2016年執業藥師藥事管理與法規考前沖刺題（1）
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藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校醫學考試網提供“2016年執業藥師藥事管理與法規考前沖刺題（1）”。預祝大家順利通過2016年執業藥師資格考試。
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1、國家食品藥品監督管理局2007年10月24日發布的新《藥品GMP認證檢查評定標準》自( A )施行。
A、2008年1月1日 B、2007年12月1日
C、2007年11月1日 D、2007年10月24日
2、潔凈室(區)的水池、地漏不得對藥品產生污染，( D )潔凈區不得設置地漏。
A、30萬級 B、10萬級
C、1萬級 D、100級
3、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用 80度以上保溫 、( C )以上保溫循環 或4度以下保溫循環。
A、80度 B、60度
C、65度 D、50度
4、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后( A ) 。
A、一年 B、三年
C、五年 D、兩年
5、( B )有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。
A、供應部門 B、質量管理部門
C、生產管理部門 D、銷售部門
6、100，000級區域的潔凈工作服應在( A )潔凈室(區)洗滌、干燥、整理。
A、100，000級 B、300，000級
C、一般區 D、10，000級
7、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按( A )取樣檢驗。
A、滅菌柜次 B、最后滅菌結束的批次
C、生產批次 D、開始滅菌結束的批次
8、檢查項目共( A )項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)( )項，一般項目( )項。(比對本企業所涉及的檢查項目及關鍵項目)
A、259、92、167 B、235、58、177
C、225、56、169 D、261、78、183
9、從事藥品生產操作和質量檢驗的人員應通過相應的專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和 ( A )。
A、實際操作技能 B、操作技巧
C、工作能力 D、實踐經驗
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10、每批藥品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄保存至藥品有效期后( A )。
A、一年 B、三年
C、五年 D、兩年
11、開辦藥品零售企業必須首先取得( B )
A、營業執照 B、藥品經營許可證
C、執業藥師注冊證 D、ZDA培訓證
12、藥品不良反應是指( D )：
A、合格藥品出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
B、合格藥品在正常用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
C、合格藥品在正常用法用量下出現的有害反應。
D、合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
13、以下可不配備依法經過資格認定的藥學技術人員的是( B )
A、非處方藥品零售企業 B、藥品檢驗所
C、醫療機構 D、藥品批發企業
14、城鄉集貿市場可以出售( C )
A、甘草 B、制大黃 C、枸杞子 D、蟾酥
15、下列屬于劣藥的是( D )
A、藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符合的
B、變質的
C、被污染的
D、直接接觸藥品的包裝材料或容器未經審批的
16、以虛假的申報資料取得許可證或藥品批準證明文件的要吊銷許可證或者撤銷批準證明文件，不再受理申請的時間是( D )
A、一年 B、三年 C、四年 D、五年
17、必須強制檢驗的品種不包括( A )
A、放射性藥品 B、疫苗
C、血液制品 D、用于血源篩查的體外診斷試劑
18、關于新開辦藥品批發企業許可證審批要求不正確的是( C )：
A、質量負責人必須是執業藥師并具有大學本科學歷
B、質量管理機構負責人必須是執業藥師并有三年藥品經營質量管理經驗
C、質量管理員應具有大專以上學歷或藥師以上職稱
D、能覆蓋經營全過程的計算機信息化管理系統
19、銷售乙類非處方藥的零售企業( A )
A、必須經地市藥品監督管理局批準
B、必須經省藥品監督管理局備案
C、必須具有《藥品經營許可證》
D、必須配備藥士以上的藥學技術人員
20、紅色標志用于( A )
A、外用藥品 B、列入《非處方藥目錄》的藥品包裝
C、退貨區 D、經營場所指南性標志
21、24號令規定藥品通用名和商品名的比例不得( B )
A、小于1：2 B、小于2：1 C、大于2：1 D、大于1：2
