藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2017年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校分享2017執業藥師藥事管理與法規模擬試題精選第五章藥品經營與使用管理如下：

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　　第五章 藥品經營與使用管理

　　一、最佳選擇題

　　1、根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括

　　A、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B、藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財物的

　　C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

　　2、開辦藥品零售企業應符合設置規定，下列與規定不符合的是

　　A、儲存中藥飲片應當設立專用庫房

　　B、第二類精神藥品與中藥飲片應該分開陳列

　　C、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

　　D、處方藥不可以開架自選

　　3、開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且必須為執業藥師的是

　　A、庫房負責人

　　B、企業負責人

　　C、質量管理負責人

　　D、藥品檢驗部門負責人

　　4、以下關于藥品零售企業的說法錯誤的是

　　A、具有配備當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

　　B、質量負責人應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

　　D、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

　　5、開辦藥品經營企業，應遵循的原則是

　　A、市場調節、方便群眾購藥

　　B、合理布局、保證質量

　　C、合理布局、方便群眾購藥

　　D、品種齊全、誠實信用

　　6、以下哪項屬于開辦藥品經營企業必備條件

　　A、保證所經營藥品質量的規章制度

　　B、保證所經營藥品安全的規定制度

　　C、保證企業服務質量的規章制度

　　D、保證藥品經營人員業務素質的規定制度

　　7、以下關于藥品零售企業銷售藥品說法錯誤的是

　　A、處方經執業藥師審核后方可調配

　　B、對處方所列藥品不得擅自更改、代用

　　C、對有配伍禁忌或超劑量的處方，一律拒絕調配

　　D、零售藥店對處方必須留存2年以上備查

　　8、根據GSP，以下關于藥品收貨與驗收做法錯誤的是

　　A、在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝

　　B、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，必須開箱檢查

　　C、驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業中藥樣品室(柜)中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨

　　D、驗收藥品應當做好驗收記錄

　　9、根據《藥品經營質量管理規范》，下列說法錯誤的是

　　A、企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收

　　B、對質量可疑的藥品應當及時報質量管理部門處理，可以繼續銷售

　　C、對存在質量問題的藥品應存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　D、懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門

　　10、關于零售藥店中藥飲片的管理錯誤的是

　　A、中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

　　B、儲存中藥飲片應當設立專用庫房

　　C、應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質

　　D、毒性中藥品種與其他中藥飲片應該分開陳列

　　11、關于零售藥店中藥飲片的管理錯誤的是

　　A、企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查

　　B、重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中飲片

　　C、發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由當地藥監部門確認和處理，并保留相關記錄

　　D、裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗

　　12、根據《藥品經營質量管理規范》儲存藥品的相對濕度為

　　A、35%～75%

　　B、45%～75%

　　C、55%～75%

　　D、35%～85%

　　13、根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品零售企業藥品拆零銷售，說法錯誤的是

　　A、應做好拆零銷售記錄

　　B、必須提供藥品說明書復印件

　　C、負責拆零銷售的人員應經過專門培訓

　　D、拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

　　14、根據《藥品經營質量管理規范》，零售企業營業場所應當具有的營業設備不包括

　　A、貨架和柜臺

　　B、監測、調控溫度的設備

　　C、經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備

　　D、不合格藥品專用存放場所

　　15、依據《藥品經營質量管理規范》有關規定，有關藥品批發企業藥品儲存說法錯誤的是

　　A、按質量狀態實行色標管理

　　B、中藥材和中藥飲片分庫存放

　　C、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品可混垛

　　16、藥品批發企業中對藥品質量負責人的資質要求說法不正確的是

　　A、執業藥師資格

　　B、3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C、大學專科以上學歷

　　D、在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　17、根據《藥品經營質量管理規范》，下列說法不正確的是

　　A、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　C、中藥材和中藥飲片分庫存放

　　D、第二類精神藥品、毒性中藥品種應分開陳列

　　18、根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品批發企業出庫復核和出庫記錄的說法，錯誤的是

　　A、藥品接近有效期的不得出庫

　　B、出庫時應當對照銷售記錄進行復核

　　C、標識內容與實物不符的不得出庫

　　D、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的不得出庫

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　　19、根據《藥品經營質量管理規范》，對存在質量問題的藥品應當采取的措施，不正確的是

　　A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、懷疑為假藥的，及時退回藥品生產企業，由生產企業進行質量審核

