2013年自考藥劑學(xué)知識(shí)總結(jié)（12）
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8.7.3 、F、F0值的意義
3.F與F0值 是驗(yàn)證滅菌方法可*性的參數(shù)，具有簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確、靈敏的特點(diǎn)。
1)F值 是驗(yàn)證干熱滅菌法滅菌效果的參數(shù)，其參比溫度是170℃;
2)F0值 是相當(dāng)于121℃熱壓滅菌時(shí)，殺滅容器中全部微生物所需要的時(shí)間。
8.7.4化學(xué)滅菌法
1.概念 用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死的方法。不能殺死芽胞，僅對(duì)繁殖體有效。目的在于減少微生物的數(shù)量，控制一定水平的無(wú)菌狀態(tài)。
8.7.5無(wú)菌操作法和無(wú)菌檢查法
3.適用范圍不耐熱的藥物制成注射劑、眼用溶液、眼用軟膏、皮試液等。
4.無(wú)菌檢查方法 1)直接接種法 2)薄膜濾過(guò)法
8.8注射劑的制備
8.8.1概述
1.注射劑的工藝流程 包括容器的處理、注射液的配制、濾過(guò)、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等步驟。
注射劑的容器和處理方法 檢查一切割一圓口一安瓿的洗滌一干燥或滅菌
注射劑的制備流程 原輔料的準(zhǔn)備一配制一濾過(guò)一灌封一滅菌一質(zhì)量檢查
2.對(duì)環(huán)境潔凈度的要求
1)容器的干燥、滅菌應(yīng)在控制區(qū)內(nèi)進(jìn)行;冷卻應(yīng)在潔凈內(nèi)進(jìn)行。 2)注射液的精濾、灌裝、封口也應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。3)可滅菌的產(chǎn)品可在控制區(qū)操作。
8.8.2注射液的配制
2.配液的方法有濃配法和稀配法。
3.配液用注射用水的貯存時(shí)間不得超過(guò)12小時(shí)。
4.配液用的注射用油應(yīng)150℃~160℃1~2小時(shí)滅菌，冷卻后進(jìn)行配制。
8.8.3注射液的濾過(guò)
注射液的濾器的種類與選擇
(1)垂熔玻璃濾器常作精濾或膜濾器前的預(yù)濾。 (2)砂濾棒、粗濾 (3)微孔濾膜器。常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜、聚 四氟乙烯膜，濾膜孔徑在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精濾使用，濾膜孔徑為O.3或0.22μm可做除菌過(guò)濾用。
8.8.4注射劑的灌封
1.灌封指的是灌裝和封口兩個(gè)步驟。這是注射劑生產(chǎn)中最關(guān)鍵的操作。灌封應(yīng)在同一間室內(nèi)進(jìn)行，灌注后應(yīng)立即封口，以免污染。必須嚴(yán)格控制灌封室環(huán)境的潔凈度(如在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行)。
2.封口的方法：拉封、頂封。封注射劑的玻璃安瓿要達(dá)到以下要求：玻璃安瓿應(yīng)無(wú)色透明，應(yīng)具有低膨脹系數(shù)、耐熱耐洗滌，有足夠的強(qiáng)度，有高度的化學(xué)穩(wěn)定性，熔點(diǎn)較低，不得有氣泡。
3.某些不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在灌封前后需通入惰性氣體，以置換安瓿中的空氣。常用的惰性氣體有氮?dú)夂投趸肌?/P>
注射液的機(jī)械灌封中可能出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。
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