一些國家對藥學技術人員實行資格準入控制。如英國(于1815年)、美國(1869年)、日本(1898年)等，并相繼發布了“藥房法”、“藥事法”或“藥劑師法”，明確只有取得國家資格并注冊的藥師才能在相關崗位上執業，這已成為國際慣例。

　　各國對藥師要求的共同特點是：1、必須畢業于藥學院校并獲學士以上學位;2、必須經過藥學工作實踐，具備一定工作資歷和經驗;3、必須參加國家統一組織的資格考試取得合格成績;4、必須身體健康;5、必須有良好職業道德，無犯罪行為和不良行為;6、必須向有關部門注冊登記，取得執業證明或許可;7、必須參加繼續教育，保持和提高業務水平;8、必須每隔幾年再注冊，接受監督檢查;9、必須遵照有關藥品管理法規執業;10、藥店、醫院藥房或其他醫藥部門必須配備藥師才能開業;11、藥店經理必須是藥師。以日本和美國為例：

　　一、日本藥師法規起源于19世紀。1847年制定了《醫務工作條例》，對醫師調配藥品做了規定(那時還沒有專職藥師)。1889年制定了《醫藥條例》。1948年制定了《藥事法》，并經多次修改，現為十一章八十九條。其中對藥師的職責、作用、資格要求等做了規定。1960年8月日本頒布的《藥劑師法》共五章三十三條。

　　二、美國于1869年實行藥師資格制度，但政府沒有統一要求，在1904年成立了一個“國家藥事管理委員會協會”(簡稱NABP)。該會成員是美國各州政府的藥事管理委員會成員。MABP負責制定州藥房法標準，建立藥師執照標準，組織藥師考試、注冊等工作。

　　藥房法由各州制定，其中對藥師的職責、標準、考試等做出要求。

　　第二部分 我國推行執業藥師資格制度的基本情況

　　原國家醫藥管理局與人事部于1994年3月 15日聯合頒發了《執業藥師資格制度暫行規定》，原國家中醫藥管理局與人事部于1995年7月5日聯合頒發了《執業中藥師資格制度暫行規定》，從此我國開始實施執業藥師資格制度。1998年國務院機構改革，成立國家藥品監督管理局，并賦予其實施執業藥師資格制度的職能，國家藥品監督管理局與人事部對原規定的有關內容進行了修改，并頒發了新的《執業藥師資格制度暫行規定》。明確執業藥師和執業中藥師統稱為執業藥師，執業藥師分為藥學和中藥學兩個類別。幾年來，在國家人事部的支持和醫藥界各方面的共同努力下，執業藥師資格制度起步是良好的，發展是健康的，工作是順利的，已經形成了一定規模的執業藥師隊伍。

　　一、初步建立了執業藥師資格制度框架

　　以《執業藥師資格制度暫行規定》為基礎，原國家醫藥管理局相繼出臺了《執業藥師資格考試實施辦法》，《執業藥師注冊管理暫行辦法》，《執業藥師資格認定辦法》，《執業藥師繼續教育管理辦法》等一系列規范性文件。現在國家藥品監督管理局在有關藥品分類管理制度、GSP規范、換發藥品經營許可證等方面，均對執業藥師提出明確要求。對建立和完善執業藥師資格制度，推進執業藥師工作起到了良好的促進作用。

　　二、基本建立了培訓、考試、注冊、經線教育工作體系

　　根據執業藥師應具備的知識結構，國家藥品監督管理局在原有的基礎上，精心組織修訂了“執業藥師資格考試大綱”，經人事部組織審定后頒布實施。并以考試大綱為依據，組織征題、命題工作，還組織編寫了各科“國家執業藥師資格考試應試指南”。除少數省市外，大多數地區建立了執業藥師培訓與繼續教育基地。考前培訓與繼續教育體系的建立提高了參加考試人員的業務水平，提高了執業藥師考試的合格率，也有利于注冊后的執業藥師不斷更新知識，提高執業水平和能力。另外，各省有專人負責執業藥師工作，對執業藥師進行注冊登記，加強管理，形成注冊管理體系。

