藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2017年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校分享2017執業藥師藥事管理與法規模擬試題精選第四章藥品研制與生產管理如下：

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　　第四章 藥品研制與生產管理

　　一、最佳選擇題

　　1、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　2、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、根據GMP的要求，下面說法錯誤的是

　　A、建立劃分產品生產批次的操作過程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應編制唯一的批號。

　　C、批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期

　　4、藥品批準文件與實例對應不正確的是

　　A、進口藥品分包裝批準文號-國藥準字J20101121

　　B、進口化學藥品注冊證-H20101231

　　C、化學藥品批準文號-國藥準字H20121142

　　D、醫藥產品(中藥)注冊證格式-Z20151231

　　5、對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品進行藥品注冊申時應按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補充申請

　　D、再注冊申請

　　6、生物制品進行藥品注冊申請時應按照

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、補充申請

　　D、再注冊申請

　　7、關于新藥監測期限的說法正確的是

　　A、自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過1年

　　B、自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過2年

　　C、自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過3年

　　D、自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年

　　8、進口比利時生產的降壓藥應取得

　　A、《進口準許證》

　　B、《衛生許可證》

　　C、《醫療產品注冊證》

　　D、《進口藥品注冊證》

　　9、有關新藥監測期的說法，錯誤的是

　　A、設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

　　B、藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過5年

　　C、在監測期內，不批準其他企業進口或者出口

　　D、設立新藥監測期的目的是保護藥品知識產權

　　10、新藥監測期的期限最長不超過

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　11、國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　12、《藥品產質量管理規范》其英文簡稱

　　A、GSP

　　B、GAP

　　C、GMP

　　D、GCP

　　13、與GMP的規定不符的是

　　A、生產區的要求為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用

　　B、藥品生產企業生產管理和質量管理的部門負責人可以互相兼任

　　C、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡

　　D、必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保證適當的壓差梯度

　　14、繳銷《藥品生產許可證》的部門是

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、省級藥品監督管理部門

　　C、市級藥品監督管理部門

　　D、縣級藥品監督管理部門

　　15、下列關于《進口藥品注冊證》的有效期，說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個月申請再次注冊

　　B、有效期3年，期滿前6個月申請再次注冊

　　C、有效期5年，期滿前3個月申請再次注冊

　　D、有效期5年，期滿前6個月申請再次注冊

　　16、藥品生產企業應當具備的條件不包括

　　A、具有適當資質并經過培訓的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、經過批準的生產工藝規程

　　D、新藥研發的團隊和儀器和設備

　　17、關于藥品生產企業管理敘述錯誤的是

　　A、無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品

　　B、《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍

　　C、必須對其生產的藥品進行質量檢驗

　　D、中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

　　18、藥品生產許可證的有效期是

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　19、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業要求

　　B、藥用要求

　　C、醫用要求

　　D、食品要求

　　20、開辦藥品生產企業，必須取得

　　A、《藥品生產許可證》

　　B、《藥品經營許可證》

　　C、《醫療機構制劑許可證》

　　D、《進口許可證》

　　21、開辦藥品生產企業，須經哪個部門批準并發給《藥品生產許可證》

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、省級藥品監督管理部門

　　C、衛計委

　　D、市級藥品監督管理部門

　　22、關于“未經批準擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準確的是

　　A、僅對委托方按制售假藥處罰

　　B、僅對受托方均按制售假藥處罰

　　C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D、如果生產的藥品質量合格，可以合法銷售

　　23、關于《GMP證書》的有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，期滿前3個月申請換發

　　B、有效期3年，期滿前6個月申請換發

　　C、有效期5年，期滿前3個月申請換發

　　D、有效期5年，期滿前6個月申請換發

　　24、關于GMP中的文件管理中的批記錄保存時間說法正確的是

　　A、至少保存至藥品有效期后1年

　　B、至少保存至藥品有效期后2年

　　C、至少保存至藥品有效期后3年

　　D、至少保存至藥品有效期后5年

　　25、注射用水應采用以下哪種溫度以上保溫循環

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　26、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　27、以下關于藥品生產企業關鍵人員說法錯誤的是

　　A、企業中關鍵人員應為全職人員

　　B、企業中關鍵人員至少包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人

　　C、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　28、關于《藥品委托生產批件》有效期的說法正確的是

　　A、有效期3年，屆滿前3個月辦理延續手續

　　B、有效期3年，屆滿前6個月辦理延續手續

　　C、有效期5年，屆滿前3個月辦理延續手續

　　D、有效期5年，屆滿前6個月辦理延續手續

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　　29、下列關于藥品委托生產的相關說法，不正確的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監督管理部門應當及時將委托生產申請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監督管理部門

