2016年執業藥師考試《藥事管理與法規》藥品注冊管理速記口訣
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藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師考試《藥事管理與法規》藥品注冊管理速記口訣”。預祝大家順利通過2016年執業藥師資格考試。
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1.藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內上市(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師考試《藥事管理與法規》藥品注冊管理速記口訣)，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品。
仿制藥申請：已有標準的藥品。
進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容
再注冊申請：批準證明文件有效期滿
2.四期臨床試驗:
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學
Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性
Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性
Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應
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藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師考試《藥事管理與法規》藥品注冊管理速記口訣”。預祝大家順利通過2016年執業藥師資格考試。
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3.藥品批準文號證書的格式
批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號(環球網校醫學考試網提供2016年執業藥師考試《藥事管理與法規》藥品注冊管理速記口訣)
新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號
醫藥產品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝
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