　　三、加大宣傳力度，逐步提高各級領導和全社會對執業藥師資格制度的重視

　　執業藥師資格制度實施以來，在社會上引起較大的反響，得到廣大醫藥界領導、老師、管理人員及藥學技術人員的支持。國家藥品監督管理局成立后召開兩次大型老師會議，鄭局長親自到會講話要求各省局做好對執業藥師的監督管理工作，一把手要親自掛帥抓這項工作，成立專門機構，確定相應人員，并給予人力、物力和財力支持。首批執業藥師注冊時，有些省市還召開大會，舉行隆重頒證儀式，新聞媒介爭相報道，加強宣傳力度，有力地宣傳了執業藥師資格制度。同時各省市還制定激勵機制和措施，鼓勵有條件的人員積極報考，提高執業藥師的待遇(如上海、山東、浙江、江西、福建、黑龍江、深圳等地)，這些措施的實施對提高執業藥師地位和樹立執業藥師威信起到了很好的效果。特別是藥品分類管理制度推行以來，對執業藥師的數量和質量要求日益提高，需求量更大，引起社會各界的關注，從市場機制的角度提高了執業藥師的地位和作用。

　　四、健全組織管理機構

　　為了加強領導，推動執業藥師工作的進展，國家藥品監督管理局將成立“執業藥師考試管理中心”，業務歸口局人事教育司，具體負責執業藥師的日常管理工作。國家藥品監督管理局人事教育司最近組建了培訓處負責執業藥師的宏觀管理工作。

　　此外，國家藥品監督管理局還組織執業藥師老師組，負責命題考試、繼續教育、編寫教材、咨詢服務等工作。各省局也在人事(教育)部門設立專人負責執業藥師工作，一個從上到下的執業藥師工作組織管理體系已基本形成，為今后工作打下了良好的基礎。

　　五、具有了一定數量的執業藥師隊伍

　　到目前為止，我國已有15073人取得執業藥師資格。到1998年底，我國已注冊登記的執業藥師有近七千人。

　　1、1994年--1999年執業藥師認定與考試合格人數情況：

　　2.執業藥師分布情況

　　自實行執業藥師資格制度以來，取得執業藥師資格的藥學技術人員已有15073人。其分布主要集中在東南沿海地區，約占總人數的70%以上，西部地區人數只占少數。執業藥師人數在1000人以上的的省市有廣東、浙江、山東、上海、江蘇;人數在500人以上的省市有北京、遼寧、湖北、四川、河北、江西、安徽;人數在100以下的省市有西藏、青海、貴州、寧夏、海南、新疆。

　　第三部分　執業藥師規章及規范性文件簡介

　　一、修改并發布了《執業藥師資格制度暫行規定》

　　為貫徹《藥品管理法》和《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》，加強藥學技術人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，根據國務院賦予國家藥品監督管理局的職能，我局與國家人事部在總結執業藥師、執業中藥師資格制度實施情況的基礎上，重新修訂并頒發了《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師資格考試實施辦法》(人發1999]34號文).

　　1、修改原則

　　依法修訂的原則、統一管理的原則、擴大范圍的原則、解決突出矛盾的原則和逐步過渡的原則。

　　2、重要修改內容

　　(l)明確了執法主體。修改后的暫行規定由人事部和國家藥品監督管理局兩部委共同頒發。

　　(2)擴大了執業范圍。由原藥品生產、流通領域擴大到生產、經營、使用單位。

　　(3)確定執業藥師的定義。即同時具有執業藥師資格證書和執業藥師注冊證并在藥品生產、流通、使用單位執業的藥學技術人員。

　　(4)統一了執業藥師和執業中藥師。實行統一報名、統一考試、統一發證、統一注冊、統一管理。在五統一的基礎上，實行三個區別：即執業藥師資格考試試卷分為藥學類和中藥學類;執業藥師分藥學類和中藥學類分別注冊;執業藥師分類執業。

