2008年藥事管理與法規復習資料(四)
更新時間：2009-10-19 15:27:29
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1．藥品生產企業開辦審批：向省級藥品監督管理部門申請《藥品生產許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。
2．開辦藥品生產企業條件：
(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
(4)具有保證藥品質量的規章制度。
此外，必須符合國家行業發展規劃和產業政策。
3．GMP認證：藥品生產企業必須按GMP要求組織生產。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料 必須符合藥用要求。
5．藥品生產行為的管理（藥品生產過程與標準）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，按省級藥品監督管理部門制定的炮制規范。
(3)生產記錄：必須完整準確。
(4)藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。
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