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第10章藥品質量與藥品標準

第一節 藥品標準與藥典

考點一：國家藥品標準

1.國家藥品標準的效力與組成

國家藥品標準具有法律的效力，它是國家為保證藥品質量所制定的關于藥品的規格、檢驗方法以及生產工藝的技術要求，也是藥品的生產、經營、使用、檢驗和監督管理部門共同遵循的法定依據。

我國的國家藥品標準主要包括《中華人民共和國藥典》《藥品標準》和藥品注冊標準，由國家食品藥品監督管理部門頒布執行。

2.國家藥品標準的制定原則

(1)檢測項目的制訂要有針對性

(2)檢驗方法的選擇要有科學性：“準確、靈敏、簡便、快速”原則。

(3)標準限度的規定要有合理性

考點二：國際藥品標準(2015年B型題，共2分)

1.美國藥典

《美國藥典》(The United States Pharmacopoeia)簡稱：USP，收載原料藥和劑型的標準;《美國國家處方集》(The National Formulation)簡稱：NF，收載藥用輔料的標準。

USP通常與NF合并出版，最新版本為USP(39)-NF(34)，于2016年5月1日生效。

USP-NF是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。基本內容包括：凡例、通則和標準正文。

2.英國藥典(British Pharmacopoeia)

簡稱：BP;最新版：BP2016 ,2016年1月1日生效。

特點：收載有歐洲藥典8.0版及8.1～8.5增補本的所有正文品種。

3.日本藥局方(Japanese Pharmacopoeia)

簡稱：JP，由日本藥局方編輯委員會編制。目前，JP每5年發行1版，最新版是2016年4月1日生效的第17版，記為JP17。

4.歐洲藥典(European Pharmacopoeia)

《歐洲藥典》縮寫為EP(官方使用縮寫為Ph.Eur.)，由歐洲藥典委員會編輯、歐洲藥品質量管理局(EDQM)授權出版發行，有英文和法文兩種法定版本。Ph.Eur.目前出版周期為3年，每年發行3個增補本。現行版為2013年7月出版、2014年1月1日生效的第8版(EP8.0)，至2016年1月已經出版EP8.0的8個增補本EP8.1～EP8.8，2016年7月出版的EP9.0(包括EP8.1～EP8.8)將于2017年1月1日生效。

考點三：中國藥典(2015年A型題，2016年A型題、X型題，2017年A型題、X型題，共5分)

《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》，其英文縮寫為ChP。《中國藥典》由國家藥典委員會編制和修訂，國家食品藥品監督管理總局頒布執行;最新版本是2015版。

《中國藥典》(2015版)由一部、二部、三部、四部及增補本組成。其中，一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑;二部分為兩部分，第一部分收載化學藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑(列于原料藥之后)，第二部分收載放射性藥物制劑;三部收載生物制品，包括：生物制品通則、總論、各論(正文品種)、通則(包括制劑通則、通用方法、技術指南);四部收載通則(包括制劑通則、通用方法/檢測方法與指導原則)和藥用輔料。

1.凡例

凡例：正文及與質量檢定有關的共性問題的統一規定。

(1)類別：系按藥品的主要作用與主要用途或學科的歸屬劃分。

(2)規格：制劑的標示量，系指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥量(或效價)或含量(%)成裝量。注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg。

(3)貯藏

遮光：系指用不透光的容器包裝;

避光：系指避免日光直射;

密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入;

密封：系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入;

熔封或嚴封：指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染;

陰涼處：系指不超過20℃;

涼暗處：系指避光并不超過20℃;

冷處：系指2℃～10℃;

常溫：系指10℃～30℃，注意與室溫的區別。

試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行。溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規定外，應以25℃±2℃為準。

(4)檢驗方法和限度

檢驗方法：《中國藥典》規定的按藥典，采用其他方法的要與藥典方法對比。仲裁以《中國藥典》方法為準。

原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計：如規定上限為100%以上時，系指用藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值，是藥典規定的限度或允許偏差，并非真實含量;如未規定上限時，系指不超過101.0%。

(5)標準物質

標準品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。標準品系指用于生物檢定或效價測定的標準物質，其特性量值一般按效價單位(或μg)計，以國際標準品標定;對照品系指采用物理化學方法進行鑒別、檢查或含量測定時使用的標準物質，其特性量值一般按純度計。

(6)計量

(7)精確度

“精密稱定”指稱取重量應準確至所取重量的千分之一;“稱定”指稱取重量應準確至所取重量的百分之一;取用量為“約”若干時，指該量不得超過規定量的±10%(十分之一)。

試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定。如稱取0.1g，指稱取重量可為0.06～0.14g;稱取2g(1.5～2.5g);稱取2.0g(1.95～2.05g);稱取2.00g(1.995～2.005g)。規律：稱取量的小數位數要多1位。

“恒重”，除另有規定外，系指供試品經連續兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量;注意：干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規定條件下繼續干燥1小時后進行;熾灼至恒重的第二次及以后各次稱重應在繼續熾灼30分鐘后進行。

“空白試驗”系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果; 含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，是指按供試品消耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液的量(ml)之差進行計算。

(8)試藥、試液、指示液、試驗動物、說明書、包裝、標簽——符合相關規定。

2.通則

內容：制劑通則、通用方法/檢測方法和指導原則。

(1)制劑通則：指按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規定的基本技術要求。

(2)通用方法/檢測方法：指各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統一的設備、程序、方法及限度等

(3)指導原則：系為執行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規定，不作為強制的法定標準。

3.正文

內容：品名、有機藥物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價的規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏、制劑及雜質信息等。

(1)含量或效價

對于原料藥：用有效物質的重量百分數(%)表示;

抗生素或生化藥品：含量限度用效價單位(國際單位IU)表示;

對于制劑：含量(效價)的限度用含量占標示量的百分率來表示。

(2)性狀：記敘藥物的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。

1)溶解度

“極易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等術語來表示。

《中國藥典》：“極易溶解”，是指溶質1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解;

“幾乎不溶或不溶”是指溶質1g(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。

2)物理常數：主要有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值。

(3)鑒別：指用規定的試驗方法來辨別藥物的真偽。對已知物(如果是判斷優劣，不屬于鑒別)。

化學方法：顯色反應、沉淀反應、氣體生成反應及焰色反應等;

物理化學方法：儀器分析方法(如紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法、色譜法等);

生物學方法：微生物或實驗動物。

阿司匹林的鑒別：①加熱水解后與FeCl3反應生成紫堇色化合物;②堿水解后再酸化析出水楊酸沉淀及醋酸臭味;③紅外光譜法鑒別(IR)。

(4)檢查

(5)含量或效價測定：用規定的方法測定藥物中有效成分的含量或生物效價。

常用方法：化學分析法、儀器分析法、生物學方法等。

化學分析法屬經典的分析方法，具有精密度高、準確性好的特點;儀器分析方法具有靈敏度高、專屬性強的特點;生物學方法的測定結果與藥物作用的強度有很好的相關性。

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