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2019執業藥師考試題庫《藥事管理與法規》試題及答案(1)

一.A型題(最佳選擇題)

1[.單選題]下列藥學技術人員，符合國家執業藥師職業資格考試報名條件中的專業、學歷和工作年限的要求是()。

A.甲某，在崗的主管藥師(中級職稱)，報考藥學類執業藥師職業資格考試(免2科)

B.乙某，不在崗的主治醫師(副高級職稱)，報考中藥學類執業藥師職業資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學專業本科學歷，從事藥學工作滿2年，報考藥學類執業藥師職業資格考試

D.丁某，臨床醫學專業本科學歷，從事藥學工作滿4年，報考藥學類執業藥師職業資格考試

[答案]D

[解析]按照國家有關規定取得藥學或醫學專業 高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專業 知識(一)、藥學專業知識(二);選項AB錯誤。 執業藥師報名條件對取得藥學類、中藥學類專業 大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位 工作滿3年;相關專業相應學歷或學位的人員年 限相應增加1年，臨床醫學專業須滿4年;選項C 錯誤，D正確當選。

2[.單選題]關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是()。

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試

B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試

C.執業藥師執業單位包括醫藥院校，科研單位，藥品檢驗機構

D.在香港、澳門注冊的藥劑師不得與內地居民一樣直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊

[答案]A

[解析]凡符合執業藥師資格考試相應規定的港、 澳、臺居民，按照規定的程序和報名條件，可報 名參加考試;選項A正確當選。我國公民和獲準 在我國境內就業的外籍人員可以報名參加國家執 業藥師資格考試;B錯誤。機關、院校、科研單位、 藥品檢驗機構不屬于執業單位，不予注冊;C錯誤。 港、澳、臺居民申請國家執業藥師職業資格考試、 注冊、繼續教育、執業等活動，與內地(大陸) 居民一樣，參照相關規定具體辦理;D錯誤。

3[.單選題]根據《執業藥師職業資格制度規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是()。

A.在全國范圍內有效

B.在頒發機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效

D.在取得者的就業所在地有效

[答案]A

[解析]《執業藥師職業資格證書》在全國范圍 內有效;選項A當選。

4[.單選題]根據《執業藥師職業資格制度規定》執業藥師注冊有效期及期滿前延續注冊的時限分別為()

A.2年30日

B.5年30日

C.3年6個月

D.5年3個月

[答案]B

[解析]執業藥師注冊有效期為五年。需要延續的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊 管理機構提出延續注冊申請;選項B當選。

5[.單選題]根據執業藥師職業資格制度現行規定，不屬于注銷注冊執業藥師情形是()。

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受開除行政處分的

C.受行政處罰的

D.無正當理由不在崗執業超過半年以上者

[答案]C

[解析]執業藥師注冊后有下列情況之一的，應 予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑 事處罰的;③被吊銷《執業藥師資格證書》的; ④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能 從事執業藥師業務的;⑥無正當理由不在崗執業 “超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未 延續的;選項C不屬于注銷情形當選。

6[.單選題]執業藥師應當在其注冊的執業單位執業，下列需要執業藥師注冊的是()。

A.藥品監管部門工作人員劉某

B.藥品科研單位研宄員關某

C.藥品檢驗機構工作人員張某

D.批發企業執業藥師趙某

[答案]D

[解析]機關、院校、科研單位、藥品檢驗機構 不屬于執業單位，不予注冊。藥品生產、經營、 使用單位執業藥師需注冊;選項D當選。

7[.單選題]執業藥師欲變更執業地區，應當()。

A.直接到新地區執業，不需辦理注冊手續

B.辦理變更注冊手續

C.辦理注銷注冊手續

D.辦理再注冊手續

[答案]B

[解析]執業藥師變更執業單位、執業范圍等應 當及時辦理變更注冊手續;選項B當選。

8[.單選題]下列關于執業藥師執業活動監督管理要求的說法，錯誤的是()。

A.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊

B.執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分等，作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

C.存在掛證行為的執業藥師，應撤銷《注冊證》，在注冊管理信息系統進行記錄，并予以公示，在不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執業

D.藥品生產企業存在掛證的執業藥師，按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》(GSP)情形，撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》

[答案]D

[解析]藥品零售企業存在掛證的執業藥師，按 嚴重違反《藥品經營質量管理規范》(GSP)情形, 撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》;選 項D錯誤當選。