　　B、委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止

　　C、對委托方和受托方的監督檢查每年至少進行一次

　　D、經設區的市級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

　　30、關于藥品召回的相關說法，錯誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　C、主動召回是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調査評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回

　　D、責令召回是指藥品監管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產企業召回藥品

　　31、根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

　　A、開展調查評估，啟動召回

　　B、立即停止銷售

　　C、向藥品監督管理部門報告

　　D、通知藥品生產企業或者供應商

　　32、藥品生產企業對二級召回的藥品，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的時限是

　　A、12小時內

　　B、24小時內

　　C、48小時內

　　D、72小時內

　　33、藥品生產企業在實施召回的過程中，對三級召回的藥品向所在地省級藥品監督管理部門報告進展情況的時間間隔是

　　A、每日

　　B、每兩日

　　C、每3日

　　D、每7日

　　34、根據《藥品召回管理辦法》，應當建立藥品召回信息公開制度的是

　　A、國家食品藥品監督管理局

　　B、所在地省級藥品監督管理部門

　　C、國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門

　　D、藥品生產企業

　　35、根據《藥品召回管理辦法》，應當建立和完善藥品召回制度的是

　　A、國家食品藥品監督管理局

　　B、所在地省級藥品監督管理部門

　　C、國家食品藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門

　　D、藥品生產企業

　　36、中藥制劑委托配制的條件說法最準確的是

　　A、經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構配制制劑

　　B、經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，僅可以委托本省、自治區、直轄市內取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑

　　C、具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑

　　D、經省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑

　　37、以下關于藥品委托生產，說法錯誤的是

　　A、省級藥品監督管理部門負責藥品委托生產的審批和監督管理工作

　　B、生物制品及化學原料藥均可以申請委托生產

　　C、《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年

　　D、委托方應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致

　　38、申請制劑委托配制應當提供的資料不包括

　　A、《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》、委托配制合同

　　B、委托方的《醫療機構制劑許可證》原件、制劑批準證明文件

　　C、受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件

　　D、委托配制的制劑質量標準、配制工藝，原最小包裝、標簽和使用說明書實樣，制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標

　　39、按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》規定，與委托配制制劑的要求不相符的是

　　A、委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同;在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址

　　B、委托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用

　　C、受托方對委托配制制劑的質量負責，取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用

　　D、受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制

　　二、配伍選擇題

　　1、A. Ⅰ期臨床試驗

　　B. Ⅱ期臨床試驗

　　C. Ⅲ期臨床試驗

　　D. Ⅳ期臨床試驗

　　<1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據的是

　　<2> 、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是

　　<3> 、新藥上市后的應用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的是

　　2、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實驗

　　C. Ⅱ期臨床實驗

　　D. 生產和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發現與篩選屬于哪個階段

　　<2> 、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段

　　<3> 、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　3、A.主管全國藥品注冊工作, 對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批

　　B.對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查

　　C.對注冊藥品進行質量標準復核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個主管部門的職責應對應的是

　　<1> 、衛生計生部門

　　<2> 、國家藥品監督管理部門

　　<3> 、省級藥品監督管理部門

　　<4> 、中檢院

　　4、A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.再注冊申請

　　D.補充申請

　　<1> 、生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品的注冊申請

　　<3> 、新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請

　　<4> 、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請

　　5、A.《進口準許證》

　　B.《藥品生產許可證》

　　C.《醫藥產品注冊證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　<1> 、進口中國中國香港生產的降壓藥應取得

　　<2> 、進美國生產的降壓藥應取得

　　6、A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　<1> 、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口該藥品的注冊申請屬于

　　<2> 、生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

　　<3> 、境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于

　　<4> 、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　7、A.國家藥品監督管理部門

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.藥品檢驗機構

　　D.衛計委

　　<1> 、對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查的是

　　<2> 、負責對注冊藥品進行質量標準復核的是

　　<3> 、主管全國藥品注冊工作，負責藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批的是

　　8、A.30日

　　B.6個月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《藥品生產許可證》應在有效期滿多久之前申請換發

　　<2> 、《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前

　　<3> 、《藥品生產許可證》的有效期為

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗，下列關于臨床試驗說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗

　　D、Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應

　　<2> 、關于上市前各期臨床試驗的病例數說法錯誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗的病例數為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗的病例數應不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗的病例數不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗的病例數不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關于藥物臨床試驗質量管理規范的說法錯誤的是

　　A、藥物臨床試驗質量管理規范的簡稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗必須有充分的科學依據

　　C、科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康

　　D、臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　2、某藥品生產企業經過多年研發，其研制的新藥經批準進入了臨床試驗階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為

　　A、I 期臨床試驗

　　B、Ⅱ 期臨床試驗

　　C、Ⅲ 期臨床試驗

　　D、Ⅳ 期臨床試驗

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗后，該藥品生產企業可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、省級藥品監督管理部門

