藥品生產(chǎn)企業(yè)管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內(nèi)容輔導(dǎo)

更新時(shí)間：2016-10-09 16:18:13 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校提供藥品生產(chǎn)企業(yè)管理_2016年執(zhí)

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校提供“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理_2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)內(nèi)容輔導(dǎo)”如下：

　　1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：

　　(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

　　(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

　　(3)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

　　(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　2. 審批主體及許可證：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》;憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

　　【省局許可證，工商營業(yè)照，先證后照，一證一照】

　　《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

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