2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點：藥品技術監管機構職責
更新時間：2019-07-12 09:36:44
來源：環球網校
瀏覽
收藏
瀏覽收藏
執業藥師報名、考試、查分時間 免費短信提醒
摘要 《藥事管理與法規》是2019年執業藥師考試（西藥師）必考科目之一，大家在復習時應該特別關注藥事管理與法規重點知識。環球網校執業藥師頻道為大家帶來2019執業藥師《藥事管理與法規》易混考點：藥品技術監督管理機構具體職責。
以下為環球網校執業藥師教研團隊為大家精心整理的《藥事管理與法規》易混考點：藥品技術監督管理機構具體職責，通過對比學習相似易混考點，可以幫助大家歸類記憶，深入理解。
藥品技術監督管理機構具體職責
|
（一）中國食品藥品檢定研究院
|
 |
|
（二）國家藥典委員會
|
（1）法定的 “國家藥品標準”工作專業管理機構。
（2）編制《中國藥典》及其增補本。
（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。
|
|
（三）CFDA 藥品審評中心
|
（1）是國家食品藥品監督管理局藥品“ 注冊技術審評”機構。
（2）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。
（3）參與起草藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，負責制定藥品審評規范并組織實施。
（4）開展藥品審評相關的理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關法律事務。
（5）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，組織開展藥品審評相關的國際交流與合作。
（6）指導地方藥品審評相關工作。參與相關藥品注冊核查工作。藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）、 藥品補充申請審批決定（含國產和進口）、 進口藥品再注冊審批決定等三項由國家食品藥品監督管理總局作出的藥品行政審批決定，自 2017 年 5 月 1 日起，調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。 |
|
（四）CFDA食品藥品審核查驗中心
|
 |
|
（五）CFDA 藥品評價中心
|
（1）承擔全國藥品不良事件監測與評價的技術工作。
（2）參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的 相關技術工作。
（3）承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作。
（4）承擔發布藥品不良反應和醫療器械不良事件警示信息的技術工作。提示：2006 年評價中心加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子。
|
|
（六）國家中藥品種保護審評委員會
|
（1）組織制訂食品生產經營許可、檢查以及中藥品種保護、保健食品、化妝品審評相關的技術標準和規范。
（2）負責食品生產經營許可相關業務的備案管理工作，組織開展食品生產經營許可、檢查相關技術考評。參與組織對地方食品生產經營許可、檢查工作進行業務指導。組織開展食品生產經營許可審查員、檢查員隊伍建設工作。
（3）負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評，承擔保健食品、化妝品備案的相關技術工作。組織開展技術審評中有關問題的核查工作。
（4）指導地方保健食品、化妝品技術審評以及備案相關技術工作。組織開展相關的業務咨詢服務工作，承擔技術咨詢老師的日常管理和考核工作。
（5）承擔食品許可、中藥品種保護、保健食品、化妝品審評和備案相關的信息化建設和數據庫管理工作。
|
|
（七）行政事項受理服務和投訴舉報中心
|
（1）負責國食藥監總局依法承擔的許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作。
（2）受理食品生產、流通、消費環節違法行為的投訴舉報。
（3）受理藥品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。
|
|
（八）CFDA 執業藥師資格認證中心
|
 |
針對性練習
1、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心主要職責為()。
A.為藥品注冊提供技術支持
B.負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作
C.負責組織對藥品注冊申請進行技術審評
D.負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作
查看答案
參考答案：A,C
參考解析：藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局的直屬事業單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品注冊管理有關規章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監督管理局交辦的其他事項。
2、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是()。
A.國家食品藥品監督總局藥品審評中心
B.國家藥典委員會
C.省級藥品監督管理部門
D.國家中醫藥管理局
查看答案
參考答案：B
參考解析：國家藥典委員會的職責：（1）法定的“國家藥品標準”工作專業管理機構。（2）編制《中國藥典》及其增補本。（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。
以上就是針對《藥事管理與法規》重點、易混考點“藥品技術監督管理機構具體職責”整理的內容，希望大家在備考執業藥師的過程中能夠對該考點認真復習。更多2019執業藥師考試易混易錯點可以點擊下方按鈕免費下載！想要更加快速知道什么時候可以報名嗎？環球網校還為廣大考生提供“ 免費預約短信提醒”，使用該服務后即可免費收到各省2019執業藥師資格考試報名時間等考試信息。
編輯推薦
最新資訊
- 2025年執業藥師中藥二知識重點：中藥功效 + 應用考點，系統總結2025-09-22
- 2025執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-19
- 2025執業藥師中藥一知識重點：中藥基礎 + 炮制考點，清晰梳理2025-09-18
- 2025執業藥師西藥一知識重點：教材核心內容提煉，針對性復習2025-09-17
- 2025執業藥師法律法規重點口訣：實用記憶技巧，輕松掌握考點2025-09-16
- 2025執業藥師重點歸納：四科核心知識梳理，助力高效記憶2025-09-15
- 2025年執業藥師法規重點總結：覆蓋高頻考點+易混點解析，備考必看2025-09-12
- 狂背！10個執業藥師法規考點（附各科高頻考點），建議收藏2025-09-10
- 2025年執業藥師西藥綜合重點章節，藥綜高頻考點總結2025-09-08
- 【考前急救包】2025年執業藥師西藥一知識重點，高頻考點總結2025-09-06
打卡人數