　　C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理

　　D、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄

　　20、依據《藥品經營質量管理規范》有關規定，有關藥品批發企業藥品儲存說法錯誤的是

　　A、儲存藥品相對濕度為40%～75%

　　B、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

　　C、按質量狀態實行色標管理

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　21、根據《藥品經營質量管理規范》，不符合藥品零售企業藥品的陳列要求的是

　　A、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

　　B、處方藥、非處方藥分區陳列

　　C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　D、罌粟殼置專柜陳列

　　22、根據《藥品經營質量管理規范》，零售藥店的法定代表人或者企業負責人應當具備

　　A、臨床藥師資格

　　B、本科以上學歷

　　C、初級藥師或初級中藥師以上專業技術職稱

　　D、執業藥師資格

　　23、以下關于藥品收貨與驗收做法錯誤的是

　　A、在保證質量的前提下，如果生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝

　　B、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，必須開箱檢查

　　C、驗收地產中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業中藥樣品室(柜)中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨

　　D、驗收藥品應當做好驗收記錄

　　24、根據《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、通用名稱

　　B、常用名稱

　　C、化學名稱

　　D、商品名稱

　　25、藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、批準文號

　　B、批號

　　C、生產日期

　　D、英文名稱

　　26、根據《藥品流通管理辦法》的規定，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含

　　A、藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格

　　B、藥品名稱、生產廠商、數量、藥品批準文號、批號

　　C、藥品名稱、生產廠商、數量、規格、價格

　　D、藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號

　　27、藥品經營企業開具的藥品銷售憑證的內容可不包括

　　A、藥品名稱

　　B、價格

　　C、生產廠商

　　D、藥品批準文號

　　28、藥品生產企業、藥品經營企業銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但得不少于

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　29、下列藥品生產企業的做法，錯誤的是

　　A、對所派銷售人員提供加蓋本企業印章的授權書復印件

　　B、銷售本企業受委托生產的藥品

　　C、銷售藥品時，提供加蓋本企業印章的《藥品生產許可證》復印件

　　D、銷售本企業生產的藥品

　　30、下列有關藥品生產、經營企業銷售人員管理的說法，錯誤的是

　　A、藥品生產、經營企業應加強對藥品銷售人員的管理

　　B、藥品生產、經營企業應對銷售人員的銷售行為作出具體規定

　　C、藥品生產、經營企業應對銷售人員從事的所有藥品購銷行為承擔法律責任

　　D、藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責

　　31、以下關于藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法不正確的是

　　A、藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責

　　B、藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任

　　D、藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委托生產的藥品

　　32、根據《藥品流通監督管理辦法》以下說法正確的是

　　A、藥品生產、經營企業可以展示會、博覽會等方式現貨銷售藥品

　　B、藥品生產、經營企業不得以搭售、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

　　C、藥品生產、經營企業不得采用互聯網交易等方式直接向公眾銷售藥品

　　D、藥品生產企業可以銷售本企業受委托生產的藥品

　　33、根據《藥品流通監督管理辦法》，下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的是

　　A、采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥

　　B、為他人以本企業的名義經營藥品提供場所

　　C、為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據

　　D、在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

　　34、根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括

　　A、是依法設立的藥品批發企業

　　B、具有負責網上實時咨詢的執業藥師

　　C、對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

　　D、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

　　35、有關互聯網藥品交易服務，下列說法錯誤的是

　　A、提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼

　　B、提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核首次上網交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構交易各方的資格證明文件以及藥品批準證明文件

