執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題

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　　第 2018 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應是指()

　　A.合格藥品在正常用法下導致的致畸反應

　　B.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　C.不合理用藥可能造成的有害反應(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題)

　　D.長期用藥對器官功能產生永久損傷的有害反應

　　E.正常用法用量下出現的能預測的有害反應

　　正確答案：B,

　　第 2019 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家對藥品不良反應實行()

　　A.分類管理制度

　　B.評價、分析制度

　　C.登記制度

　　D.逐級、定期報告制度

　　E.核查制度

　　正確答案：D,

　　第 2020 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應()

　　A.及時報告藥品不良反應

　　B.直接向國務院藥品監督管理部門報告藥品不良反應

　　C.向省級藥品監督管理局和衛生廳報告藥品不良反應

　　D.按規定報告所發現的藥品不良反應

　　E.按規定反映所在地發生的藥品不良反應

　　正確答案：D,

　　第 2021 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品發生群體不良反應的報告時限是()

　　A.15日內

　　B.立即

　　C.1日內

　　D.3日內

　　E.5日內

　　正確答案：B,

　　第 2022 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，藥品不良反應報告的內容和統計資料是()

　　A.處理醫療糾紛、醫療訴訟的依據

　　B.處理藥品質量事故的依據

　　C.處理醫療責任事故的依據

　　D.加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據

　　E.加強藥品監督管理，指導臨床用藥的依據

　　正確答案：D,

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　　第 2023 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　藥品經營企業向有關藥品不良反應監測專業機構定期集中報告本單位經營藥品發生不良反應情況的時間為()

　　A.每月(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題)

　　B.每2個月

　　C.每季度

　　D.每半年

　　E.每年

　　正確答案：C,

　　第 2024 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　國家藥品不良反應監測專業機構的主要任務不包括()

　　A.承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理、上報工作

　　B.負責制定藥品不良反應監測標準

　　C.承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設運轉和維護工作

　　D.負責組織藥品不良反應教育培訓

　　E.負責組織編輯出版全國不良反應信息刊物

　　正確答案：B,

　　第 2025 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品不良反應報告和監測是指()

　　A.藥品生產企業對本單位生產的藥品所發生的不良反應進行分析和控制的過程

　　B.藥品經營企業對本單位經營的藥品所發生的不良反應進行分析和報告的過程

　　C.醫療機構對使用的藥品所發生的不良反應進行分析、監測的過程

　　D.藥品不良反應監測中心作出報告并進行核實的過程

　　E.藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程

　　正確答案：E,

　　第 2026 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的適用范圍是()

　　A.中藥生產基地、藥品研發基地、疾控中心

　　B.鄉鎮衛生院、藥品經營企業、藥品檢驗機構

　　C.藥品生產企業、藥品經營企業、藥物臨床前研究基地

　　D.藥品批發企業、醫療門診部、新藥研發機構

　　E.醫療機構、藥品經營企業、藥品生產企業

　　正確答案：E,

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　　第 2027 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　新藥監測期內的藥品，報告()

　　A.新的不良反應(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題)

　　B.有死亡病例的不良反應

　　C.嚴重的不良反應

　　D.所有的不良反應

　　E.所有的藥物不良事件

　　正確答案：D,

　　第 2028 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責制定藥品不良反應報告管理規章和政策，并監督實施的部門是()

　　A.國家食品藥品監督管理局

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.衛生部

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門

　　正確答案：B,

　　第 2029 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責通報全國藥品不良反應報告和監測情況的部門是()

　　A.國家食品藥品監督管理局

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.衛生部

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門

　　正確答案：A,

　　第 2030 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責在職責范圍內對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施的部門是()

　　A.國家食品藥品監督管理局

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.衛生部

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門

　　正確答案：E,

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　　第 2031 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和刊物的編輯、出版工作的部門是()

　　A.國家食品藥品監督管理局

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.衛生部(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題)

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門

　　正確答案：D,

　　第 2032 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況的部門是()

　　A.衛生部

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.國家食品藥品監督管理局

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局

　　正確答案：B,

　　第 2033 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理的部門是()

