許可證標注事項總結_2017全國執業藥師資格考試藥事管理與法規考點


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1、《藥品經營許可證》應當載明:企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。
許事事項變更:經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更(環球網校提供許可證標注事項總結輔導)。除此以外是登記事項(企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限)
2、《醫療機構制劑許可證》載明:證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等。
藥品監督管理部門許可的事項:制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行))
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許可事項變更(變更前30日申請):制劑室負責人、配制地址、配制范圍(環球網校提供許可證標注事項總結輔導);
登記事項變更(變更后30日申請):醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等。
3、執業藥師變更注冊:執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。
4、注意事項:
(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區分開。
(2)和執業藥師再注冊分開,再注冊條件是五條。
(3)藥品廣告審查辦法:藥品廣告內容需要改動的,應當重新申請藥品廣告批準文號。
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