　　C、提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性

　　D、省級藥品監管部門負責審批為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業

　　36、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括

　　A、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備

　　B、具有負責網上實時咨詢的執業藥師

　　C、對上網交易的品種有完整的管理制度與措施

　　D、是依法設立的藥品批發企業

　　37、關于互聯網藥品交易的說法，錯誤的是

　　A、對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案

　　B、參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

　　C、藥品批發企業通過自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務

　　D、擅自從事互聯網藥品交易服務的企業，情節嚴重的，藥品監督管理部門應移交信息產業主管部門依法處罰

　　38、互聯網藥品交易服務的形式不包括

　　A、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

　　B、藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易

　　C、藥品零售連鎖企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

　　D、藥品生產企業、藥品批發企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

　　39、互聯網藥品交易服務的產品不包括

　　A、藥品

　　B、直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　C、醫療機構制劑

　　D、醫療器械

　　40、提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有

　　A、麻醉藥品

　　B、第一類精神藥品

　　C、第二類精神藥品

　　D、抗生素

　　41、提供互聯網藥品互聯網服務的網站可以發布的產品信息的有

　　A、精神藥品

　　B、麻醉藥品

　　C、醫療用毒性藥品

　　D、非處方藥

　　42、互聯網藥品信息服務分為

　　A、處方藥與非處方藥兩類

　　B、一般藥品與特殊藥品兩類

　　C、經營性與非經營性兩類

　　D、常用藥品與非常用藥品

　　43、《醫療機構制劑許可證》許可事項變更不包括

　　A、制劑室負責人

　　B、配制范圍

　　C、配制地址

　　D、法定代表人變更

　　44、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫療機構藥劑藥事管理的說法，錯誤的是

　　A、醫療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄

　　B、醫療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適當

　　C、計劃生育技術服務機構可向患者提供與其經批準的服務范圍相一致的藥品

　　D、個人設置的門診部等醫療機構中常用藥品的范圍和品種僅由所在地的省級衛生行政部門規定

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　　45、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，《醫療機構制劑許可證》應當載明的項目內容不包括

　　A、配置范圍

　　B、配制地址

　　C、藥檢室負責人

　　D、制劑室負責人

　　46、非處方藥專有標識制定機構是

　　A、國家食品藥品監督管理部門

　　B、國家工商行政管理部門

　　C、國家工信部

　　D、國家知識產權管理部門

　　47、甲類與乙類非處方藥專有標識分別為

　　A、黃色、綠色

　　B、紅色、綠色

　　C、綠色、紅色

　　D、綠色、黃色

　　48、根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的是

　　A、外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫療機構蓋章

　　C、外配處方要分別管理、單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年，以備核查

　　49、不能納入基本醫療保險用藥的范圍的是

　　A、《中華人民共和國藥典》(現行版)收載的藥品

　　B、國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品

　　C、符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品

　　D、血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)

　　50、我國藥品不良反應報告范圍中，需要報告所有不良反應的是

　　A、新藥監測期以外的生物制品

　　B、首次獲準進口5年以上的進口藥品

　　C、新藥監測期以外的化學藥品

　　D、首次獲準進口5年以內的進口藥品

　　51、以下屬于B型不良反應的是

　　A、副作用

　　B、毒性反應

　　C、特異體質反應

　　D、首劑效應

　　52、以下屬于A型不良反應的是

　　A、繼發反應

　　B、特異體質反應

　　C、變態反應

　　D、致癌、致畸

　　53、國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，采取的處理措施不正確的是

　　A、要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究

　　B、責令修改藥品說明書

　　C、責令暫停生產、銷售、使用和召回藥品

　　D、對出現新的藥品不良反應的藥品，撤銷藥品批準證明文件

　　二、配伍選擇題

　　1、A.6個月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3個月

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　<1> 、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前

　　<2> 、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更

　　<3> 、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的期限應在屆滿前

　　<4> 、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更

　　2、A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱

　　B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C.應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

