2018執業藥師考點總結：保健食品、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理
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保健食品、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理是執業藥師《藥事管理與法規》的考點，該考點每年都會考到。下面來看下保健食品、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理相關考點總結：
考點一：保健食品的界定(2016，A)共1分
| 保健食品與食品、藥品區別表 | |||
| 項目 | 食品 | 保健食品 | 藥品 |
| 概念 | 食品指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品 | 即聲稱具有特定保健功能的食品。是指適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品 | 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 |
| 用途 | 提供營養，維持人體正常新陳代謝 | 保健食舷主要用予特定人群調節機體功能 | 主要用予臨床上治療疾病，以及疾病的預防和診斷 |
| 標簽標識 | 營養成分含量 | 具有特定保健功能 | 適應癥或功能主治 |
| 原料特點 | 富含營養成分，無毒副作用 | 富含活性成分，在規定的用量下無毒副作用 | 富含活性成分，允許在規定用量下有一定毒副作用 |
| 形態 | 普通食品的形態 | 普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型 | 藥品具有特定劑型：片劑、膠囊、針劑、微丸等 |
| 用法用量 | 食用、飲用無規定用量 | 食用、飲用有規定用量 | 多種給藥途徑，有規定用量 |
| 管理方式 | 備案 | 審批或備案 | 審批 |
考點二：保健食品的生產經營管理(2016，B)(2017,B)共2分
1、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。
2、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品藥品監督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國(地區)主管部門準許上市銷售的產品。
3、保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。
考點三：保健食品批準文號管理和批準文號格式
1、自2016年7月1日起施行。新修訂的管理辦法依據新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
2、食品藥品監督管理部門批準的保健食品：由食品藥品監督管理部門負責頒發保健食品批準證書，發給批準文號。批準文號格式為：國食健字G + 4位年代號+ 4位順序號;進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。批準證書有效期為5年。
3、對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。
考點四：特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理(2016，A)(2016，B)(2017,B)共3分
1、《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品應當經國家食品藥品監督管理總局注冊。
2、特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學用途配方食品。特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為5年。自2019年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書，并在標簽和說明書中標注注冊號。在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品，生產日期為2018年12月31日(含)以前的，可在我國境內銷售至保質期結束。
3、嬰幼兒配方食品生產企業應當將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽等事項向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊批準。申請注冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號格式為：國食注字YP + 4位年代號+ 4位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年。《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理過渡期的公告》規定，自2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。
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