安徽省藥品零售企業出現執業藥師虛掛會被評定為失信(C級)企業


藥品安全信用等級標準
藥品安全信用等級分為守信(A)、基本守信(B)和失信(C)。
(一)守信(A)等級標準
符合以下條件,評定為守信(A級)企業:
1、自覺遵守藥品監管法律法規規定,一年內未發生受到行政處罰的違法、違規行為;
2、誠信經營,認真實施《藥品經營質量管理規范》,在日常監管和專項檢查、跟蹤檢查中未被發現明顯藥品質量風險;
3、接受藥品監管部門監督指導,落實藥品監管部門監管要求,持續改進經營質量管理體系;
4、按照有關規定,及時收集、報告藥品不良反應信息。
(二)基本守信(B)等級標準
有下列情形之一的,評定為基本守信(B級)企業:
1、未在醒目位置懸掛合法證照和相關執業人員證照的;
2、未設置用藥咨詢臺、顧客意見薄,未公布服務公約、藥品監管部門的監督電話的;
3、藥品儲存、養護設施設備沒有定期進行校驗、維護的;
4、企業對員工進行的相關藥品法律、法規和專業知識培訓效果不佳,培訓檔案不完整的;
5、未按規定索取供貨單位資質證明、藥品合法性證明及購進票據等資料,藥品驗收記錄不規范的;
6、不履行藥品暫停銷售、召回等相關法定義務的;
7、未按有關要求收集、報告藥品不良反應信息的;
8、其他違法違規行為被藥品監管部門責令改正,但未按要求整改到位的。
有下列情形之一的,評定為失信(C級)企業。
1、有基本守信等級評定標準中兩項及以上情形(包括同一違法違規行為兩次及以上)的;
2、違法購進、銷售假劣藥品的;
3、未按《藥品經營許可證》核準的經營范圍、經營方式、經營地址或倉儲地址從事藥品經營活動的;
4、從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》及GMP證書、GSP證書的企業購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)的;
5、因質量問題被舉報投訴查實或者被媒體、網絡曝光的;
6、知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為,仍為其提供資質證明材料、場所或票據等便利條件的;
7、未經審批以互聯網交易等方式銷售藥品的;
8、未按照藥品說明書規定使用低溫、冷藏設施設備儲存、運輸藥品的;
9、計算機管理系統不能有效實現對藥品經營全過程的管理和質量控制;
10、未按GSP要求建立相關記錄或存在弄虛作假、記錄不實等行為的;
11、特殊管理藥品(包括含特殊藥品復方制劑)流入非法渠道的;
12、執業藥師虛掛在本單位或注冊證不在有效期內的;
13、未按要求注冊藥品不良反應監測用戶名或一年內未報告藥品不良反應信息的;
14、其他違反藥品監督管理法律法規受到行政處罰的。
獲得守信、基本守信等級標準的企業,須無醫療器械、保健食品及化妝品違法違規經營行為。否則降級評定。
附:關于開展2018年藥品零售企業藥品安全信用等級評定工作的通知
各食品藥品監管所,藥品零售企業:
為推進藥品零售企業藥品安全信用體系建設,根據《安徽省食品藥品監督管理局關于印發〈安徽省藥品安全信用分類管理辦法(暫行)〉的通知》(皖食藥監藥化生〔2013〕71號)精神,現將2018年藥品零售企業藥品安全信用等級評定工作有關事項通知如下:
一、申報方式
各藥品零售企業對照《藥品安全信用等級標準》(附件1),認真做好自查自評工作,并按要求填寫《藥品零售企業藥品安全信用等級審評表》(附件2)后上報,單體零售藥店、藥品零售連鎖企業門店向所在地鄉鎮食品藥品監管所申報,藥品零售連鎖企業總部向縣局藥品管理科申報。逾期不報的,一律視為自評等級為守信以下。
二、申報時間
各藥品零售企業于2018年6月30日前上報申報材料,各食品藥品監管所根據《藥品安全信用等級標準》,對轄區藥品零售企業藥品安全信用等級進行初評,并將評定結果于2018年7月15日前報縣局藥品管理科,藥品管理科對初評情況進行復核,對認為有必要的進行現場檢查,并將評定結果在縣局網站予以公示。
三、評定依據
藥品安全信用等級評定依據《藥品安全信用等級標準》,綜合日常監管、專項檢查、質量抽驗等日常采集、記錄的藥品安全監管信息,對藥品零售企業上一年度信用等級進行評定。
四、評定信息采集
各藥品零售企業認為縣局、食品藥品監管所采集、記錄的信息與事實不符,可以要求復核或予以更正。縣局、食品藥品監管所將對企業提出的復核或更正的要求及時受理,合理的及時采納,不合理的予以駁回并說明理由。
五、評定結果的運用
對評定為守信等級的企業,在除專項檢查、有因檢查(舉報、投訴、協查、交辦等檢查)、GSP跟蹤(飛行)檢查之外的日常監督檢查工作中,減少日常監督檢查頻次(每年不少于1次)和抽檢頻次;對評定為基本守信的企業,針對其存在問題進行跟蹤檢查,監督整改到位,日常監督檢查頻次增加至每半年不少于1次;對評定為失信的企業,予以誡勉談話,并列入重點監管范圍,加大對其監督檢查力度,全面檢查違法失信行為的整改及藥品經營質量管理規范的執行情況,日常監督檢查頻次增加至每季度不少于1次。
對評定為守信、基本守信等級的企業,以適當形式定期向社會公告其名單,予以通報表揚;對評定為失信等級的企業,視情況采取通報批評、媒體曝光等形式向社會公開。
對藥品安全信用等級采用動態評價的方法,實施督查巡查制度,對檢查中發現不符合當前信用等級條件的,及時調整信用等級。
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