22、有一中藥飲片小包裝的標簽內容如下，你認為缺少什么內容( A )
品名：炒白術，產地：浙江東陽，數量：3kg，批號：20060325，
生產日期：2006年3月18日，質量合格章
A、生產企業 B、規格 C、等級 D、有效期
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23、藥品批發企業退貨記錄( C )
A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年
B、保存至超過藥品有效期一年。
C、不得少于三年
D、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年
24、藥品零售企業可以不建立的記錄或檔案是( C )
A、購進驗收記錄 B、月檢查記錄 C、銷售記錄 D、合格供貨方審核記錄
25、藥品與墻的間距不小于( C )
A、10厘米 B、20厘米 C 、30厘米 D、50厘米
26、根據2005版中國藥典規定的儲存條件常溫庫溫度控制在( D )
A、0～30℃ B、0～25℃ C、0～20℃ D、10～30℃
27、潔凈室空氣的潔凈度劃分為幾個級別( C )
A、二個 B、三個 C、四個 D、五個
28、GMP適用于( D )
A、制劑生產的全過程，包括大輸液、粉針劑、血液制品等生產的全過程
B、原料藥生產的全過程
C、制劑及原料藥生產的全過程
D、制劑生產全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
29、藥品生產(經營)企業由工商行政管理部門批準的是 ( E )
A、炮制規范 B、藥品生產許可證 C、藥品經營許可證
D、醫療機構制劑許可證 E、營業執照
30、由縣級及其以上藥品監督管理部門發放給藥品零售企業的是 ( C )
A、炮制規范 B、藥品生產許可證 C、藥品經營許可證
D、醫療機構制劑許可證 E、營業執照
31、新藥監測期內的藥品報告( A )
A、所有發現的不良反應 B、新的或嚴重的不良反應
C、在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應 D、群體不良反應
32、藥品零售企業質量負責人( D )
A、應具有藥師以上技術職稱的藥學技術人員
B、應是執業藥師或藥師以上的藥學技術人員
C、具有藥學中專以上學歷，且必須是執業藥師
D、應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗
33、生產大輸液的制藥企業GMP認證( A )
A、須由國家藥品監督管理部門負責認證
B、須由所在地省藥品監督管理部門負責認證
C、須由所在地市藥品監督管理部門負責認證
D、須由所在地省級衛生行政管理部門負責認證
34、從無藥品生產或經營許可證的企業購進藥品的處以( B )
A、貨值金額一倍以上三倍以下罰款
B、貨值金額二倍以上五倍以下罰款
C、貨值金額三倍以上五倍以下罰款
D、貨值金額一倍以上五倍以下罰款
35、批準并發給醫療機構制劑批準文號的部門是( C )
A、省衛生行政管理部門 B、國家藥品監督管理部門
C、省藥品監督管理部門 D、省藥品監督管理和衛生管理部門
36、藥品委托生產批件的有效期是( D )
A、五年 B、四年 C、三年 D、二年
37、非最終滅菌藥品中注射劑的灌封( A )
A、100級 B、10000級 C、100000級 D、300000級
38、不注明或者更改生產批號的是 ( E )
A、輔料 B、藥品 C、新藥 D、假藥 E、劣藥
39、下列哪項不是執業藥師的職責( D )：
A、負責藥品質量的監督管理 B、負責處方的審核
C、提供用藥咨詢 D、負責藥店的經營管理
40、藥品說明書的核心部分是( D )
A、藥品通用名 B、藥品的適應癥 C、藥品不良反應 D、用法用量
41、2006年6月20日生產的某藥品，標示的有效期至2007年5月，請問該藥品可使用到( B )：
A、2007年5月19日 B、2007年5月31日
C、2007年6月20日 D、2007年5月20日
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42、以保健品冒充精神藥品的按 ( D )
A、輔料 B、藥品 C、新藥 D、假藥 E、劣藥
43、政府可以不設定行政許可的事項是( A )：
A、藥品零售企業采購行為 B、開辦雜貨商店
C、中藥調劑員資格認定 D、家用電器安全檢測
44、藥品驗收的依據是( C )：
A、雙方約定的標準 B、藥品注冊標準
C、合同簽定的標準 D、藥品的法定標準
45、藥品零售企業對供貨方的審核除下列哪項外都是必須的( D )：
A、藥品經營許可證 B、法人委托書 C、GSP認證證書 D、衛生許可證
46、空氣中對藥品質量影響比較大的是( C )：
A、N2和O2 B、CO2和O2 C、濕氣、CO2和O2 D、濕氣、N2和O2
〔47-50〕
A、實施“GMP、GCP、GSP、GLP”
B、危害人體健康的藥品
C、嚴重不良反應的藥品
D、醫療機構制劑
E、回扣或其他利益
47、藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售或使用的緊急控制措施，是對已確認發生的 ( C )
48、藥品監督管理部門采取查封扣押的緊急控制措施是對有證據證明可能 ( B )