　　A.衛生部

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.國家食品藥品監督管理局

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局

　　正確答案：C,

　　第 2034 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責組織藥品不良反應監測方法的研究的部門是()

　　A.衛生部

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.國家食品藥品監督管理局

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局

　　正確答案：D,

　　第 2035 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定負責對已確認發生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是()

　　A.衛生部

　　B.國家食品藥品監督管理局會同衛生部

　　C.國家食品藥品監督管理局

　　D.國家藥品不良反應監測中心

　　E.省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局

　　正確答案：C,

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　　第 2036 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　藥品生產企業對新藥監測期內的藥品，向省級藥品不良反應監測中心匯總報告的時間間隔是()

　　A.15日內(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題)

　　B.3 日內

　　C.每半年

　　D.每年

　　E.每5年

　　正確答案：D,

　　第 2037 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　進口藥品自首次獲準進口之日滿5年的，匯總報告的時間間隔是()

　　A.15日內

　　B.3 日內

　　C.每半年

　　D.每年

　　E.每5年

　　正確答案：E,

　　第 2038 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　藥品生產企業對所發現的新的不良反應報告時限，應在發現之日起的()

　　A.15日內

　　B.3 日內

　　C.每半年

　　D.每年

　　E.每5年

　　正確答案：A,

　　第 2039 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　省級藥品不良反應監測中心對經核實的嚴重不良反應，向國家藥品不良反應監測中心報告的時限是()

　　A.15日內

　　B.3 日內

　　C.每半年

　　D.每年

　　E.每5年

　　正確答案：B,

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　　第 2040 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥品監督管理部門根據藥品不良反應監測中心的分析評價結果，可以采取()

　　A.責令修改藥品說明書(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題)

　　B.暫停生產、銷售和使用該藥品

　　C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產企業銷毀處理

　　E.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品經營企業銷毀處理

　　正確答案：A,B,C,

　　第 2041 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有()

　　A.因服用藥品引起死亡的

　　B.長期服用藥品引起慢性中毒的

　　C.出現藥品說明書未載的不良反應

　　D.因服用藥品導致住院時間延長的

　　E.因服用藥品產生致癌、致畸、致出生缺陷的

　　正確答案：A,D,E,

　　第 2042 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　對藥品不良反應，國家實行的是()

　　A.不定期報告制度

　　B.定期報告制度

　　C.隨時報告制度

　　D.逐級報告制度

　　E.越級報告制度

　　正確答案：B,D,

　　第 2043 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，屬于藥品嚴重不良反應情形的有()

　　A.腭裂

　　B.耳聾

　　C.橫紋肌溶解

　　D.皮疹及皮膚瘙癢

　　E.中毒性表皮壞死溶解癥

　　正確答案：A,B,C,E,

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　　第 2044 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對新藥監測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括()

　　A.藥物相互作用引起的不良反應

　　B.說明書中未載明的不良反應(環球網校醫學考試網提供執業藥師藥事管理法規之藥品不良反應報告和監測管理辦法精選專項模擬練習題)

　　C.服用后引起死亡的不良反應

　　D.服用后導致住院時間延長的不良反應

　　E.所有可疑的不良反應

　　正確答案：B,C,D,

　　第 2045 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　下列有關藥品不良反應的行為中，應予行政處罰的情形包括()

　　A.藥品生產企業無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的

　　B.醫療機構未按要求報告藥品不良反應的

　　C.醫療機構發現藥品不良反應匿而不報的

　　D.藥品生產企業未按要求修訂藥品說明書的

　　E.藥品監督管理人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告并造成嚴重后果的

　　正確答案：A,B,C,D,

　　第 2046 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分藥事管理法規 > 藥品不良反應報告和監測管理辦法 >

　　個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可向()

　　A.國家藥品不良反應監測中心報告

　　B.所在地的省級藥品不良反應監測中心報告

　　C.所在地的市級以上藥品監督管理部門報告

　　D.所在地的省級衛生行政部門報告

　　E.所在地的省級藥品監督管理部門報告

　　正確答案：B,E,

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