麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項_2017執業藥師考試資料
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1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業
初步審查機構：省級藥監局;批準機構：SFDA
二類精神藥品制劑生產企業：省級藥監局批準
2.全國性批發企業(跨省從事麻醉、一類精神藥批發)：SFDA
局域性批發企業(本省內從事麻醉、一類精神藥批發)：省級藥監局
專門從事二類精神藥批發的企業：省級藥監局
藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務：設區的市級藥品監督管理部門
3.全國性批發企業供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：醫療機構所在地省級藥監局
區域性批發企業由于特殊地理原因，就近跨省供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：SFDA(跨省委托生產、跨省醫療機構調劑)
區域性批發企業之間因特殊情況(醫療急需、運輸困難)調劑麻醉、一類精神藥：調劑后2日報所在地省級局備案
區域性批發企業向定點生產企業購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監局批準
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4.醫療機構需用麻醉、一類精神藥品：所在地設區的市級衛生部門，印鑒卡，需要在區域性批發企業采購
有制劑許可證、印鑒卡的醫療機構臨床需要、市場沒有供應的麻醉、精神藥品配制：省級局
5.托運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領運輸證明，有效期1年，
郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準予郵寄證明，
醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監督管理部門發給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。
6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會同國務院郵政主管部門制定;
從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產、跨省的流通，其余全是由省局來做(2)醫療機構購進、使用特殊管理藥品(設區的市衛生部門)、配制特殊管理藥品(省級局)的審批不同(3)出現了：印鑒卡、運輸證明、準予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明
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