49、責令限期改正，沒收違法銷售的制劑，并處罰款，有違法所得的予以沒收的是在市場上銷售 ( D )
50、由工商管理部門處1萬元以上至20萬元以下的罰款，沒收違法所得，情節嚴重吊銷證照的是藥品生產(經營)企業給予使用其藥品的醫療機構負責人及相關人員 ( E )
51、生產銷售假藥致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的是 ( E )
A、處三年以上，十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金
C、處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
D、七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
E、十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
52、生產銷售劣藥對人體健康造成嚴重危害的是 ( A )
A、處三年以上，十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金
C、處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金D、七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
E、十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
53、精密稱定系指稱取重量應準確到所取重量的( A )：
A、千分之一 B、百分之一 C、萬分之一 D、十分之一
54、廠房應按 ( B ) 及所要求的 ( C ) 進行合理布局。
A、崗位操作法 B、生產工藝流程 C、潔凈級別
55、潔凈廠房的 ( C ) 、天花板及進入室內的管線、風口、燈罩與墻壁或天花板的連接部位均應( B ) 。
A、下水管 B、氣密 C、窗戶 D、密閉
56、精神藥品應在其內外包裝上注明精神藥品標志，這四個字由下列哪兩種顏色組成。 ( D )
A、白色和黑色 B、白色和黃色 C、綠色和黑色 D、白色和綠色
57、生產新藥或已有國家標準的藥品，須經下列哪級部門批準。 ( C )
A、市級藥品監督管理部門 B、地方藥品監督管理部門
C、國家藥品監督管理部門 D、省級藥品監督管理部門
58、物料的傳遞進入潔凈區的路線為下列哪一項?( B )
A、外清間、潔凈區、緩沖間 B、外清間、緩沖間、潔凈區
C、潔凈區、緩沖間、外清間 D、緩沖間、外清間、潔凈區
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59、廠房內的固定管線應有表明 ( C ) 及 ( D ) 的醒目標志。
A、編碼 B、色環 C、內容物 D、流向
60、純水罐應密閉，排氣口應安裝( C ) ，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。
A、無菌親水性過濾裝置 B、過濾器 C、不脫落纖維的疏水性除菌濾器
61、保健食品廣告發布的申請，應向( D )食品藥品監督管理部門提出。
A、發布所在地的縣以上 B、保健食品批準證明文件持有者所在地
C、發布所在地省級 D、保健食品批準證明文持有者所在地省級
62、保健食品廣告批準文號的有效期為( B ) 。
A、六個月 B、一年 C、十八個月 D、二年
63、 經審查批準的保健食品廣告內容需要改變的，應向( C ) 食品藥品監督管理部門提出。
A、國家 B、保健食品產品生產地
C、原審批地省級 D、發布所在地
64、保健食品廣告批準文號中“X1”代表( D ) 。
A、 省、自治區、直轄市的簡稱 B、 審查的年月
C、 產品的類別 D、 視、聲、文
65、在廣告審批發以發布擅自變更或篡改審查批準的保健食品廣告的，由( C ) 處理。
A、國家食品藥品監督管理部門
B、保健食品批準證明文件持有者所在地工商行政管理部門
C、原審批地省級食品藥品監督管理部門
D、發布所在地工商行政管理部門
66、2008年興奮劑目錄所列的品種共有 ( C )
A、169種 B、218種 C、216種 D、199種
67、2008年興奮劑目錄所列的共分為 ( C )
A、9類 B、8類 C、7類 D、10類
68、關于藥品召回，是指哪類企業按照規定的程序收回已上市銷售的哪類藥品表述錯誤的是：( B )
A、藥品生產企業
B、已上市的滯銷藥品
C、進口藥品的境外制藥廠商
D、已上市銷售的存在安全隱患的藥品
69、藥品生產企業應當按照《藥品召回管理辦法》的規定( B )
① 建立和完善藥品召回制度
② 收集藥品安全的相關信息
③ 召回存在安全隱患的藥品
④ 對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估
A、①②③ B、①②③④ C、①③④ D、①③
70、 藥品經營企業、使用單位應當 ( C )
① 協助藥品生產企業履行召回義務
② 控制和收回存在安全隱患的藥品
③ 盡快銷售、使用存在安全隱患的藥品
④ 按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息