　　C、市級藥品監督管理部門

　　D、市級以上藥品監督管理部門

　　<4> 、藥品批準文號有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產的某化學藥品的批準文號。

　　<1> 、此藥廠取得的批準文號，正確的格式是

　　A、國藥證字H20160301

　　B、國藥準字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個部門申請藥品批準文號

　　A、省級藥品監督管理部門

　　B、國家藥品監督管理部門

　　C、衛計委

　　D、藥品檢驗機構

　　4、2000年10月某省A藥業有限公司因拓展醫藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發區B藥廠生產，雙方的合作實現了雙贏。

　　<1> 、關于委托方的A藥業有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應當取得委托生產藥品的批準文號

　　B、委托方負責對委托生產的全過程進行指導和監督，受托方負責委托生產藥品的批準放行

　　C、受托方應當嚴格執行質量協議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規范》的要求

　　D、委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查

　　<2> 、此委托生產需要經哪個部門審批

　　A、國家藥品監督管理部門

　　B、省級藥品監督管理部門

　　C、市級藥品監督管理部門

　　D、縣級藥品監督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產批件》的有效期不得超過

　　A、3個月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2009年9月，某國制藥公司生產了一批平喘藥，患者連續服用此批藥品后，出現了消化道出血和中風等嚴重危害反應。

　　<1> 、若實施召回此類藥品，召回的責任主體是

　　A、該國藥監局

　　B、中國藥監局

　　C、該國某制藥公司

　　D、省級藥監局

　　<2> 、根據藥品安全隱患的嚴重程度，此次召回屬于幾級召回

　　A、一級

　　B、二級

　　C、三級

　　D、四級

　　四、多項選擇題

　　1、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產和上市后研究

　　D、不良反應監測階段

　　2、關于藥品注冊管理機構說法正確的是

　　A、國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批

　　C、省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核査

　　D、藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核

　　3、藥品注冊申請包括

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、進口藥品申請

　　D、補充申請和再注冊申請

　　4、以下藥品注冊按照新藥申請的程序申報的是

　　A、改變劑型

　　B、改變給藥途徑

　　C、增加新適應癥

　　D、改變包裝方式

　　5、原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種

　　A、生藥的加工制造。

　　B、藥用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品

　　6、原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術加工生物材料獲得的生物制品

　　7、開辦藥品生產企業，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

　　B、具有保證藥品質量的規章制度

　　C、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境

　　D、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

　　8、《藥品生產許可證》應當標明的內容包括

　　A、有效期

　　B、生產范圍

　　C、企業名稱

　　D、企業負責人

　　9、根據藥品生產質量管理規范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產許可證》

　　A、藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的

　　B、新開辦藥品生產企業

　　C、藥品生產企業新建藥品生產車間

　　D、藥品生產企業新增生產劑型

　　10、中藥飲片可以按下列哪種標準進行炮制

　　A、國家藥品標準

　　B、省級藥監部門制定的規范

　　C、市級藥監部門制定的規范

　　D、醫療機構

　　11、《藥品生產許可證》應當載明的內容包括

　　A、企業名稱

　　B、企業負責人

　　C、注冊地址

　　D、生產范圍

　　12、《藥品生產許可證》許可事項的變更包括

　　A、企業負責人

　　B、生產范圍

　　C、生產地址

　　D、法定代表人

　　13、《藥品生產許可證》登記事項的變更包括

　　A、企業負責人

　　B、法定代表人

　　C、注冊地址

　　D、企業名稱

　　14、有關《藥品生產質量管理規范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產

　　B、藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制

　　D、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　15、根據GMP的有關規定，下面哪種情況需要重新申請GMP認證

　　A、新增生產范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴建生產線

　　16、國家藥品監督管理部門主管全國藥品GMP認證管理工作。其主要職責包括

　　A、負責GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作

　　B、負責設立國家GMP認證檢查員庫，及其管理工作

　　C、負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢査的協調工作

　　D、負責轄區內GMP認證和跟蹤檢査工作以及國家藥品監督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作

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　　17、關于GMP中生產管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應當編制唯一的批號

　　B、除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產品包裝日期作為生產日期

　　D、不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能

　　18、我國GMP規定，藥品生產企業的關鍵人員至少包括

　　A、企業負責人

　　B、生產管理負責人

　　C、質量受權人

　　D、設備管理負責人

　　19、下列哪些藥品不能委托生產

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　20、下列關于藥品委托生產的規定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進行委托加工

　　B、《藥品管理法》規定，經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

　　C、委托方應當取得委托生產藥品的批準文號

　　D、受托方應當嚴格執行質量協議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規范》的要求

　　21、根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產企業

　　B、藥品經營企業

　　C、進口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　22、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