　　(5)放寬了資格考試報考人員的條件。報考人員條件中的從事工作年限相對減少，標準自本科畢業后四年改為三年，大專畢業后六年改為五年，中專畢業后十年改為七年等。

　　(6)增加了“繼續教育”章節。強調對執業藥師注冊后培訓提高的必要性，實行繼續教育登記，并作為再次注冊時的依據。

　　(7)提出了獎勵。在附則中“對在關鍵崗位上工作且業績突出的執業藥師，應給予表彰和獎勵。”這在當前還是必要的，有利于執業藥師資格制度的推行。

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　　二、修訂并發布了《執業藥師注冊管理暫行辦法》

　　根據執業藥師資格制度暫行規定，我們組織修訂并發布了《執業藥師注冊管理暫行辦法》。

　　1.總則中明確持有《執業藥師資格證書》的人員只有進行注冊取得《執業藥師注冊證》，方可以執業藥師身份上崗執業。

　　2.統一執業藥師與執業中藥師的注冊管理。執業藥師按執業類別注冊，即藥學類和中藥學類。

　　3.擴大執業藥師的注冊范圍。執業范圍為：生產單位、經營單位、使用單位。

　　4.解決了先有崗位才予以注冊的問題。這次修訂中明確只要符合條件，在執業范圍之內就可注冊，沒有崗位限制(即：考試――取得資格――注冊――上崗)。執業單位系指合法的藥品生產、經營、使用單位，如果在科研、教育等單位取得資格的，可流動到生產、經營、使用單位，即可注冊。

　　5.延長了執業藥師資格保留時間。取得執業藥師資格證書之后，只要按規定參加繼續教育，可保留資格。

　　6.明確注冊批準時限。注冊機構應在30個工作日內對申請注冊者給予答復。

　　7.增加復議和訴訟條款。申請注冊者對不予注冊或注銷注冊有異議，可依法申請行政復議或者向人民法院提起訴訟。

　　8.規范注冊管理。(1)注冊機構辦理注冊，應加蓋注冊專用章。(2)注冊后由國家藥品監督管理局發給《執業藥師注冊證》及其副本。(3)執業藥師變更執業地區、執業范圍、執業單位的，必須辦理變更手續。

　　三、修訂了《執業藥師繼續教育管理辦法》

　　提高執業藥師執業水平和能力，使其能不斷適應新的形勢與新的要求，是執業藥師繼續教育的重要內容。為此，根據《執業藥師資格制度暫行規定》，修訂了《執業藥師繼續教育管理暫行辦法》，并即將發布。

　　1.明確國家藥品監督管理局、局執業藥師考試管理中心和省級藥品監督管理局在繼續教育工作中的職責、分工。

　　2.重申建立執業藥師培訓中心審批制度，凡要舉辦執業藥師繼續教育的單位必須經過省局初審，報國家局批準。

　　3.實行執業藥師繼續教育項目審批制度。項目分指定、指導和自修三類。

　　指定項目為國家有關政策法規和職業道德等，是執業藥師必修項目，由國家藥品監督管理局考試管理中心立項、發布。統一組織實施。

　　指導項目為藥學或相關專業的新理論、新知識、新技術、新方法等，為執業藥師限定選修項目。指導分為二類：一類項目為面向全國的項目，由省局初審報國家局批準;二類項目為面向本地區，由省局批準，報國家局備案。

　　自修項目為執業藥師自行選定的項目，如參加學術會議、專題考察、撰寫論文、專著等。

　　4.執業藥師繼續教育實行學分制。規定執業藥師每年必須取得25學分。

　　5.實行登記制度。執業藥師參加繼續教育學習即可取得學分，并記錄在《執業藥師繼續教育登記證書》上。在再次注冊時做為參加繼續教育完成情況的依據。

　　新修訂的辦法，使繼續教育的形式和方法，靈活多樣，切合實際，便于管理、監督和檢查。給個人、單位、省局管理部門較大活動空間，增加積極性。

　　第四部分　今后工作設想

　　一、指導思想

　　實事求是，積極穩妥，分步實施。建立一支專業理論扎實、技術精良、職業行為規范、依法執業的執業藥師隊伍。

　　二、工作思路

　　1、制定執業藥師配備規劃，明確總體目標。

　　2、采取有效措施，增加執業藥師的數量并不斷提高素質。

　　3、突出重點，加大政策導向力度。

　　一是將推行“執業藥師資格制度”與GSP認證工作、實行藥品分類管理制度相結合，把企業配備執業藥師作為GSP認證和“定點零售藥店”的考核內容之一。

　　二是推行“執業藥師資格制度”工作與整頓、規范藥品生產、經營秩序，凈化藥品市場，加強藥品監督管理工作相結合。

　　以藥品經營企業為切入點，以藥品零售企業為重點。先從沿海經濟發達地區、中心城市大中型零售藥店抓起，與發放《藥品經營企業許可證》、推行GSP和推行藥品分類管理制度相結合。藥品零售企業中凡是被允許銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店，必須限期配備執業藥師。

