2015年中醫藥大事件回顧與短評

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　　首個中醫藥健康服務發展國家規劃發布

　　2015年5月7日，(環球網校醫學考試網搜集“2015年中醫藥大事件回顧與短評”相關信息)國務院辦公廳印發《中醫藥健康服務發展規劃(2015~2020年)》，對當前和今后一個時期，我國中醫藥健康服務發展進行全面部署。這是貫徹落實《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》制定的專項規劃，也是我國第一個關于中醫藥健康服務發展的國家級規劃。

　　短評：該規劃的發布是新一輪醫藥衛生體制改革實施以來，國家高度重視中醫藥發展，充分發揮中醫藥作用思路的體現。規劃對于全面發展中醫藥事業、構建中國特色健康服務體系、深化醫藥衛生體制改革、提升全民健康素質以及轉變經濟發展方式具有十分重要的意義。可以預計，中醫藥健康服務業未來將成為國民經濟中的一個新的增長點。

　　首個國家級中藥材保護發展規劃發布

　　2015年4月，國務院辦公廳轉發工業和信息化部、國家中醫藥管理局等12部門聯合印發的《中藥材保護和發展規劃(2015~2020年)》，對當前和今后一個時期，我國中藥材資源保護和中藥材產業發展進行了全面部署。這是我國第一個關于中藥材保護和發展的國家級規劃。

　　短評：以國家級規劃的形式對中藥材生產和銷售中的混亂狀況進行梳理，從國家層面對中藥材的保護和發展做出布局，這在我國屬首次。規劃的指導思想是以發展促保護，以保護促發展，這一辯證關系的把握與實踐，將實現中藥材生產的質的飛躍。

　　張亭棟因奠基砒霜治白血病獲求是獎

　　2015年9月，在中國科學技術大學舉行的“求是杰出科學家獎”頒獎大會上，原哈爾濱醫科大學附屬第一醫院中醫科教研室主任張亭棟教授因在使用砒霜(三氧化二砷)治療白血病上所做出的奠基性杰出貢獻，獲得了中國香港求是科技基金會頒發的100萬元獎金。求是基金會在頒獎詞中這樣評價：“張亭棟的成就，是我國在單體化學藥物方面得到世界公認的屈指可數的成就之一。他的發明通過與合作者的研究在1990年代后推廣全國，其后推廣到全世界，成為今天全球治療 APL白血病的標準藥物之一。”

　　短評：三氧化二砷治療白血病被認為是中國醫藥領域在青蒿素之后最有可能獲得諾貝爾獎的成果之一。它與青蒿素治療瘧疾的研究有太多相似之處：來源于傳統中醫藥的記載和臨床實踐;采用了現代化學的方法獲得單體藥物;經過大規模臨床驗證取得實效……不管該研究能否獲得諾獎，其研發路徑都值得醫藥學界思考——中醫藥現代化的研究取得突破不是偶然，是必然。

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　　中醫藥標準“扎堆”發布

　　2015年5月，(環球網校醫學考試網搜集“2015年中醫藥大事件回顧與短評”相關信息)國際標準化組織(ISO)發布《ISO/TS 18790-1:2015中醫藥信息標準體系框架與分類》國際標準，該標準由中國中醫科學院中醫藥信息研究所李海燕研究員作為項目負責人牽頭完成，是 ISO/TC215(健康信息技術委員會)與ISO/TC249(中醫藥技術委員會)的首個聯合工作項目。同月，國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會發布《中藥方劑編碼規則及編碼》《中藥編碼規則及編碼》《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》等系列中醫藥國家標準，標志著全國將實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。標準于同年12月1日開始實施。

　　2015年7月，由中國中醫科學院中藥資源中心主持制定的《中醫藥—中藥材重金屬限量》國際標準正式發布，這是繼《中醫藥—人參種子種苗——第一部分：人參》后，ISO正式頒布的第二個中藥相關國際標準，也是ISO/TC249迄今為止發布的第三個中醫藥國際標準，為世界首個植物類傳統藥材的重金屬國際標準。

　　2015年11月1日，《中醫藥—煎藥機》國際標準和《中醫藥—艾灸具》正式公布出版，這是ISO出版的首批中醫藥器械國際標準，均由中國老師擔任項目負責人制定。同月，中華中醫藥學會聯合中國中藥協會、中國針灸學會、中國民族醫藥學會和中國藥膳研究會發布《中醫臨床診療指南編制通則》等109項中醫藥團體標準，進一步規范中醫藥臨床診療、基本術語及評價方法。

