2013年自考藥劑學知識總結（11）
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8.4.3溶解速度及其影響因素【掌】
1.溶解速度的概念 溶解速度是指單位時間內所溶解藥物的量，一般用單位時間內溶液濃度增加量表示。
2.影響因素
固體藥物的溶解是一個擴散過程，根據Noyes-Whitney方程，增加溶解速度的方法有：
1)升高溫度，增加藥物分子的擴散系數D; 2)攪拌，可減少擴散層的厚度δ; 3)減小藥物粒徑，增加藥物與溶出介質接觸的表面積S。
8.5.2濾過機理與影響因素
8.5.3濾過器
1.砂濾棒砂濾棒對藥液的吸附性強，難以清洗。 2.垂熔玻璃濾過器3.微孔濾膜濾過器
(1)需要熱壓滅菌的水針劑、輸液的濾過，其目的是除去少量微粒，提高注射液的澄明度，常用0.6μm和0.8μm孔徑的濾膜;
(2)用于熱敏性藥物的除菌濾過，如胰島素、輔酶A、ATP、細胞色素C、血清蛋白、丙種球蛋白等，常用0.3μm或0.22μm孔徑的濾膜;
(3)微孔濾膜針頭濾過器，用于靜脈注射，防止微粒或細菌注入體內;
(4)菌檢。
8.6.3空氣凈化的標準 按每升空氣中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允許數為標準，潔凈室的凈化程度分為以下幾個級別：100級、1萬級、10萬級、30萬級。潔凈室空氣質量除潔凈度(微粒數)要求外，還有溫度(18~26℃)、相對濕度(40%~60%)、壓力(保持正壓)的要求。這四個要求是潔凈室設計的標準。
8.6.4含塵濃度的測定方法
1.光散射式粒子計數測定法 2.濾膜顯微鏡計數測定法 3.光電比色計數測定法
8.6.6潔凈室的設計
1通常分為一般生產區、控制區、潔凈區、無菌區。一般生產區沒有潔凈度要求;控制區的潔凈度要求為10萬級;潔凈區的潔凈度要求為1萬級的一般無菌工作區;無菌區的潔凈度要求為100級。
8.7注射劑的滅菌及無菌技術【掌】
8.7.2物理滅菌法
1.干熱滅菌法指利用火焰或干熱空氣進行滅菌的方法。
1)火焰滅菌法不適宜藥品的滅菌，而適用于金屬、玻璃、陶瓷等物品的滅菌。
2)干熱空氣滅菌法在高溫干熱空氣中滅菌的方法。本法穿透力弱、滅菌溫度較高，滅菌時間較長。藥典規定為160℃~170℃需2小時以上;170℃~180℃需1小時以上;250℃需45分鐘。熱原經250℃30分鐘或200℃以上45分鐘可遭破壞。本法適用于既耐熱又不允許濕氣穿透的物品的滅菌，如注射用油、油脂性基質、玻璃容器、耐高溫的藥粉等。
2.濕熱滅菌法在飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽中進行滅菌的方法。此法滅菌效率高，因為有水分存在，蒸汽潛熱大、穿透力強，使微生物的蛋白質更容易變性或凝固而死亡。
1)煮沸滅菌法是把待滅菌的物品放入沸水中加熱滅菌的方法，通常煮沸時間為30~60min。
2)流通蒸汽滅菌法是在常壓下用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法，通常滅菌時間為30~60min。
流通蒸汽法和煮沸滅菌法的滅菌效果不如熱壓滅菌法可*，不能保證殺滅所有的芽胞，但操作簡便、使用安全。適用于一些不耐熱且容量小的肌肉注射劑，還可以考慮加入抑菌劑。
3)熱壓滅菌法是用大于常壓的飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法。
(1)特點滅菌可*，能殺滅所有細菌繁殖體和芽胞，應用廣泛。
(2)滅菌條件 115℃(67kPa)，30min;121℃(97kPa)，20min;126℃(139kPa)，15min。
(3)適用范圍凡能耐受高壓蒸汽的制劑(如輸液、注射液、眼藥水、合劑等)、玻璃、金屬容器、瓷器、橡膠塞、膜濾過器等均能采用此法。
5)低溫間歇滅菌法適用于不耐高溫的制劑的滅菌。但費時、對芽胞的殺滅效果不理想，必要時應加入抑菌劑。
3.射線滅菌法
4.濾過除菌法是指用除菌濾器除去活的或死的微生物的一種方法。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器(孔徑0.22μm)或G6號垂熔玻璃漏斗。本法適用于對熱不穩定的藥物溶液，以及水和氣體的除菌。除菌過程要在無菌條件下操作，以免污染。
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