甘肅執業藥師：2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例
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甘肅省藥品監督管理局公布2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動典型案例(基層藥品經營和使用專期)
2024年，全省各級藥品監管部門堅持人民至上、生命至上，縱深推進藥品安全鞏固提升行動，深入落實《省委依法治省辦2024年度省級部門聯合執法計劃》、《省紀委監委監督推進民生領域“一域一重點”整治工作方案》，強化跨部門監管協同，扎實開展全省基層藥品經營使用質量安全專項整治、打擊藥品流通領域“鐵拳”行動、執業藥師違規“掛證”行為整治，查處了一批行政處罰案件，有效遏制了群眾身邊的不正之風，有力保障了人民群眾生命健康和用藥安全。現公布2024年第三批8起藥品安全鞏固提升行動(基層藥品經營和使用專期)典型案例。
一、涼州區韓佐鎮衛生院使用劣藥案。2024年4月22日，武威市涼州區市場監管局執法人員依法對涼州區韓佐鎮衛生院進行現場檢查，在疫苗接種室冷藏柜內發現腦膜炎球菌多糖疫苗稀釋劑(蘭州生物制品研究所有限責任公司，國藥準字S10850026，規格：0.5ml/支，產品批號：202012182，有效期至：2023年12月23日)8支，已超過有效期。經查，該批藥品由涼州區疾病預防控制中心于2022年6月配發。貨值金額1.92元。依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第(五)項的規定，超過有效期的藥品為劣藥。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，構成使用劣藥的違法行為。2024年5月，涼州區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規定，責令當事人改正違法行為，給予沒收超過有效期的腦膜炎球菌多糖疫苗稀釋劑8支、并處50000元罰款的行政處罰。
二、清水縣中醫醫院使用過期藥品案。2024年4月25日，天水市清水縣市場監管局執法人員依法對清水縣中醫醫院進行監督檢查，在該院住院樓8樓手術室(第十)發現，其使用的編號為7140的宏康牌醫用氧1瓶超過有效期(批準文號：國藥準字H20143072，生產批號：20221103，規格：40L，充裝日期：2022年11月9日，有效期12個月)。貨值金額80元。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。2024年5月，清水縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，對當事人給予沒收超過有效期的醫用氧1 瓶、并處50000元罰款的行政處罰。
三、張家川回族自治縣永良大藥房執業藥師不在崗銷售處方藥案。2024年5月17日，張家川縣紀委在工作檢查中發現張家川回族自治縣永良大藥房藥師不在崗銷售處方藥，張家川縣市場監管局于2024年5月20日對當事人下發限期責令改正通知書，責令其于2024年5月27日前改正。2024年6月21日，執法人員對該店進行復核檢查，發現自6月6日以來該店仍存在執業藥師不在崗銷售處方藥的行為。經進一步調查，該藥房執業藥師韋**系張家川縣***衛生院工作人員，系“掛證”兼職。該藥房的行為違反了《藥品經營和使用質量管理辦法》第四十二條第一款、第四款和第五款的規定。2024年8月，張家川縣市場監管局依據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第七十二條第(一)項、第(三)項的規定，給予該藥房3000元罰款的行政處罰。對韋**存在的“掛證”行為，由其主管部門作出問紀處理;省藥監局依法撤銷、并注銷其《執業藥師注冊證》，三年內不予注冊，個人不良信息錄入全國執業藥師注冊管理信息系統。
四、臨夏縣良生藥房銷售劣藥案。2024年4月，臨夏縣市場監管局執法人員依法對臨夏縣良生藥房進行監督檢查，在藥房拆零區柜臺內發現修正牌“風寒感冒顆粒”(生產廠家：吉林長白山藥業集團股份有限公司，批號：210405，規格：每袋8g*10袋;生產日期：2021年4月12日，有效期至2024年3月31日)2盒，超過有效期。經查，上述藥品當事人于2023年2月從陜西**醫藥公司購進，共10盒，購進價20.5元/盒，銷售價25元/盒。當事人提供了隨貨同行單、供貨方資質和藥房銷售記錄。至執法人員查獲時，藥品過期18天，過期后未售出。貨值金額50元，無違法所得。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。2024年5月，臨夏縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，對當事人給予沒收過期藥品“風寒感冒顆粒”2盒、并處30000元罰款的行政處罰。
五、平涼市崆峒區韓家姐妹大藥房從非法渠道購進中藥飲片案。2024年2月27日，崆峒區市場監督管理局執法人員依法對平涼市崆峒區韓家姐妹大藥房進行現場檢查，在該藥房中藥飲片存放區貨架上發現蜈蚣、水蛭等6種無標簽中藥飲片，當事人現場不能提供供貨商合法經營資質及進貨票據。經查，上述藥品系當事人從西安中藥材批發市場一私人攤點處購進。至查處之日共剩余約480g，貨值金額273.5元。因當事人不能提供相關記錄，具體的銷售數量、違法所得無法計算。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十六條的規定。2024年4月，崆峒區市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，對當事人給予沒收非法購進的6種中藥飲片、并處30000元罰款的行政處罰。
六、岷縣愛珠大藥房超許可范圍經營藥品案。2023年12月，岷縣市場監管局對岷縣愛珠大藥房進行現場檢查，其《藥品經營許可證》載明經營范圍為“非處方藥：甲類乙類非處方藥(以上范圍不含冷藏冷凍品種和注射劑)”，現場發現其經營場所貨架上擺放酚氨咖敏顆粒、麥迪霉素片、消炎止咳片、阿奇霉素分散片、清開靈膠囊、化痰平喘片等處方藥共6種26盒在售，貨值金額107.51元。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款、第二款的規定，構成超許可范圍經營藥品的違法行為。2024年3月，岷縣市場監管局依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第六十八條第一款第(二)項的規定，責令當事人立即停止違法行為，給予沒收超范圍經營的處方藥26盒、并處50000元罰款的行政處罰。
