2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣

更新時(shí)間：2016-09-06 15:26:44 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥

　　藥事管理與法規(guī)要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣”。預(yù)祝大家順利通過2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

　　1.藥品注冊申請的類型及界定

　　新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》藥品注冊管理速記口訣)，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

　　仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容

　　再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿

　　2.四期臨床試驗(yàn):

　　Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)

　　Ⅱ期治療作用初評，初步評價(jià)藥物對患者的治療作用和安全性

　　Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性

　　Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)