策實行！相關(guān)知識每年占執(zhí)業(yè)藥師考試分值10分-15分！
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相關(guān)推薦：又有新規(guī)實施！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》或?qū)⒃黾有聝?nèi)容！
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2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。7月1日起《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》正式施行啦!
其實小編想告訴大家，這兩辦法涉及藥品注冊和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，屬于執(zhí)業(yè)藥師大綱每年必考的細(xì)目——藥品研制和生產(chǎn)管理，每年分值占10分-15分左右。
今年的執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容改動較大，備考難度也加大了，搶分迫在眉睫，把一分一分穩(wěn)穩(wěn)掙到手，才是通關(guān)最大的保障!所以今天小編來給大家簡單整理一下關(guān)于這兩辦法中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試的部分重要內(nèi)容，希望可以幫助到大家!
上市許可持有人
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》根據(jù)新修訂的《藥品管理法》中第三章藥品上市許可持有人的內(nèi)容，引入了相關(guān)概念和管理模式。
《藥品管理法》第三章截圖
藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。而且應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。
藥品注冊分類
《藥品注冊管理辦法》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。
對藥品注冊進(jìn)行了新的分類。藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理。
《藥品注冊管理辦法》第一章截圖
處罰力度加大
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊和藥品生產(chǎn)中的相關(guān)違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行了修改，加大了處罰的力度，且處罰到人。
《藥品管理法》第十一章截圖
只要是涉及到提供虛假證明、未按規(guī)定遵守規(guī)范、未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的、發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險等等問題，都會按照《藥品管理法》進(jìn)行相關(guān)處理。
還有其他的變化及重要內(nèi)容，如果想了解可以持續(xù)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師最新動態(tài)!
說到這兒，相信所有的執(zhí)業(yè)藥師考生們都知道了，今年的執(zhí)業(yè)藥師考試比較特殊，除了因為考綱出來比較遲、碰上疫情、政策過渡期之外，這些新辦法都跟考試息息相關(guān)，所以一定要多了解相關(guān)政策。
上面兩部新規(guī)已于7月1日實施！2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》或?qū)⒃黾有聝?nèi)容！小編還為大家整理了2020年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱、教材變動、歷年高頻考點(diǎn)、各章課后練習(xí)、歷年真題解析等備考資料，點(diǎn)擊下方按鈕即可免費(fèi)下載學(xué)習(xí)！
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