　　<1> 、藥品批發企業負責人應是

　　<2> 、藥品批發企業質量管理部門負責人

　　<3> 、藥品批發企業質量負責人應是

　　<4> 、藥品批發企業從事質量管理工作的人員

　　3、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6個月

　　<1> 、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時問應在屆滿前

　　<2> 、《藥品經營許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發生變更

　　<3> 、《藥品經營許可證》的有效期為

　　4、A.國家藥品監督管理部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.市級以上藥品監督管理部門

　　D.縣級以上藥品監督管理部門

　　<1> 、批準開辦藥品零售企業并發給《藥品經營許可證》的部門是

　　<2> 、批準開辦藥品批發企業并發給《藥品經營許可證》的部門是

　　<3> 、批準并發給《醫療機構制劑許可證》的部門是

　　5、A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱

　　B.應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

　　根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業

　　<1> 、企業負責人應是

　　<2> 、質量管理部門負責人

　　<3> 、質量負責人應是

　　<4> 、從事質量管理工作的人員

　　6、A.企業負責人

　　B.企業質量負責人

　　C.質量管理部門負責人

　　D.質量管理人員

　　<1> 、全面負責藥品質量管理工作

　　<2> 、在企業內部對藥品質量管理具有裁決權

　　<3> 、是藥品質量的主要責任人

　　7、A.應當至少檢查一個最小包裝

　　B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

　　C.可不開箱檢查

　　D.可不打開最小包裝

　　根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》

　　<1> 、藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是

　　<2> 、藥品批發企業對同一批號藥品的驗收要求是

　　<3> 、藥品批發企業對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

　　<4> 、藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

　　8、A.采購藥品是，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業

　　B.拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品

　　C.將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式

　　D.將最小包裝拆分銷售的方式

　　<1> 、拼箱發貨是指

　　<2> 、拆零銷售是指

　　<3> 、零貨是指

　　9、A.紅色色標

　　B.黃色色標

　　C.綠色色標

　　D.藍色色標

　　根據《藥品經營質量管理規范》

　　<1> 、按質量狀態實行色標管理，合格藥品庫(區)應標示

　　<2> 、按質量狀態實行色標管理，待確定藥品庫(區)應標示

　　<3> 、按質量狀態實行色標管理，不合格藥品庫(區)應標示

　　10、A.可不開箱檢查

　　B.可不打開最小包裝

　　C.應當至少檢查一個最小包裝

　　D.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

　　根據《藥品經營質量管理規范》

　　<1> 、藥品批發企業對實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是

　　<2> 、藥品批發企業對同一批號藥品的驗收要求是

　　<3> 、藥品批發企業對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

　　<4> 、藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

　　11、A.35%

　　B.45%

　　C.55%

　　D.75%

　　根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》

　　<1> 、儲存藥品庫房相對濕度的控制上限是

　　<2> 、儲存藥品庫房相對濕度的控制下限是

　　12、A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱

　　B.藥學專業技術職稱

　　C.專業技術職稱

　　D.執業藥師資格

　　<1> 、批發企業負責人應當具有

　　<2> 、零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備

　　13、A.戒毒藥品信息

　　B.藥品信息

　　C.藥品廣告

　　D.醫療器械信息

　　根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

　　<1> 、不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是：

　　<2> 、可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是：

　　14、A.盈利性互聯網藥品交易服務

　　B.非盈利性互聯網藥品交易服務

　　C.經營性互聯網藥品信息服務

　　D.非經營性互聯網藥品信息服務

　　根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》

　　<1> 、通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

　　<2> 、通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

　　15、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二級醫院臨床藥師不少于

　　<2> 、三級醫院臨床藥師不少于

　　16、A.普通使用級

　　B.非限制使用級

　　C.限制使用級

　　D.特殊使用級

　　<1> 、"經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。"屬于

　　<2> 、“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。”屬于

　　<3> 、“具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。”屬于

　　17、A.口服泡騰劑

　　B.中藥飲片

　　C.中成藥

　　D.血液制品

　　根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》

　　<1> 、在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品是

　　<2> 、在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金不予支付的藥品是

　　<3> 、特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是

　　<4> 、不能納入醫療保險用藥范圍的藥品是

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、2015年10月1日，甲省乙藥品批發企業通過審查，取得了《藥品經營許可證》。

　　<1> 、該藥品批發企業的《藥品經營許可證》下列哪項發生變更，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經營范圍

　　C、注冊地址

　　D、企業名稱

　　<2> 、該藥品批發企業應該在何時之前，申請換發《藥品經營許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發企業建立了藥品采購、驗收、銷售等相關記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　2、某藥品批發企業應當根據GSP對藥品進行合理儲存。

　　<1> 、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲存藥品相對濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現行《GSP》規范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　3、我國新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)于2011年5月24日正式頒布，并于7月1日正式實施，這對于建立健全藥品不良反應報告和監測工作體系、推動藥品不良反應報告和監測工作發展、落實藥品安全監管責任、保障公眾用藥安全具有重要意義。