　　4、加強宣傳力度，統一和提高認識。通過各種途徑在全社會開展執業藥師資格制度宣傳工作，特別是在藥品生產、經營、使用單位加大宣傳力度。調動企業配備執業藥師的積極性。

　　5、加快執業藥師立法工作。力爭早日出臺《執業藥師法》，提高執業藥師的法律地位。為此，要做好執業藥師立法的前期調研工作。

　　三、具體措施

　　由于執業藥師資格制度尚處于起步階段，特別在工作初期受到管理體制的制約，造成了執業藥師隊伍存在三個方面不足。一是執業藥師數量不足，二是執業藥師的分布不盡合理，三是執業藥師的整體素質需要提高。解決好這三個方面的問題，是執業藥師工作的當務之急，也是執業藥師資格制度能否健康發展的關鍵環節。為此，執業藥師工作將遵循“以監督為中心，監、幫、促相結合”的方針，主要圍繞擴大執業藥師隊伍、調整執業藥師分布、提高執業藥師整體素質三個重點開展。具體采取以下措施：

　　(一)根據國家人事部、國家藥品監督管理局聯合頒發的《執業藥師資格制度暫行規定》(人發[1999]34號)文件精神，在嚴格掌握執業藥師資格準入標準的前提下，采取以下有效措施擴大執業藥師隊伍：

　　1.擬在藥品使用單位中開展執業藥師認定工作。本次認定是1995年和1996年分別在藥品生產和流通企業進行執業藥師認定工作的延續。認定的對象為1994年3月15日前按國家規定評為高級專業技術職務，且連續直接從事藥品使用工作五年以上或累計十年以上的藥學專業技術人員。

　　2.擬開展一次性考試認定。目前執業藥師遠遠不能滿足藥品生產、經營、使用單位的需求。特別是實施藥品分類管理制度，執業藥師的需求矛盾更為突出。為此，國家藥品監督管理局與國家人事部協商：擬對部分藥學技術人員實行單科一次性考試，通過即獲得執業藥師資格的特殊政策。

　　(二)做好執業藥師注冊工作，鼓勵人才合理流動。

　　《執業藥師注冊管理暫行辦法》于2000年4月 14日以國藥管人(2000)156號文件下發到各省、自治區、直轄市藥品監督管理或衛生廳(局)、醫藥管理部門。各地區要根據《執業藥師注冊管理暫行辦法》的要求，成立專門機構并設專人負責此項工作。在注冊過程中認真審核、嚴格把關。鼓勵執業藥師向零售藥店流動。

　　(三)加強繼續教育的管理和指導，全面提高執業藥師整體素質。通過修訂《執業藥師繼續教育管理辦法》，規范執業藥師接受繼續教育的行為，加強對執業藥師繼續教育的監督管理力度，鼓勵有條件的機構開發適合的繼續教育課程，促進執業藥師繼續教育發展，提高執業藥師隊伍素質和執業水平。在藥品分類管理制度建立初期，執業藥師繼續教育的重點是解決執業藥師盡快適應藥品分類管理制度要求的問題，將制定相關的繼續教育必修內容，加大這方面的培訓力度。

　　(四)加強藥品經營機構關鍵崗位人員的從業資格管理。

　　國家藥品監督管理局正在著手研究制訂從業資格管理制度。從業資格管理制度的要點是要求在藥品經營機構中關鍵崗位從業的人員，必須經過規范的培訓、考核，合格后取得資格證書才能上崗。

　　為配合藥品分類管理制度的建立，對從業資格將實行全國統一管理，以提高藥品經營機構人員的整體素質，同時彌補執業藥師的不足。

　　(五)加快執業藥師立法工作。

　　國家藥品監督管理局已將執業藥師立法工作納入局二000年立法工作計劃，擬設立執業藥師立法基本研究項目，下設三個子課題。一是外國藥師管理法律(規定)的比較研究。

　　主要是整理研究國外施行藥師制度的特點，結合我國實際情況進行比較借鑒。二是我國藥師管理法律(規定)研究。主要是整理研究我國藥師制度的產生和發展情況，總結我國實施執業藥師資格制度的經驗;補充完善我國執業藥師管理的政策要點。三是我國藥學(中藥學)專業技術人員基本情況調研。主要是收集整理我國藥學(中藥學)專業技術人員的基本情況，確定我國現有各級各類藥師的人數、來源、分布、現狀以及需求。

　　(六)國家藥品監督管理局將組建執業藥師考試管理中心，負責國家執業藥師有關政策、規章制度的實施和執業藥師資格考試、注冊登記、繼續教育等工作。

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