2016年執業藥師藥事管理與法規考前沖刺題（9）
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藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規考前沖刺題(9)”。預祝大家順利通過2016年執業藥師資格考試。
1.根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的四大體系不包括 E
A.公共衛生體系 B.醫療服務體系
C.醫療保障體系 D.藥品供應保障體系
E.醫藥衛生監管體系
2.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各類毒性試驗應遵循 D
A.GMP B.GAP
C.GCP D.GLP
E.GSP
3.根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是 A
A.開辦藥物研究機構 B.開辦藥品零售企業
C.開辦藥品批發企業 D.開辦藥品生產企業
E.設立醫療機構制劑室
4.藥學職業道德不具有 E
A.調節作用 B.促進作用
C.督促作用 D.約束作用
E.強制作用
5.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品生產的說法，正確的是 C
A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》
B.經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品
C.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部審核批準
D.經具有合法資格的藥品生產金業之間協商致，可以委托生產藥品
E.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片
6.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業必需具備的條件不包括 E
A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境
C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構成者人員
D.具有保證所經營藥品質量的規章制度
E.具有能對所經營藥品進行質討檢驗的人員以及必要的儀器
7.認定為劣藥的情形是 B
A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符
B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準
C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售
D.對保健食品進行藥品療效宣傳
E.污染變質的藥品
8.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品采購的說法，錯誤的是 E
A.藥店可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品
B.醫療機構可以從具有藥品生產資質的企業購進藥品
C.藥品生產企業可以從另一家具有藥品生產資質的企業購進原料藥
D.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實旋批準文號管理的地產中藥材
E.藥品批發企業可以從農村集貿市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片
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9.開辦零售藥店，必須經批準籌建后，提出驗收申請，合格后方可取得《藥品經營許可證》，并在規定時限內提出《藥品經營質量管理規范》認證，其規定時限是 C
A.取得《藥品經營許可證》之日起7個工作日
B.取得《藥品經營許可證》之日起1 5個工作日
C.取得《藥品經營許可證》之日起30日內
D.取得《藥品經營許可證》之日起3個月內
E.取得《藥品經營許可證》之日起6個月內
10.甲醫院設立了制劑室，符合規定的行為是 A
A.將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用
B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告
C.依法取得《醫療機構制劑許可證》，經所在地省級衛生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑
D.因突發疫情，應乙醫院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用事后及時向省級藥品監督管理部門報備
E.因乙醫院搶救患者急需，而市場沒有供應，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫院使用，同時向省級衛生行政部門報告
11.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業應具備條件的說法，錯誤的是 D
A.具有符合條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件
B.符合國家藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局
C.具備《藥品管理法》規定的開辦藥品經營企業的條件
D.單位及其工作人員1年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為
E.具有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力
12.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是 B
A.省級衛生行政部門 B.設區的市級衛生行政部門
C.省級藥品監督管理部門 D.設區的市級藥品監督管理部門
E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門
13.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療機構使用醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是 D
A.醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫師簽名的正式處方
B.每次處方劑量不得超過二日極量
C.對處有未注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品
D.藥師發現處方有疑問，應當拒絕調配，并報告公安部門
E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查
14.某將級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是 D
A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗
B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗
C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告
D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題
E.接到報告的藥品監督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施
15.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是 A
A.在全國范圍內有效
B.在頒發機關所在省份內有效
C.在取得者的居住地省份內有效
D.在取得者的就業所在地有效
E.在取得者的身份證發放地有效
16.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是 D
A.政府舉辦的所有醫療機構全部配各和使用國家基本藥物
B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物
C.舉辦的醫療機構可不配備基本藥物
D.基本藥物全部納入甚本醫療保障藥品報銷目錄
E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物
17.國家基本藥物的遴選原則是 E
A.臨床常用、價格合理、中西醫并重、基本保障、市場供應充足
B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應
C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理
D.防治必需、安全有效、質誠優先、價格低廉、中西醫并重、臨床常用和基本能夠配備
E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備
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18.根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是 E
A.按照藥品品種、規格、給藥途徑及療效的不同進行分類
B.按照藥品類別、規格、適應癥、成本效益比的不問進行分類
C.按照藥物經濟學評價指標中的風險效益比成成本效益比的不同進行分類
D.按照藥品品種、包裝規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類