　　<1> 、依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品發生群體不良反應的報告時限是

　　A、立即報告，必要時可以越級報告

　　B、5日內

　　C、3日內

　　D、1日內

　　<2> 、屬于我國藥品不良反應的報告范圍是

　　A、新藥監測期內的國產藥品，報告所有不良反應

　　B、首次獲準進口5年以內的進口藥品，只需報告新的和嚴重的不良反應

　　C、其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，只需報告嚴重的不良反應

　　D、首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告所有不良反應

　　<3> 、藥品不良反應監測中，對藥品所發生的不良反應進行評價，根據分析評價結果處理不正確的是

　　A、責令修改藥品說明書

　　B、可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究

　　C、采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施

　　D、對不良反應大的藥品，處以罰款或警告

　　四、多項選擇題

　　1、藥品批發企業的質量管理體系文件包括

　　A、質量管理制度

　　B、部門及崗位職責

　　C、操作規程

　　D、檔案、報告

　　2、關于批發企業的庫房管理，正確的是

　　A、應有驗收、發貨、退貨的專用場所

　　B、應有不合格藥品專用存放場所

　　C、經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所

　　D、經營疫苗的批發企業應當配備一個獨立冷庫

　　3、藥品批發企業對首營企業要查驗加蓋其公章原印章的以下資料，包括

　　A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件

　　B、營業執照及其上一年度企業年度報告公示情況

　　C、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件

　　D、相關印章、隨貨同行單(票)樣式

　　4、關于藥品批發企業驗收的說法，正確的是

　　A、按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

　　B、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　C、供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章

　　D、對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性

　　5、關于批發企業的儲存，正確的是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、企業應當根據藥品的質量特性和包裝標示的溫度要求對藥品進行合理儲存

　　C、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　D、庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　6、開辦藥品批發企業必須具備的條件包括

　　A、符合省級藥品批發企業合理布局的要求

　　B、企業或負責人未受資格罰，具有合法經營資格

　　C、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師

　　D、必須取得由所在地省級批準頒發的《藥品生產許可證》

　　7、根據《藥品經營質量管理規范》，有關藥品批發企業藥品驗收，說法正確的是

　　A、驗收抽取的樣品應當具有代表性

　　B、同一批號的藥品應當至少檢查三個最小包裝

　　C、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　D、藥品批發企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收

　　8、根據《藥品經營質量管理規范》，對存在質量問題的藥品應當采取的措施包括

　　A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理

　　C、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄

　　D、對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施

　　9、《藥品經營質量管理規范》對藥品零售企業藥品陳列的要求有

　　A、處方藥、非處方藥分區陳列

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區

　　D、毒性中藥品種單獨陳列

　　10、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對存在質量問題的藥品應當

　　A、立即停售措施

　　B、在銷售時與患者溝通，征得患者同意

　　C、懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門

　　D、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離

　　11、依據《藥品經營質量管理規范》有關規定，有關藥品批發企業藥品儲存說法正確的是

　　A、按藥品安全性實行色標管理

　　B、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品

　　C、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

　　D、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放

　　12、藥品拆零銷售應當符合的要求有

　　A、做好拆零銷售記錄

　　B、負責拆零銷售的人員應為藥學專業技術人員

　　C、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染

　　D、提供藥品說明書原件或者復印件

　　13、根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

　　A、質量管理崗位

　　B、質量驗收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調配崗位

　　14、依據《藥品經營質量管理規范》有關規定，有關藥品零售企業銷售藥品說法正確的是

　　A、對處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　B、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售

　　C、審核、調配或核對人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查

　　D、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期

　　15、《藥品經營質量管理規范》對藥品零售企業藥品陳列的要求有

　　A、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、外用藥與其他藥品分開擺放

　　D、第二類精神藥品不得陳列

　　16、藥品批發企業采購活動應當符合的要求包括

　　A、確定供貨單位的合法資格

　　B、確定送貨過程的規范性

　　C、與供貨單位簽訂質量保證協議

　　D、核實供貨單位銷售人員的合法資格

　　17、《藥品經營質量管理規范》的適用范圍是

　　A、零售企業銷售藥品

　　B、批發企業銷售藥品

　　C、生產企業銷售藥品

　　D、藥品生產企業運輸藥品

　　18、根據《藥品經營質量管理規范》，對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料包括

　　A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件

　　B、營業執照及其年檢證明復印件

　　C、GMP認證證書或者GSP認證證書復印件

　　D、相關印章、隨貨同行單(票)樣式

　　19、藥品拆零銷售應當符合的要求有

　　A、負責拆零銷售的人員經過專門培訓

　　B、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染

　　C、提供藥品說明書原件或者復印件

　　D、做好拆零銷售記錄

　　20、《藥品經營質量管理規范》中規定，藥品零售企業倉庫應當有的設備、設施包括

　　A、便于藥品陳列展示的設備

　　B、有效監測和調控溫濕度的設備

　　C、符合儲存作業要求的照明設備

　　D、藥品與地面之間有效隔離的設備

　　21、二級以上醫院藥學部門負責人資質要求不包括

　　A、具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷

　　B、本專業高級技術職務任職資格

　　C、藥師以上專業技術職務任職資格

　　D、具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷

　　22、藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括

　　A、藥品金額的準確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復給藥現象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　23、以下屬于藥事管理與藥物治療學委員會(組)職責