A、②④ B、①③④ C、①②④ D、①②③④
71、 藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當 ( A )
① 向公眾廣而告知
② 向藥品監督管理部門報告
③ 立即停止銷售或者使用該藥品
④ 通知藥品生產企業或者供貨商
A、②③④ B、①②③④ C、①③④ D、①②③
72、藥品安全隱患評估的主要內容包括( D )
① 對主要使用人群的危害影響
② 對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響
③ 危害的嚴重與緊急程度及危害導致的后果
④ 該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害
A、②③④ B、①③④ C、①②④ D、①②③④
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73、 根據藥品安全隱患的嚴重程度，下面關于藥品召回分級表述錯誤的是：( D )
A、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的
B、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的
C、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D、四級召回：該藥品因非安全原因而召回的
74、 藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的時限為( B )
① 一級召回在24小時內 ② 二級召回在48小時內
③ 三級召回在72小時內 ④ 四級召回在96小時內
A、②③④ B、①②③ C、①②④ D、①②③④
75、藥品生產企業在實施召回的過程中，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的時間要求是( C )
① 一級召回每日 ② 二級召回每3日
③ 三級召回每7日 ④ 四級召回每10日
A、①③④ B、①②④ C、①②③ D、①②③④
76、 藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容( D )
① 實施召回的原因
② 調查評估結果
③ 召回藥品的具體情況
④ 召回要求，包括范圍和時限等
A、①②④ B、①③④ C、①③ D、①②③④
77、2005版藥典中，糖漿劑中含蔗糖量由原來的不低于( B )改為不低于( )
A、45% 65% B、65% 45%
C、70% 35% D、45% 55%
〔78-81〕
A、包裝、標簽及說明書 B、藥品內包裝 C、藥品外包裝
D、藥品大包裝標簽 E、藥品內包裝標簽
78、應能保證藥品在生產、運輸、儲藏、使用過程中的質量，并便于醫療使用的是 ( B )
79、應選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、儲藏、使用過程中質量的是 ( C )
80、應包括有包裝數量、運輸注意事項或其它標記等的標簽是 ( D )
81、盡可能包含有適應癥或功能主治、用法用量的標簽是 ( E )
82、藥品生產企業收集的本企業上市5年以內的藥品嚴重、罕見或新的不良反應病例，要 ( B )
A、逐級定期報告制度 B、快速報告(15個工作日內)
C、隨時報告 D、越級報告 E、集中報告
83、嚴重、罕見的藥品不良反應隨時報告，必要時可 ( D )
A、逐級定期報告制度 B、快速報告(15個工作日內)
C、隨時報告 D、越級報告 E、集中報告
84、藥品經營企業購進首營品種應進行 ( E )
A、質量評審
B、資格和質量保證能力的審核
C、質量條款
D、質量為前提，從合法的企業進貨
E、質量審核，審核合格后方可經營
85、藥品經營企業對首營企業應進行 ( B )
A、質量評審
B、資格和質量保證能力的審核
C、質量條款
D、質量為前提，從合法的企業進貨
E、質量審核，審核合格后方可經營
86、小型藥品批發和零售連鎖企業倉庫設置的驗收養護室其面積不小于 ( A )
A、20平方米 B、50平方米 C、100平方米
D、150平方米 E、500平方米
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87、大型藥品批發和零售連鎖企業倉庫設置的驗收養護室其面積不小于 ( B )
A、20平方米 B、50平方米 C、100平方米
D、150平方米 E、500平方米
88、中型藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室的面積不小于 ( C )
A、20平方米 B、50平方米 C、100平方米
D、150平方米 E、500平方米
89、在藥品的標簽或說明書上，應注明的內容不包括 ( C )
A、批準文號 B、不良反應，禁忌和注意事項
C、注冊商標圖案 D、有效期、生產日期、產品批號
90、依“藥品管理法”和“實施條例”實施批簽發制度管理的藥品不包括 ( A )
A、注射劑 B、血液制品
C、用于血液篩查的體外診斷試劑 D、疫苗類制品
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