執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)答疑精選(5)

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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問題內(nèi)容

老師您好
1。新開辦的經(jīng)營企業(yè)必須取得哪些證？新開辦生產(chǎn)企業(yè)必須取得哪些證？
2。未標(biāo)明生產(chǎn)日期的是不是劣藥？

老師回復(fù)

同學(xué)您好：（１）經(jīng)營企業(yè)須取得《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認(rèn)證、由工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)企業(yè)須取得《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證、由工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照，但要生產(chǎn)藥品還需要取得藥品的批準(zhǔn)文號。（２）未標(biāo)明生產(chǎn)日期的不屬于《藥品管理法》中劣藥的范圍。《藥品管理法》中規(guī)定“未標(biāo)明或更改生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號”屬于劣藥。藥品的有效期會注明截至的日期，另外，從批號上也可以看出生產(chǎn)日期。但在包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定中要求注明生產(chǎn)日期。祝好！

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