　　A、審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度

　　B、向公眾宣傳安全用藥知識

　　C、對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓

　　D、建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜

　　24、醫院藥師的工作職責包括

　　A、負責藥品采購供應

　　B、處方或者用藥醫囑審核

　　C、開展藥學査房

　　D、藥品調劑

　　25、醫院中涉及的處方主要有

　　A、法定處方

　　B、醫師處方

　　C、藥劑師處方

　　D、非法定處方

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　　26、以下屬于醫療機構制劑特征的是

　　A、雙證管理

　　B、品種補缺

　　C、醫院自用為主

　　D、藥劑科自配

　　27、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關于醫療機構制劑配制的說法，正確的有

　　A、制劑可以在市場上銷售

　　B、制劑的療效可以廣告宣傳

　　C、制劑不得擅自在醫療機構之間調劑使用

　　D、配制場所變更時應當辦理變更手續

　　28、藥品分類管理的意義是

　　A、保證公眾用藥安全有效

　　B、合理分配醫療衛生資源

　　C、保證公眾用藥方便及時

　　D、降低醫療費用

　　29、藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當

　　A、及時告知醫務人員相關信息

　　B、修改標簽說明書

　　C、暫停生產

　　D、主動召回

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

　　(一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

　　(三)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

　　(五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形

　　(食品)藥品監督管理部門(機構)注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 質量管理負責人具有大學以上學歷且必須是執業藥師。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 開辦藥品零售企業，應當符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件：①具有保證所經營藥品質量的規章制度;②具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;③具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;④具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故D錯誤。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 開辦藥品經營企業，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經營企業的開辦條件包括：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;④具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 零售藥店的處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店對處方必須留存2年以上備査。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。所以B說法是錯誤的，選擇B

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以D項是錯誤的。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 此處是新版GSP調整的知識點，需特別記憶：儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B的正確說法是：“提供藥品說明書原件或者復印件”

　　藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 營業場所應當有以下營業設備：

　　(一)貨架和柜臺;

　　(二)監測、調控溫度的設備;

　　(三)經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備;

　　(四)經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備;

　　(五)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備;

　　(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發企業：質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　18、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A的正確說法：“藥品已超過有效期的不得出庫”

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

　　22、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

　　企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　26、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證

　　28、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　29、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不能銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品

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　　30、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C錯在藥品生產、經營企業僅對銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，而不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。

　　31、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不能銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品

　　32、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產、經營企業的禁止性經營活動：藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品;藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。但是可以在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同。

　　34、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備以下條件：

　　(一)依法設立的藥品連鎖零售企業;

　　(二)提供互聯網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯網藥品信息服務的資格;

　　(三)具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;

　　(五)具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;

　　(六)對上網交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統;

　　(八)具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;

　　(九)從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項的正確說法是：國家藥品監督管理部門負責審批藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易服務

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項的正確說法是：是依法設立的藥品連鎖零售企業

　　37、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 網上交易藥品的限制：①通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業只能交易本企業生產或者本企業經營的藥品，不得利用自身網站提供其他互聯網藥品交易服務。

　　38、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 互聯網藥品交易服務分為三類：第一類是為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務;第二類為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易;第三類為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。

　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫療機構制劑在市場上是不可以供應銷售的。

　　40、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息

　　41、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息

　　42、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

　　43、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　44、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

　　45、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫。

　　46、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 非處方藥專有標識由國家藥品監督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規定。

　　47、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

　　48、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　49、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍：主要起營養滋補作用的藥品;部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

　　50、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　51、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過度作用、繼發反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態反應等。C型不良反應發病機制尚不清楚，多發生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統變化等有關。

　　52、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為A型、B型、C型藥品不良反應三類。A型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。通常表現為副作用、毒性反應、過度作用、繼發反應、首劑效應、后遺效應、停藥綜合征等。B型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。通常表現為特異體質反應、變態反應等。C型不良反應發病機制尚不清楚，多發生在長期用藥后，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統變化等有關。

　　53、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的嚴重藥品不良反應報告進行綜合分析,提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報國家食品藥品監督管理部門和衛生行政部門。國家食品藥品監督管理部門根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產許可證》有效期為5年。一有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批發企業負責人，大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱;經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發企業質量管理部門負責人，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發企業質量負責人，大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發企業從事質量管理工作人員，藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監督管理部門的規定申請換發。藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品經營許可證》的有效期為5年

