官方解讀福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規定

更新時間：2017-08-07 17:15:15 來源：環球網校

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摘要　　為推進食品藥品信用體系建設，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為處罰到人，福建省食品藥品嚴重失信黑名單管理暫行規定2017年8月1日起施行。為幫助大家理解，環球網校分享官方解讀福建省食

　　為推進食品藥品信用體系建設，建立健全食品藥品失信懲戒機制，落實食品藥品違法行為“處罰到人”，福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規定2017年8月1日起施行。為幫助大家理解，環球網校分享官方解讀福建省食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規定如下：

　　一、制定的必要性

　　建立食品藥品嚴重失信“黑名單”(以下簡稱“黑名單”)制度，是社會信用體系建設的重要任務之一。2016年以來，《國務院關于建立完善守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度加快推進社會誠信建設的指導意見》(國發〔2016〕33號)、《福建省建立完善守信聯合激勵和失信聯合懲戒制度加快推進社會誠信建設的實施方案》(閩政〔2017〕3 號)均提出了要在各行業領域建立規范信用“黑名單”制度，利用“黑名單”來實施跨行業信用懲戒的工作要求。

　　建立“黑名單”制度，同時也是落實食品藥品“處罰到人”的重要舉措之一。將嚴重失信企業相關責任人員納入“黑名單”，依法實施市場和行業禁入限制措施，通過個人的信用管理來實現懲戒到人，可以進一步增強個人信用意識，督促食品藥品生產經營者和相關責任人誠信自律，促進社會信用體系的完善。

　　二、制定的法律依據

　　本規定制定的主要依據有《行政許可法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《化妝品衛生監督條例》、《醫療器械監督管理條例》、《政府信息公開條例》、《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》、《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》等法律、法規及有關規定。

　　三、主要內容

　　本規定共22條，重點對“黑名單”制度的法律依據、管理對象、省市縣職責分工、認定標準、認定、告知、發布程序、信息規范、懲戒措施、名單使用以及與信用評級的銜接等作出了具體規定。對其中重點內容說明如下：

　　(一)關于黑名單范圍

　　本規定所稱“黑名單”指因食品藥品嚴重失信行為受到行政處罰或刑事處罰的主體名單，包括食品藥品生產經營者和藥品或醫療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構，以及依法受到市場和行業禁入的相關責任人員名單。

　　其中食品藥品生產經營者包括從事食品(含保健食品)、藥品、醫療器械、化妝品生產經營活動的自然人、法人和非法人組織。

　　(二)關于黑名單認定標準

　　存在下列嚴重失信情形之一，受到行政處罰或刑事處罰的食品藥品生產經營者和藥品或醫療器械臨床試驗、使用、檢驗檢測等機構，應當列入“黑名單”。

　　1、違反食品藥品法律法規，情節嚴重或造成嚴重后果，被吊銷食品藥品生產經營許可或被撤銷產品批準證明文件的;

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　　2、行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的;

　　3、被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的;

　　4、未取得許可從事食品藥品生產經營活動的;

　　5、違反食品藥品法律、法規，情節嚴重，被食品藥品監督管理部門處以責令停產停業處罰的;

　　6、拒絕、阻撓、干涉食品藥品監督管理部門依法開展監督檢查、事故調查處理，受到行政處罰的;

　　7、因食品藥品安全違法犯罪行為受到刑事處罰的;

　　8、醫療器械臨床試驗機構違反《醫療器械監督管理條例》規定開展醫療器械臨床試驗，造成嚴重后果的;或醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的;

　　9、篡改經批準的醫療器械廣告內容的，被撤銷醫療器械的廣告批準文件的;

　　10、檢驗檢測機構違反規定，出具虛假檢驗報告的;

　　11、其他依法應納入“黑名單”的情形。

　　食品藥品生產經營者、藥品或醫療器械臨床試驗、檢驗、使用等機構存在以上規定情形，且法律法規規定應對其相關責任人員實施市場和行業禁入限制的，相關責任人員應一并列入“黑名單”。

　　(三)關于黑名單納入期限

　　對依法應予以市場和行業禁入限制的主體，列入“黑名單”的期限與法定限制期限一致，由于《食品安全法》、《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規中對不同主體、不同情形的市場和行業禁入限制年限標準不一，本規定在附件中對具體法律法規條款進行了列舉，供基層監管部門設定“黑名單”年限時對照。對法律法規未提出市場和行業禁入限制的，明確列入“黑名單”的期限為兩年。

　　(四)關于黑名單信息公示

　　食品藥品監督管理部門在作出“黑名單”認定后，將制作信息公示表，將相關信息逐級上報至省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局在其政務外網公示欄統一發布“黑名單”信息，并保持動態更新。各級食品藥品監管部門也可通過各自政務信息公開渠道發布本地區“黑名單”信息。因涉及個人隱私，參照法院公布失信被執行人的做法，在公布自然人身份證號時隱去第11至第14位數字。

　　(五)關于黑名單信息變更

　　相關主體對“黑名單”所依據的行政處罰決定提起行政復議或者行政訴訟，不影響“黑名單”的公布。“黑名單”所依據的行政處罰決定經行政復議或行政訴訟被撤銷或變更的，或者“黑名單”所依據的刑事判決被依法撤銷或變更的，食品藥品監督管理部門應及時刪除或變更相關“黑名單”信息。

　　(六)關于黑名單懲戒措施

　　對列入“黑名單”的嚴重失信主體，各級食品藥品監督管理部門可采取下列監管和懲戒措施：

　　1、列為重點監管對象，加密日常監督檢查頻次，提高風險管理等級，至少每半年對進貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業自查等管理制度和執行情況進行一次全面的監督檢查;

　　2、依法禁止或限制從事食品藥品生產經營等活動;

　　3、責令定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價;

　　4、對嚴重失信者違反相關法律法規的，依法從重處罰。

　　其中，在受理食品藥品行政許可事項時，對已被列入“黑名單”的申請人，在法律法規規定的期限內，將按照相關規定，不予受理或者不予行政許可。

　　省食品藥品監督管理局定期通過福建省公共信用信息公示平臺向省發改委和相關部門通報“黑名單”信息，由相關單位依照法律、法規和有關規定，在政府采購、招標投標、行政審批、政府扶持、融資信貸、市場準入、資質認定等方面，對列入“黑名單”的對象實施信用聯合懲戒。

　　(七)關于黑名單與信用評級制度的銜接

　　對納入食品藥品信用評級覆蓋范圍的“黑名單”主體，其年度信用等級將同步評為D級(嚴重失信等級);在黑名單期限屆滿前，不再對該主體更新年度信用評級。