2008年藥事管理與法規(guī)復習資料(四)
更新時間：2009-10-19 15:27:29
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1．藥品生產企業(yè)開辦審批：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。
2．開辦藥品生產企業(yè)條件：
(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
3．GMP認證：藥品生產企業(yè)必須按GMP要求組織生產。
4．原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料 必須符合藥用要求。
5．藥品生產行為的管理（藥品生產過程與標準）：
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
(3)生產記錄：必須完整準確。
(4)藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。
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