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疫苗的管理

考點―、疫苗管理概述

《疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)》的主要內容包括：一是提出疫苗冷鏈儲存運輸實施分類管理。明確了疾控機構和接種單位在接收或購進疫苗時，核實本次疫苗運輸溫度記錄與供應的疫苗產品有關資料。二是要求逐步提高冷鏈設備裝備水平。提出疫苗儲存、運輸設施設備的管理和維護要求。三是要求提高冷鏈溫度監測管理水平。對疫苗的儲運和運輸過程中的溫度監測提出了相關要求。四是規范疫苗儲存、運輸中的管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強調對于需報廢疫苗的管理要求。五是加強疫苗儲存過程中溫度異常的管理。提出對疫苗儲存運輸過程中溫度異常問題的處理措施。

考點二、疫苗的分類 (2016，C)(2016，A)共2分

1、第一類疫苗

(1)政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗(包括國家免疫規劃確定的疫苗)

(2)省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗

(3)縣級以上人民政府組織的應急接種或群體性預防接種所使用的疫苗。

(4)縣級以上衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

2、第二類疫苗：由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

3、疫苗的包裝標識

凡納入國家免疫規劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣以及“免疫規劃”(寶石藍色)專用標識。

考點二、疫苗流通 (2017,A) (2017，X)共2分

1、疫苗采購、供應和配送要求

(1)疫苗生產企業應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。

(2)第一類疫苗分發至接種單位采取逐級分發形式，特殊情況時有關疾病預防控制機構可以直接將第一類疫苗分發至接種單位。

①省級疾病預防控制機構負責第一類疫苗分發的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到設區的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構。

②縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位和鄉級醫療衛生機構。鄉級醫療衛生機構應當將第一類疫苗分發到承擔預防接種工作的村醫療衛生機構。

③醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗;分發第一類疫苗，不得收取任何費用。

④傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，設區的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

(3)第二類疫苗的采購、供應和配送。第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。

①疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。配送可采取干線運輸+區域倉儲+區域配送的分段接力方式。干線運輸是指疫苗從疫苗生產企業運輸至區域倉儲或直接運輸至縣級疾病預防控制機構的運輸過程;區域倉儲是指疫苗從疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構的過程中，發生的冷鏈儲存活動;區域配送是指疫苗從區域倉儲直接配送至縣級疾病預防控制機構的過程。

②縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。

(4)疫苗儲存和運輸。

①疫苗不得與非藥品同車混合運輸;與其他藥品同車混合運輸的，應當在運輸車內分區放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。疫苗生產企業、配送企業采用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數據，并在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。

②各疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產、儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實現疫苗最小包裝單位生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

③疫苗生產企業、配送企業、區域倉儲企業、疾病預防控制機構、接種單位在交接疫苗過程中，雙方均應登記疫苗的名稱、規格、生產批號、數量、有效期、生產企業、配送企業、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員應當簽字確認。

④疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應當采取隔離存放、暫停發貨等措施。疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，并標注“過期"警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，并定期向縣級食品藥品監管部門報告過期疫苗的品種、批號、數量、生產企業，由縣級食品藥品監管部門會同同級衛生計生行政部門按照規定監督銷毀，做好銷毀記錄。

⑤疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

2、疫苗合規性文件

①疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應向疫苗生產企業索取上述規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

②疫苗生產企業應建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

③疾病預防控制機構應建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

(三)疫苗冷鏈管理要求

1、冷鏈設施設備的要求：設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等。接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或設備等。

2、疾病預防控制機構、接種單位用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發電機組或安裝雙路電路。自動溫度監測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內;冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在± 1℃范圍內。

3、疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應對疫苗運輸過程進行溫度監測，填寫 “疫苗運輸溫度記錄表”，記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6 小時。

4、疾病預防控制機構、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。①對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。②對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續。③對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。

5、對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產企業提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。

6、疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗。在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門的監督下銷毀。

考點三：監督管理

1、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業發現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛生主管部門和藥品監督管理部門報告，不得自行處理。

2、疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

【例題-最佳選擇題】根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是()。

A、公民自費并自愿受種的疫苗

B、政府免費向公民提供，公民依照政府的規定手種的疫苗

C、縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗

D、縣級以上衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗

答案：A

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