化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見稿

更新時(shí)間：2016-03-29 09:30:18 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見的通知》(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序(征求意見稿)》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見稿)》(包括《研究資料信息匯總表》《申報(bào)資料撰寫要求》)。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)將“化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見稿”詳細(xì)內(nèi)容整理如下：

　　食品藥品監(jiān)管總局現(xiàn)向各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、社會(huì)各界公開征求意見(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容)。請將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。電子郵件：fzy@nifdc.org.cn。

　　以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理化藥仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求征求意見稿詳細(xì)內(nèi)容，更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。

國務(wù)院辦公廳就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見

藥企藥品注冊申請涉嫌弄虛作假仿制藥成為“重災(zāi)區(qū)”

TPP協(xié)定抬高仿制藥品門檻中國該如何未雨綢繆

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　　附件：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）

國務(wù)院辦公廳就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作提出六條意見

藥企藥品注冊申請涉嫌弄虛作假仿制藥成為“重災(zāi)區(qū)”

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