E.按照藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類
19.按照《非處方藥專有標識管理規定(暫行)》對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是 C
A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品
B.綠色專有標識用于乙類非處方約約品
C.紅色專有標識用于藥品批發企業的指示性標志
D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業的指示性標識
E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣
20.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是 C
A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權
B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權
C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方
D.執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方
E.進修醫師在其進修的醫療機構直接擁有相應的處方權
21.根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是 D
A.麻醉藥品處方
B.精神藥品處方
C.醫療用毒性藥品處方
D.婦科處方
E.兒科處方
22.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品生產企業應開展藥品不良反應重點監測的品種不包括 D
A.新藥監測期內的藥品
B.經批準上市5年內的新藥
C.首次進口5年內的藥品
D.國家基本藥物目錄中的藥品
E.省級以上藥品監督管理部門要求的特定藥品
23.我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的疫苗，銷售使用后，發現該疫苗存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是 E
A.國家藥品監督管理部門
B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門
C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門
D.甲藥品批發企業
E.乙制藥廠商
24.某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、 抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是 A
A.抗生素制劑和中成藥
B.第二類精神藥品和化學藥制劑
C.抗生素原料藥和中藥飲片
D.血液制品和生化藥品
E.疫苗和醫療用毒性藥品
25.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是 B
A.藥品批發企業增設大型倉庫
B.藥品零售企業變更經營方式
C.藥品批發企業變更法定代表人
D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍
E.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍
26.根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是 A
A.企業法定代表人或企業負責人
B.質量管理部門負責人
C.質量管理人員
D.質量驗收人員
E.負責拆零銷售人員
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27.根據2013年1月發布的《藥品經營質量管理規范》，購銷記錄保存的時限應當是 E
A.至少1年
B.至少2年
C.至少3年
D. 至少4年
E.至少5年
28.根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法,錯誤的是 D
A.藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責
B.藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動
C.藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品
D.藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委托生產的藥品
E.藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任
29.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關于互聯網藥品交易的說法，錯誤的是 B
A.對首次上網交易的藥品經營企業，提供互聯網藥品交易服務的企業必須索取、審核該經營企業的資格證明文件并進行備案
B.藥品批發企業通過自身網站可以為其他批發企業經營的藥品提供互聯網交易服務
C.向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營非處方藥
D.參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品
E.擅自從事互聯網藥品交易服務的企業，情節嚴重的，藥品監督管理部門應移交信息產業主管部門依法處罰
30.根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責不包括 B
A.向公眾宣傳合理用藥知識
B.從事兒科新藥的研究和開發
C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制
D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治
E.結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究
31.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應用時，應 C
A.按非限制使用級管理
B.按限制使用級管理
C.按特殊使用級管理
D.禁止列入醫療機構供應目錄
E.禁止列入省級抗菌藥物分級管理目錄
32.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以 E
A.在門診使用 B.在村衛生室使用
C.在局部感染時使用 D.在免疫功能低下時使用
E.在搶救生命垂危患者時使用
33.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫療機構制劑批準文號有效期為 C
A.1年 B.2年
C.3年 D.4年
E.5年
34.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》制劑室負責人的學歷要求 B
A.中專以上藥學或者相關專業學歷
B.大專以上藥學或者相關專業學歷
C.本科以上藥學或者相關專業學歷
D.大專以上藥學學歷
E.本科以上藥學專業學歷
35.根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》應辦理《醫療機構制劑許可證》，許可事項變更的 C
A.醫療機構名稱變更
B.法定代表人變更
C.制劑室負責人變更
D.注冊地址變更
E.醫療機構類別變更
36.化學藥品標簽上有效期的標注格式正確的 D
A.有效期至XXXX年 B.有效期至XX年XX
C.效期分裝之日起X年 D.有效期至XXXX年XX月
E.有效期至XX月XXXX年
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37.根據《城鎮職工基本區療保險定點零售藥店管理暫行規定》，對為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行 B
A.輪換制 B.定點制
C.終身制 D.承包制
E.責任制
38.根據《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監督管理機關是 B
A.縣級以上藥品監督管理部門
B.縣級以上工商行政管理部門
C.縣級以上質量技術監督部門
D.廣告經營者上級主管部門
E.廣告發布者上級主管部門
39.根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現的是C
A.藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱
B.電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告
C.藥品廣告上有負責無效索賠的承諾
D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語
E.在某非處方藥冠名的商業活動廣告上標明該非處方藥商品名稱
40.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，購買商品時，消費者的權利不包括 A
A.要求經營者提供商品的生產工藝
B.依法成立維護自身合法權益的社會團體
C.對經營者提供的商品進行比較、鑒別和監督
D.獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件
E.因購買、使用商品受到人身、財產損害的，可以要求經營者或生產者賠償
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