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有關的藥品目錄的審批情況_2017執業藥師考試資料藥事管理與法規輔導精華

更新時間:2016-11-22 17:34:05 來源:環球網校 瀏覽105收藏31

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  1、國家基本藥物目錄

  (1)衛生部負責建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策;SFDA參與制定國家基本藥物目錄,配合衛生部實施國家基本藥物制度;國家基本藥物工作委員會審核國家基本藥物目錄 ;發改委制定基本藥物全國零售指導價格;省級人民政府確定統一采購價格;藥品價格分級管理;

  (2)遴選原則:

  國家基本藥物:防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

  醫療保險藥品:臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品

  非處方藥:應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

  2、國家重點保護野生藥材物種藥材名稱;

  3、麻醉藥品和精神藥品目錄

  (1)制定機構:SFDA會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布;

  (2)原則:①上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質,及時列入;②第二類精神藥品發生濫用,已經造成或者可能造成嚴重社會危害的,二類調整成一類。

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  4、非處方藥目錄

  (1)遴選、審批、發布和調整工作機構:SFDA;

  (2)指導思想:安全有效,慎重從嚴,結合國情,中西并重(了解)

  (3)原則:應用安全,療效確切,質量穩定,應用方便(了解)

  (4)藥品分為處方藥與非處方藥的依據:藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑;

  5、基本醫療保險藥品目錄

  (1)制定機構:勞動保障部會同國家計委、國家經貿委(發改委)、財政部、衛生部、藥品監管局、中醫藥局共同制定,勞動保障部發布。

  (2)遴選原則:臨床必需,安全有效,價格合理,使用方便,市場保證供應;

  (3)確定《基本醫療保險藥品目錄》時需考慮的三個因素:

  ①臨床治療的基本南要;②地區間的經濟差異和用藥習慣;③中西藥并重

  (4)納入《基本醫療保險藥品目錄》需具備的條件:

  ①現行藥典收載;②符合局頒標準;③SFDA批準正式進口的。以上滿足之一即可。

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