我國收到FDA 警告信的藥品生產企業數量成上升趨勢

更新時間：2016-11-14 14:58:19 來源：環球網校

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摘要　　我國收到FDA 警告信的藥品生產企業數量成上升趨勢，相關出口企業應該主動遵守適應法規并及時作出相應政策調整。對于企業而言，到警告信意味著較大損失，甚至是場災難，因為FDA將限制該產品出口申請批準或限

　　我國收到FDA 警告信的藥品生產企業數量成上升趨勢，相關出口企業應該主動遵守適應法規并及時作出相應政策調整。對于企業而言，到警告信意味著較大損失，甚至是場災難，因為FDA將限制該產品出口申請批準或限制目前該企業待審批的新藥申請批準。另外，投資以及銷售方面的損失將給生產商帶來巨大的壓力。詳細內容環球網校分享如下：

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　　警告信(Warring letter)是FDA根據相關法規對藥品研發和生產監管的重要措施。一般來說，當發現違反美國《食品、藥品與化妝品法案》以及其他相關法規的行為時，FDA會給管理相對人發出監管信件。根據信件的嚴重程度，可以將其分為兩類：無標題信件(untitled letter) 和警告信。無標題信件一般要求(非硬性要求)在合理的時間范圍內給出書面答復，警告信則是因為存在較為嚴重的違反規范的行為而發布的，相較于無標題信件更為嚴重。警告信中包含具體的違反法規行為，同時還規定在收到警告信后的15 個工作日內給出書面答復。此外，若沒有根據警告信具體內容作出相應整改措施，將會產生嚴重的后果，如沒收、禁止生產銷售、起訴等。警告信作為FDA啟動實施強制措施前最嚴重的交流方式，FDA將其定義為“非正式的強制措施”。同時FDA 希望警告信可以作為一個管理工具，給企業或個人提供機會，使他們能夠采取主動且行之有效的措施去符合FDA 相關法規。

　　對于企業而言，尤其是國外生產企業，收到警告信意味著較大損失，甚至是場災難，因為FDA將限制該產品出口申請批準或限制目前該企業待審批的新藥申請批準。另外，投資以及銷售方面的損失將給生產商帶來巨大的壓力。

　　據統計，在2007-2014年期間，關于醫療產品違反CGMP法規的警告信共達977封。在2009-2011年呈上升態勢，2011年達到最高峰，共有159封。整體來看，其中關于醫療器械方面的有685封(68.7%)，關于藥物制劑的有223封(22.4%)，原料藥的占到5.7%，生物制品(包括血液制品)占到1.8%，藥物合成占到1.4%。盡管關于醫療產品的警告信在2013年有顯著降低，但是每年FDA公布的該類產品警告信數量依舊高于其他產品;相較于醫療產品，其他類型產品的警告信數量相對較穩定。

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　　警告信公布的數量和類型受到FDA內部執行流程、藥物政策和法規以及其他部門法規變化的很大影響。近年來FDA持續加快醫療產品的審評流程，同時在聯邦政府的監督下的不斷加強強制性措施的實施，尤其是在Dr Margaret Hamburg 任期內，這種改革能夠顯著影響警告信公布的數量。

　　近年，我國藥品生產企業收到FDA 警告信的企業數量成上升趨勢。相關出口企業應該主動遵守適應法規并及時作出相應政策調整。

　　(來源：Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 2016,50(3), 編譯：田少雷，審校：董江萍)

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