化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿

更新時間：2016-03-29 09:30:18 來源：環球網校

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摘要　　根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《仿

　　根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》(國辦發〔2016〕8號)的有關要求，食品藥品監管總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價工作程序(征求意見稿)》、《化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(包括《研究資料信息匯總表》《申報資料撰寫要求》)。下面環球網校醫學考試網將“化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿”詳細內容整理如下：

　　食品藥品監管總局現向各省級食品藥品監督管理部門、社會各界公開征求意見(環球網校醫學考試網提供化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿詳細內容)。請將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量一致性評價辦公室。電子郵件：fzy@nifdc.org.cn。

　　以上是環球網校醫學考試網整理化藥仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求征求意見稿詳細內容，更多資訊敬請關注我網執業藥師考試頻道。

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　　附件：化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求（征求意見稿）

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