　　C、藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

　　23、藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實施藥品召回

　　C、通知藥品生產企業或者供貨商

　　D、向藥品監督管理部門報告

　　參考答案

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少于300例。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發給藥品批準文號，不發給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口藥品應取得《進口藥品注冊證》，從中國臺灣、中國香港進口應取得《醫療產品注冊證》。

　　9、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D選項正確的說法是國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　11、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題是記憶性內容，建議進行理解記憶。

　　《藥品經營質量管理》：GSP

　　《中藥材生產質量管理規范》：GAP

　　《藥品生產質量管理規范》：GMP

　　《藥物臨床試驗質量管理規范》：GCP

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產許可證》繳銷 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 這道題目考察的知識點屬于記憶性內容，注意掌握題目中選項的說法。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。

　　18、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產許可證的有效期是5年。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的企業，不得生產藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。

　　22、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均按制售假藥處罰。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個月申請換發。

　　24、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　25、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環，應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　28、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年。《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿3個月前，仍然應當按照規定申報，辦理延續手續。

　　29、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規定，經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

　　32、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　34、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　35、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業是藥品召回的責任主體。藥品生產企業應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調査、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　36、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 經省級藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。

　　37、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產的。

　　38、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省級藥品監督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料，包括：《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》;委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件;受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件;委托配制的制劑質量標準、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標;委托配制合同;受托方所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構組織對受托方技術人員，廠房〔制劑室)、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依法進行受理。

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　　39、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C選項正確的說法是：委托方對委托配制制劑的質量負責，委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

　　Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少于300例。

　　Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于2000例。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發現與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數應不少于100例。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核査;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口國外企業生產的藥品應取得《進口藥品注冊證》,進口港澳臺地區企業生產的藥品應取得《醫藥產品注冊證》

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　(2)仿制藥申請是指生產國家藥品監督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　(3)進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　(4)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　　(5)藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　7、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核査;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《藥品生產許可證》。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 變更《藥品生產許可證》許可事項藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品生產許可證》的有效期為5年。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 IV期臨床試驗的病例數不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20～30例。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方應當取得委托生產藥品的批準文號。委托方負責委托生產藥品的質量。委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，確認受托方具有受托生產的條件和能力。委托生產期間，委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監督，負責委托生產藥品的批準放行。受托方應當嚴格執行質量協議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規范》的要求。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規定，經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品委托生產批件》的有效期不得超過3年。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產企業是藥品召回的責任主體。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發現與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產和上市后研究。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核査;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　4、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機體、器官或其分泌物。主要經過干燥加工處理，我國傳統用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結晶;③利用生物技術(普通生物技術、基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細胞、各種動物和人體的細胞及體液等。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 原料藥的生產根據原材料性質的不同、加工制造方法的不同，大體可分為三種。①生藥的加工制造。生藥一般為來自植物和動物的生物藥材，通常為植物或動物機體、器官或其分泌物。主要經過干燥加工處理，我國傳統用中藥的加工處理稱之為“炮制”，中藥材分別經過蒸、炒、炙、鍛等炮制操作，最后制成中藥飲片;②藥用成分和化合物的加工制造。主要包括從天然(植物、動物)提取和濃縮，獲得流浸膏或浸膏;用化學合成法(合成法、半合成法)分離制備，可獲得單體結晶;③利用生物技術(普通生物技術、基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等)加工生物材料獲得的生物制品。生物材料包括微生物、細胞、各種動物和人體的細胞及體液等。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產企業，必須具備的條件包括:①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規章制度。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產許可證》應當載明編號、企業名稱、分類碼、注冊地址、生產地址和生產范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、質量負責人、有效期、發證機關和簽發人，還須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話，落實監管責任.接受社會監督。

　　9、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，應按規定辦理《藥品生產許可證》。新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定要求申請《藥品生產質量管理規范》認證。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

　　11、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效限期等項目。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。

　　13、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 許可事項變更，是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目的變更。

　　14、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　15、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。

　　16、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 國家藥品監督管理部門主管全國藥品GMP認證管理工作。其主要職責包括：①負責GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作;②負責設立國家GMP認證檢查員庫，及其管理工作;③負責進口藥品GMP境外檢查和國家或地區間藥品GMP檢査的協調工作。

　　省級藥品監督管理部門負責本轄區內GMP認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監督管理部門委托開展的藥品GMP檢查工作。

　　17、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發生混淆或交叉污染的可能。在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。

　　18、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 關鍵人員 應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

　　19、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品監督管理部門可以根據監督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

　　20、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥品委托生產，是指藥品生產企業(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(以下稱受托方)全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　21、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品生產企業是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。

　　22、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 C選項的正確說法是，藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　　23、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產實施藥品召回時，藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

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