加強對臨床試驗數據的核查要成為常態

更新時間：2016-01-07 09:51:14 來源：環球網校

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摘要　　7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有22家企業申報的24個注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不

　　7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有22家企業申報的24個注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題。這個被稱為“史上最嚴”的臨床試驗數據核查，目前工作進展如何?加強對臨床試驗數據的核查要成為常態嗎?對此，食品藥品監管總局副局長吳湞就藥物臨床試驗數據自查核查工作接受記者采訪。

　　記者：對《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發布后提出的藥品上市申請是否進行自查核查?

　　吳湞：加強對臨床數據的核查要成為常態。(環球網校醫學考試網搜集臨床試驗數據核查相關信息)總局已于12月17日發出《關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》，各地食品藥品監管部門要組織對第117號公告中未列入核查名單的藥品上市申請，特別是7月22日后申報注冊的藥物臨床試驗進行數據核查，并于2016年1月底前報告核查結果。對第117號公告后的申報上市注冊申請中仍發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗研究者及其他負有直接管理責任的人員、合同研究組織責任人要從重處理。

　　凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數據現場核查。總局藥審中心與核查中心要及時溝通進入審評程序的品種信息和核查結果，及時做出藥品審評結論;鼓勵臨床試驗工作較好的申請人主動提出數據核查，總局及時進行臨床試驗數據核查。

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　　記者：對下一步加強臨床試驗管理有何考慮?

　　吳湞：臨床試驗數據核查中發現的種種問題提示我們，必須加強企業、醫療機構、CRO研發能力建設及藥監部門監管能力建設。我們將聯合相關部門，(環球網校醫學考試網搜集臨床試驗數據核查相關信息)以臨床試驗管理的薄弱環節和核查發現的突出問題為切入點，開展臨床試驗培訓工作，提高臨床試驗管理和研發水平。按照我國GCP相關規定，以加強機構辦公室建設和落實主要研究者(PI)責任入手，從源頭上確保藥品研發數據科學、真實、可靠。

　　現代醫學、現代藥學是我們從西方國家學來的，應當在研發生產審評使用等方面與國際接軌，這樣我們的藥品制劑才能走向國際市場，才能成為真正意義的制藥大國。臨床研究是一個醫學院特別是大型公立醫療機構必須具備的能力，不是可有可無。藥物臨床研究是醫學科學家的科研行為，具有較高風險，且會占用醫療資源，需要有合理的報酬。既要使醫學科研人員有合理的收入，參試患者有合理的補償，又要考慮醫療機構機會成本的補償，這樣才能把臨床研究作為科學技術產業發展起來，從根本上解決臨床資源不足的矛盾。

　　我們希望藥品生產企業、藥物臨床試驗機構、CRO能夠自覺糾正臨床試驗數據不真實、不完整的問題。希望通過對極少數臨床數據造假責任人的處罰，警示和教育大多數，重建藥品研發良好的生態環境，促進制藥行業健康發展，確保公眾用藥有效安全。

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