七、蘭州新區鑫康源藥店經營第二類醫療器械應當備案但未備案。2024年5月6日，蘭州新區中川園區市場監督管理局執法人員依法對蘭州新區鑫康源藥店監督檢查，發現該藥店未依法辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》經營應當備案的第二類醫療器械醫用壓縮霧化器、脈搏血氧儀、電子體溫計等共9種醫療器械，且不能提供有效的供貨商質保協議，部分產品隨貨通行單遺失。執法人員當場下達《責令改正通知書》，責令當事人于2024年5月11日之前改正。2024年5月23日，執法人員再次進行監督檢查，當事人仍未改正。涉案產品貨值金額2100元，違法所得1119元。當事人的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十一條第一款、第四十五條第一款之規定。2024年8月，蘭州新區市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十四條第(三)項、第八十九條第(三)項的規定，責令當事人改正違法行為，給予警告、沒收違法經營的醫療器械、沒收違法所得1119元和并處10000元罰款的行政處罰。
八、嘉峪關大天化妝品銷售店經營無中文標簽進口化妝品案。2024年5月，嘉峪關市市場監管局鏡鐵分局執法人員依據舉報線索對嘉峪關大天化妝品銷售店進行了現場檢查，發現貨架上陳列銷售的三瓶進口化妝品無任何中文標簽標識。執法人員依法予以扣押。經執法人員調查，涉案3瓶化妝品分別為資生堂絲蓓綺臻護多效修護發膜(凈含量180克)、資生堂芬濃透潤美容液發膜(凈含量230克)和宮中秘策膚律倍貝寶寶潤膚霜(凈含量180ml)各1瓶，貨值金額共計210元。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第一款及第二款的規定。2024年8月，嘉峪關市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第(五)項的規定，對當事人給予沒收無中文標簽的化妝品3瓶、并處3000元罰款的行政處罰。
合規提示：
1.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準。禁止生產(包括配制)、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：(一)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(二)被污染的藥品;(三)未標明或者更改有效期的藥品;(四)未注明或者更改產品批號的藥品;(五)超過有效期的藥品;(六)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(七)其他不符合藥品標準的藥品。
從事藥品生產(經營)活動，應當遵守藥品生產(經營)質量管理規范，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經營全過程符合法定要求。
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。藥品經營企業、醫療機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進、銷售、使用。
藥品零售企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片，零售藥品應當準確無誤。醫療機構應當制定并執行藥品儲存、養護制度，配備專用場所和設施設備儲存藥品，做好儲存、養護記錄，確保藥品儲存符合藥品說明書標明的條件，保證藥品質量，并建立相應的養護檔案。
國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。《藥品經營和使用質量監督管理辦法》規定：藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥。應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導。營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。
《執業藥師注冊管理辦法》規定：嚴禁《執業藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予注冊。
2.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，在產品準入上，第一類實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理，第二類、第三類醫療器械須取得醫療器械注冊證方可上市。在生產準入方面，第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行許可管理。在經營準入方面，第一類醫療器械無需備案，第二類醫療器械實行備案管理，第三類醫療器械實行許可管理。消費者可通過登錄國家藥監局網站或各省省級、市級藥監部門網站，查詢醫療器械產品注冊、備案及醫療器械生產、經營企業的許可、備案信息。
醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。第二類醫療器械經營企業的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的，應當及時進行備案變更。
3.國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品實行注冊管理，普通化妝品實行備案管理。特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口。化妝品原料分為新原料和已使用的原料，風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。
化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。化妝品生產經營者應當依照有關法律、法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。《化妝品標簽管理辦法》規定，化妝品應當有中文標簽。至少包括產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號，注冊人、備案人、生產企業的名稱、地址，產品執行的標準編號、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語和法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。
4.違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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