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2018執業藥師《藥事管理與法規》考點總結：藥品技術監督管理機構

更新時間：2018-05-25 09:18:41 來源：環球網校 瀏覽90收藏45

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考點：藥品技術監督管理機構具體職責(2015，A)(2016，A)(2017，B)(2017，B)共4分

（一）中國食品藥品檢定研究院 （1）國家“檢驗藥品、生物制品質量”的法定機構。
（2）承擔食品、藥品、化妝品、醫療器械及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作。
（3）組織開展食品藥品監督抽驗和質量分析等技術監督工作。
（4）組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術研究，承擔質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核等工作。
（5）組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作。負責醫療器械標準管理工作。承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作。
（6）組織開展藥品、醫療器械及有關包裝材料與容器國家標準物質的規劃、計劃、研究、制備、標定、分發和管理工作。
（7）負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作。
（8）承擔生物制品批簽發相關工作。
（9）承擔實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關產品的質
量檢測工作。
（10）組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作。
（11）承擔食品藥品檢驗檢測機構的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作，參與相關規劃編制和信息化建設，承擔相關業務指導和信息統計等工作。組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的技術指導。
（12）承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應，由包裝材料與容器引起的相關嚴重不良反應以及醫療器械嚴重不良事件原因的實驗研究工作。
（13）開展食品藥品檢驗檢測工作相關的國際交流與合作。
（14）負責研究生教育培養工作。
（二）國家藥典委員會 （1）法定的“國家藥品標準”工作專業管理機構。
（2）編制《中國藥典》及其增補本。
（3）負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發行。
（三）CFDA藥品審評中心 （1）是國家食品藥品監督管理局藥品“注冊技術審評”機構。
（2）負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。
（3）參與起草藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，負責制定藥品審評規范并組織實施。
（4）開展藥品審評相關的理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。承擔藥品審評工作相關法律事務。
（5）組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，組織開展藥品審評相關的國際交流與合作。
（6）指導地方藥品審評相關工作。參與相關藥品注冊核查工作。
藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）、藥品補充申請審批決定（含國產和進口）、進口藥品再注冊審批決定等三項由國家食品藥品監督管理總局作出的藥品行政審批決定，自2017年 5月1日起，調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。
（四）CFDA食品藥品審核查驗中心 （1）組織制定藥品、醫療器械、化妝品審核查驗工作的技術規范和管理制度。參與制定藥品、醫療器械、化妝品相關質量管理規范及指導原則等技術文件。
（2）組織開展藥品注冊現場核查相關工作。開展藥物研究、藥品生產質量管理規范相關的合規性核查和有因核查。開展醫療器械相關質量管理規范的合規性核查、臨床試驗項目現場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關的飛行檢查。
（3）承擔相關國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作，指導地方核查員隊伍建設。
（4）指導地方藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關工作，開展審核查驗機構能力評價相關工作。
（5）負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作。開展藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關的理論、技術和發展趨勢研究。組織開展相關審核查驗工作的學術交流和技術咨詢。
（6）組織開展藥品、醫療器械、化妝品相關境外核查工作。承擔
審核查驗相關的國際交流與合作工作。
（五）CFDA藥品評價中心 （1）承擔全國藥品不良事件監測與評價的技術工作。
（2）參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。
（3）承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作。
（4）承擔發布藥品不良反應和醫療器械不良事件警示信息的技術工作。
提示：2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子。
（六）國家中藥品種保護審評委員會 （1）組織制訂食品生產經營許可、檢查以及中藥品種保護、保健食品、化妝品審評相關的技術標準和規范。
（2）負責食品生產經營許可相關業務的備案管理工作，組織開展食品生產經營許可、檢查相關技術考評。參與組織對地方食品生產經營許可、檢查工作進行業務指導。組織開展食品生產經營許可審查員、檢查員隊伍建設工作。
（3）負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。負責對申請注冊的保健食品、化妝品進行技術審評，承擔保健食品、化妝品備案的相關技術工作。組織開展技術審評中有關問題的核查工作。
（4）指導地方保健食品、化妝品技術審評以及備案相關技術工作。組織開展相關的業務咨詢服務工作，承擔技術咨詢老師的日常管理和考核工作。
（5）承擔食品許可、中藥品種保護、保健食品、化妝品審評和備案相關的信息化建設和數據庫管理工作。
（七）行政事項受理服務和投訴舉報中心 （1）負責國食藥監總局依法承擔的許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作。
（2）受理食品生產、流通、消費環節違法行為的投訴舉報。
（3）受理藥品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。
 
（八）CFDA執業藥師資格認證中心 （1）開展執業藥師資格準入制度及執業藥師隊伍發展戰略研究，參與擬訂完善執業藥師資格準入標準并組織實施。
（2）承擔執業藥師資格考試相關工作。組織開展執業藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和應試指南。負責執業藥師資格考試命審題老師庫、考試題庫的建設和管理。
（3）組織制訂執業藥師認證注冊工作標準和規范并監督實施。承擔執業藥師認證注冊管理工作。
（4）組織制訂執業藥師認證注冊與繼續教育銜接標準。指導擬訂執業藥師執業標準和業務規范，協助開展執業藥師相關執業監督工作。
（5）承擔全國執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。
（6）指導地方執業藥師資格認證相關工作。
（7）開展執業藥師資格認證國際交流與合作。

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