江蘇太倉市將藥店執業藥師掛證專項治理作為2018年藥械監管工作要點之一
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太倉市市場監管局明確2018年藥械監管工作要點
近日，太倉市市場監管局根據省、市年度工作會議精神，結合本市實際，制定并印發了《2018年度藥品和醫療器械監管工作要點》。
一是抓好藥品生產領域風險防控。繼續鞏固藥品GMP實施成效，認真履行好認證后缺陷整改檢查，探索建立以檢查為中心、以品種為主線、以企業監管檔案為基石的監管新模式。切實加強藥品生產事中事后監管，對注射劑、第二類出口歐盟原料藥等高風險產品進行100%飛行檢查，確保檢查頻次和檢查質量。保持特藥監管的高壓態勢，開展麻精藥品專項檢查，重點檢查復方可待因口服溶液等重點監管品種及麻精藥品研制單位，規范麻精藥品生產經營秩序。
二是健全完善藥品流通監管治理體系。堅持“科學發展、合理布局”理念，促進企業轉型升級。突出問題治理整頓，鞏固城鄉結合部和農村地區藥店診所集中整治成效，加強小診所的藥品質量安全檢查，強化藥店藥品購銷行為，嚴厲打擊藥店購進藥品無合法票據和處方藥不憑處方銷售的“潛規則”行為，開展藥店執業藥師掛證專項治理，規范藥品零售連鎖企業遠程審方工作，發現問題依法嚴肅查處，確保流通環節藥品質量安全有效。對基層醫療機構、民營醫療機構、整形美容醫療機構藥品加強檢查。加強網絡藥品交易“線上線下”同步監管，規范網絡藥品信息發布和交易秩序。
三是扎實抓好醫療器械分類分級監管。按照檢查要求和頻次對生產、經營企業開展分類分級監管，積極探索使用單位監管模式，根據轄區使用單位級別，編制年度監督檢查計劃并組織實施。貫徹生產經營質量管理規范，重點推進二類有源醫療器械、僅生產一類醫療器械的企業生產質量管理規范實施工作。開展一次性無菌、植入性醫療器械生產經營專項檢查、避孕套和裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查，加強監管創新舉措，加強科普宣傳、社會共治的舉措及成效等內容。開展“風險預警、精準監管”專項行動，研判風險，強化風險提前預警與系統防控能力。
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