　　短評：2015年可謂是中醫藥標準井噴的一年，從國際標準到國內標準再到團體標準，從中醫到中藥再到針具器械，不一而足。值得注意的是，作為中醫藥標準體系有益補充的團體標準首次出現。在未來，及時吸納中醫藥科技創新成果、促進科技成果產業化的團體標準，或將在提升中醫藥產業核心競爭力方面發揮重要的引導作用。

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　　中醫藥國際化之路越走越寬廣

　　2015年10月19日，由匈牙利人力資源部頒布的《中醫立法實施細則》正式生效。此法令對中醫人員行醫許可證的發放條件做了明確規定，(環球網校醫學考試網搜集“2015年中醫藥大事件回顧與短評”相關信息)為中醫在匈牙利行醫提供了法律保護。該國前總理邁杰希認為，中醫療法在匈牙利是非常重要的補充療法，中醫法案獲國會順利通過并付諸實施，對中醫藥在匈牙利的發展具有里程碑意義。

　　2015年6月17日，捷克首家中捷中醫中心在赫拉德茨-克拉洛韋醫院成立。該中心將致力于中醫領域治療方法的研發、培訓和臨床試驗，為捷克及周邊國家提供中醫治療方案。這是捷克乃至中東歐國家第一所由政府支持的中醫中心。同年11月9日，中法中醫藥中心在法國巴黎成立。該項目是在中法中醫藥合作委員會框架下，第一家由兩國政府支持成立的中醫藥中心。以上兩個中心的成立，體現了中捷、中法政府間衛生合作的重要成果及典范。

　　2015年9月25日，“世界針灸學會聯合會(WFAS)中醫針灸國際傳承基地授牌儀式”在加拿大多倫多安大略中醫學院舉行，這是迄今為止WFAS設立的首個中醫針灸國際傳承基地。

　　2015年6月27日，中國科學家宣布具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的二期臨床試驗，并經美國FDA評審通過，進入三期擴大臨床試驗，在美國癌癥患者中擴大使用。這是首個允許在美國本土進入三期臨床研究的抗癌中藥注射劑產品。同年，“連花清瘟膠囊”獲批同意在美國進行二期臨床研究。這是全球第一個獲準進入的治療感冒和流感的復方中藥產品。

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　　短評：之所以用了省略號，是因為2015年中醫藥東出西進，南下北上，國際化之路越走越寬，越走越順，(環球網校醫學考試網搜集“2015年中醫藥大事件回顧與短評”相關信息)這既是我國經濟實力、文化實力提升的體現，也與“一帶一路”的戰略引領關系密切。《中醫藥健康服務發展規劃(2015~2020年)》提出，中醫藥將參與“一帶一路”建設，提升中醫藥健康服務國際影響力。目前，“一帶一路”沿線國家傳統醫學服務貿易悄然興起并已形成一定規模，為中醫藥服務貿易的繼續深入開展帶來了機遇。但“一帶一路”沿線國家中醫藥發展不均衡，不少國家的中醫藥國際合作面臨著諸多法律障礙和貿易壁壘。如何克服這些困難，成為中醫藥國際化的一個挑戰。

　　銀杏葉藥品專項治理

　　2015年5月19日，國家食品藥品監督管理總局通報了桂林興達藥業有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司違法違規生產銀杏葉制劑的行為。同日下發通知，部署開展銀杏葉藥品專項治理。11月5日，國家總局對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑的企業提出了分類處罰意見，對違法生產銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業，依法予以處罰。

　　短評：很多制藥企業出于多方面的考慮，會外購植物提取物作為原料，而提取物生產企業出于成本考慮會想方設法降低成本。銀杏葉藥品專項治理，倒逼藥企投入更多的財力和精力來提高人員素質、生產工藝、質量控制、技術設備等方面的水平，有利于進一步規范中藥提取物行業。

　　中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿出臺

　　2015年12月24日，國家食品藥品監督管理總局發布關于征求《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》意見的公告(2015年第283號)，目前正在行業內密集征求意見。

　　征求意見稿顯示，未來監管部門或將放開配方顆粒的試點限制。中藥生產企業生產中藥配方顆粒，經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可按照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料，之后即可生產。備案條件包括，已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合GMP要求;有質量監管人員，同時進行藥品檢測，并承諾承擔風險責任等。

　　短評：中藥材由于具有農副產品特征，準入門檻低，一直處于監控難、監管難的困局中。而中藥配方顆粒屬于相對質量可控的產品，如果大規模推廣，勢必將為臨床提供一個質量可控的新選擇，但也勢必對中藥飲片企業產生巨大沖擊。而對前期做了飲片生產加工、有GAP種植基地、具有完整的中藥前處理及提取能力的中藥企業，則是一個非常大的利好。(來源：中國醫藥報)

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