、預防、保健機構執業的助理醫師，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。
  3．試用期的醫師開具處方：須經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。
（二）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權和調劑資格的取得：醫療機構進行培訓，本機構執業醫師和藥師經考核合格后取得處方權或藥品調劑資格。

四、處方的開具
１、購進同一通用名稱藥品品種的限制：注射劑型和口服劑型各不得超過２種，處方組成類同的復方制劑１－２種。因特殊診療需要使用的其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。
２、使用藥品名稱的要求：（１）應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。（２）院內制劑：省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱。（３）藥品習慣名稱：衛生部公布。
３、處方有效期：（１）處方為開具當日有效。（２）特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。環球網校搜集整理www.edu24ol.com
４、處方一般用量：（１）一般處方不得超過7日用量。（２）急診處方一般不得超過3日用量。（３）處方用量延長規定：對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師必須注明理由。（４）特殊管理藥品處方：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執行國家有關規定。
５、不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量：
（１）門（急）診一般患者：麻醉藥品注射劑每張處方為一次常用量；控緩釋制劑為不得超過７日量；其他劑型不得超過３日量。第一類精神藥品：同麻醉藥品（哌醋甲酯用于治療兒童多動癥不得超過１５日常用量）。第二類精神藥品：一般不超過７日常用量，延長需要注明理由。
（２）門（急）診癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者：麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張處方不超過３日常用量；控緩釋制劑為不得超過１５日常用量；其他劑型不得超過７日常用量。
（３）住院患者：麻醉藥品和第一類精神藥品處方逐日開具，為１日常用量。
（４）特別需要加強管制的麻醉藥品：鹽酸二氫埃托啡為一次常用量，二級以上醫院內使用；鹽酸哌替啶為一次常用量，醫療機構使用。
６、計算機處方要求
（１）醫師利用計算機開具普通處方時，需同時打印紙質處方。
（2）其格式與手寫處方一致，打印的處方經簽名后有效。
（3）藥學專業技術人員核發藥品時，必須核對打印處方無誤后發給藥品，并將打印處方收存備查。

五、處方的調劑
    1．藥學專業技術人員應按操作規程調劑處方藥品：
     (1)認真審核處方。
    (2)準確調配藥品。
    (3)正確書寫藥袋或粘貼標簽，應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝。
    (4)向患者交付處方藥品時，按照說明書或處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
    (5)藥學專業技術人員在完成處方調劑后，應當在處方上簽名。
    2．處方用藥適宜性審核的內容：共７項。
    (1)規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定。
    (2)處方用藥與臨床診斷的相符性。
    (3)劑量、用法的正確性。
    (4)選用劑型與給藥途徑的合理性。
    (5)是否有重復給藥現象。
    (6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。
    (７)其他用藥不適宜情況。
    ３．用藥不適宜情形的處理：告知處方醫師，請其確認或重新開具處方。發現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，告知處方醫師并記錄，按照有關規定報告。
    ４、調劑處方“四查十對”：①查處方，對科別、姓名、年齡；②查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；③查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；④查用藥合理性，對臨床診斷。
    ５、其他：（１）須憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。（２）藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。（３）藥師完成調劑后，在處方上簽名或加蓋專用簽章。（４）醫療機構不得限制門診就診人員外購藥品。

六、監督管理
（１）處方點評制度：填寫處方評價表。
（２）不得從事處方調劑工作：未取得藥學專業技術職務任職資格的人員。
（３）處方保存期限及銷毀程序：
    保存期限：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年。醫療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保留3年。
    銷毀程序：處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。
（４）麻醉藥品、精神藥品專冊登記：內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為３年。
七、法律責任
（１）使用未取得任職資格的人員從事處方調劑工作：縣級以上衛生行政部門，責令限期改正，并可處5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《醫療機構執業許可證》。
（２）未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未按規定進行專冊登記的：由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以５０００元以上１萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。
（３）藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的：按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定給予處罰（即：情節嚴重的，吊銷其執業證書）
（４）藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。環球網校搜集整理www.edu24ol.com