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級藥品監督管理部門審批開辦藥品生產企業、藥品批發企業;

　　(2)縣級以上地方藥品監督管理部門審批開辦藥品零售企業;

　　(3)省級衛生行政部門審核同意、省級藥品監督管理部門批準醫療機構配制制劑。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

　　6、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照GSP的要求經營藥品。

　　企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

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　　7、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 拼箱發貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批發企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息;提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審査批準;提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性2類。

　　經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師，三級醫院臨床藥師不少于5名，二級醫院臨床藥師不少于3名。

　　【正確答案】 A

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

　　限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：主要包括以下幾類：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫療保險用藥范圍：

　　(一)主要起營養滋補作用的藥品;

　　(二)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;

　　(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;

　　(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;

　　(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);

　　(六)勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業制定質量管理體系文件應當包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　2、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項的正確說法為：經營疫苗的批發企業應當配備至少兩個獨立冷庫。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;營業執照及上一年度企業年度報告公示情況 ;《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;相關印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號;《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。企業應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知識點為記憶性知識點，針對選項中涉及考點需重復記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 此題中設置了一個陷阱。意在提醒大家考試時注意審題。D中應為《藥品經營許可證》。

　　7、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說法：同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝

　　企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

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　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

　　(十)經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

　　10、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　11、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　12、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　13、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 銷售藥品應當符合以下要求：

　　(一)處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;

　　(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規定保存處方或者其復印件;

　　(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規定。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規范》第一百六十四條　藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

　　(十)經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。

　　16、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 企業的采購活動應當符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。

　　采購中涉及的首營企業、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規范》第三條：藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。

　　18、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規范》第六十二條：對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

　　(二)營業執照及其年檢證明復印件;

　　(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

　　(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　19、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規范》第一百五十一條：倉庫應當有以下設施設備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;(三)有效監測和調控溫濕度的設備;(四)符合儲存作業要求的照明設備;(五)驗收專用場所;(六)不合格藥品專用存放場所;(七)經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

　　21、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格;除診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站以外的其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷，及藥師以上專業技術職務任職資格。

　　22、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

　　(一)規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復給藥現象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　23、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥事管理與藥物治療學委員會(組)職責:

　　貫徹執行醫療衛生及藥事管理等有關法律、法規、規章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規章制度，并監督實施;制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業和申報醫院制劑等事宜;監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規范化管理;對醫務人員進行有關藥事管理法律法規、規章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識等。

　　24、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫院藥師的工作職責包括：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制，指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品;參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學査房，為患者提供藥學專業技術服務;參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議,與醫師共同對藥物治療負責;開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用;開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;掌握與臨床用藥相關的藥物信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識;結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測等。

　　25、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 醫院中涉及的處方主要有二類。

　　法定處方：主要指《中國藥典》等國家藥品標準收載的處方，具有法律約束力。

　　醫師處方：指醫師為患者診斷、治療和預防用藥所開具的處方。

　　26、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫療機構制劑具有如下特征：①雙證管理。醫療機構獲得《醫療機構制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號。②品種補缺。醫療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，以方便臨床使用，彌補市場供應不足。③醫院自用為主。醫療機構制劑憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本單位內部使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。特殊情況下，經國務院或省級藥品監督管理部門批準，可在指定的醫療機構之間調劑使用。④藥劑科自配。醫療機構制劑只能由醫院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑。⑤質量檢驗合格。醫療機構制劑需按要求進行質量檢驗，質量檢驗一般由醫療機構的藥檢室負責，檢驗合格后，憑醫師處方使用。

　　27、

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 醫療機構制劑每年的出題點總結(熟記)：

　　1.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　2.由省級藥監部門審批

　　3.不得在市場上銷售或者變相銷售

　　4.不得發布醫療機構制劑廣告

　　5.醫療機構制劑不得擅自調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準;屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　6.《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。(關鍵字：負責、配制)

　　登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　(關鍵字：名稱、類別、法人、注冊)

　　7.醫療機構制劑批準文號的有效期為3年

　　28、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品分類管理制度是我國醫藥衛生事業改革與發展的一項重要決策，其重要意義體現為以下兩點。

　　(1)保證公眾用藥安全有效、方便及時

　　(2)合理分配醫療衛生資源、降低醫療費用

　　29、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

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