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第六章 中藥管理

【例題-最佳選擇題】中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區種養殖中藥材

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸

C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續生產”的原則

『正確答案』C

『答案解析』地道藥材加工時，地道藥材應“按傳統方法進行加工”。C項錯誤。

【例題-最佳選擇題】鄉村醫生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，正確的是

A.將自種的中草藥在其所在的村衛生室使用

B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

D.種植中藥材洋金花

『正確答案』A

『答案解析』鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用。

【例題-最佳選擇題】根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥品批件》的說法，錯誤的是

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.《進口藥品批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

C.多次使用批件的有效期為5年

D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

『正確答案』C

『答案解析』多次使用批件有效期2年。

【例題-最佳選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行

A.二級保護

B.一級保護

C.三級保護

D.限量出口

『正確答案』B

『答案解析』瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行一級保護。

【例題-最佳選擇題】下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是

A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

B.批發、零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

C.藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員的資格

D.醫療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫療機構制劑許可證》

『正確答案』D

『答案解析』醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地“設區的市級藥監部門”備案。

【例題-最佳選擇題】根據《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請專利保護的中藥制劑

『正確答案』D

『答案解析』申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理。

【例題-最佳選擇題】下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是

A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產

D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫藥管理部門批準

『正確答案』D

『答案解析』中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過“國家藥品監督管理部門”批準同意。否則，不得辦理。

【例題-最佳選擇題】某中醫大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑，根據《中華人民共和國中醫藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是

A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的同意

B.應當向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號

C.經國家食品藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

D.向所在地省級食品藥品監督管理部門備案后，即可配置

『正確答案』D

『答案解析』僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地“省級藥監部門”備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

【例題-配伍選擇題】

A.新發現和從國外引種的藥材

B.醫院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.未實施批準文號管理的中藥材

根據《中華人民共和國藥品管理法》

(1)不得在市場上銷售的是

(2)經國家藥品監督管理部門審核批準后方可銷售的是

(3)藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是

『正確答案』BAD

『答案解析』醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

新發現和從國外引種的藥材必須經“國藥監”部門審核批準后，方可銷售。

藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進未實施批準文號管理的中藥材

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角

B.細辛

C.厚樸

D.黨參

1.屬于資源嚴重減少的野生藥材是

2.屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是

3.屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是

『正確答案』BAC

『答案解析』膽大細心也難活;

二黃雙蛤穿厚杜。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

1.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是

2.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

『正確答案』DAA

『答案解析』一級稀有滅絕，二級重要衰竭、三級常用減少、資源由少到大、級別一二三降。

二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾涂、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿;

三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠東，膽大細心也難活。

記憶口訣

一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到大，級別一二三降。

二級衰竭一級珍，一馬牧草射蟾酥、二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。

三級減少主常用，紫薇豐萸增豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠東，膽大細心也難活。

【例題-配伍選擇題】

A.鹿茸(梅花鹿)

B.穿山甲

C.三七

D.龍膽

1.屬于資源嚴重減少的三級保護野生藥材的是

2.屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材是

『正確答案』D、B

【例題-配伍選擇題】

A.7 年、7 年

B.7 年、10 年

C.10 年、10 年

D.20 年、10 年

1.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

2.對特定疾病有特殊療效的種藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

3.從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為

『正確答案』A、C、A

【例題-配伍選擇題】

A.從天然藥物中提取的提取的有效物質

B.醫療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

根據《中藥品種保護條例》

1.可以申請中藥一級保護品種是是

2.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是

『正確答案』C、A

【例題-多項選擇題】根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業生產的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處

D.這6家企業必須是中國境內的生產企業

『正確答案』BCD

『答案解析』保護期限為7年是二級保護的中藥品種。

【例題-多項選擇題】關于中藥飲片的說法，正確的有

A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》

B.出產的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告書

C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品經營管理規范認證證書》

D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

『正確答案』ABC

『答案解析』嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

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