9[.單選題]藥品質量特性不包括()。

A.安全性

B.經濟性

C.穩定性

D.均一性

[答案]B

[解析]藥品的質量特性：有效、安全、穩定、 均一性;選項B錯誤當選。

10[.單選題]藥品安全風險特點不包括()。

A.復雜性

B.安全性

C.不可預見性

D.不可避免性

[答案]B

[解析]藥品安全風險特點：(1)復雜性;(2) 不可預見性;(3)不可避免性;選項B錯誤。

二.B型題(配伍選擇題)

1[.共享答案題]

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.延續注冊

D.變更注冊

1[1單選題]執業藥師注冊證有效期滿前30日，應申請辦理()

[答案]C

[解析]執業藥師注冊有效期為五年。需要延續 的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊 管理機構提出延續注冊申請;選項C當選。

2[1單選題]執業藥師到注冊地以外的省、自治區、直轄市執業的，重新申請注冊前應辦理()。

[答案]D

[解析]執業藥師欲變更執業地區、執業單位、 執業范圍應及時辦理變更注冊手續;選項D當選。

3[1單選題]在藥品生產企業執業的執業藥師，去藥品經營企業執業的應辦理()。

[答案]D

[解析]執業藥師欲變更執業地區、執業單位、 執業范圍應及時辦理變更注冊手續;選項D當選。

1[.共享答案題]

A.國家藥品監督管理局

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.中國執業藥師協會

4[1單選題]執業藥師注冊管理機構是()。

[答案]A

[解析]執業藥師實行注冊制度。國家藥品監督 管理局為全國執業藥師注冊管理機構，各省、自 治區、直轄市藥品監督管理局為本轄區執業藥師 注冊機構;選項A當選。

5[1單選題]執業藥師注冊機構是()。

[答案]B

[解析]執業藥師實行注冊制度。國家藥品監督 管理局為全國執業藥師注冊管理機構，各省、自 治區、直轄市藥品監督管理局為本轄區執業藥師 注冊機構;選項B當選。

6[1單選題]承擔執業藥師繼續教育管理()。

[答案]D

[解析]2013年5月國務院辦公廳印發《國家藥 品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規 定》：明確執業藥師繼續教育管理由中國執業藥 師協會承擔;選項D當選。

1[.共享答案題]

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.尊重同仁，密切協作

7[1單選題]尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，一視同仁是指()。

[答案]B

[解析]

8[1單選題]依法獨立執業，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、適當是指()。

[答案]C

[解析]

9[1單選題]應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合是指()。

[答案]D

[解析]

1[.共享答案題]

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

10[1單選題]《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫是()。

[答案]D

11[1單選題]《藥品臨床試驗質量管理規范》的英文縮寫是()

[答案]C

12[1單選題]《藥品非臨床研宄質量管理規范》的英文縮寫是()。

[答案]B

13[1單選題]《中藥材生產質量管理規范(試行)》的英文縮寫是()。

[答案]A

三.C型題(綜合分析題)

1[.共享題干題]牛某2018年藥學專業碩士畢業后，應聘到甲省A藥品批發連鎖企業，從事藥品采購工作。

1[1單選題]牛某哪一年可以參加全國執業藥師職業資格考試()。

A.2019年

B.2020年

C.2021年

D.2022年

[答案]B

[解析]藥學碩士畢業1年即可參加執業藥師考 試;選項B正確。

2[1單選題]根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師,牛某注冊有效期及延續注冊的時限分別為()

A.5年期滿前30日

B.3年期滿前30日

C.3年期滿后3個月

D.5年期滿后3個月

[答案]A

[解析]執業藥師注冊有效期為五年，有效期滿 前30日，持證者須到注冊機構辦理延續注冊手續; 選項A當選。

3[1單選題]執業藥師牛某的主要職責是()。

A.保障藥品質量與指導合理用藥

B.保障藥品安全與指導合理用藥

C.保障藥品質量與指導經濟用藥

D.保障藥品安全與指導經濟用藥

[答案]A

[解析]執業藥師的主要職責是保障藥品質量與 指導合理用藥;選項A當選。

4[1單選題]根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師牛某繼續教育實行()。

A.注冊制度

B.考試制度

C.核準制度

D.登記制度

[答案]D

[解析]取得《執業藥師職業資格證書》的人員， 每年必須接受執業藥師的繼續教育，實行學分登 記制;選項D當選。

2[.共享題干題]某市藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。經調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元,主要是非處方藥，部分藥品己銷售，銷售金額己達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。

5[1單選題]關于獸藥與藥品管理法中的藥品關系的說法，正確的是()。

A.《藥品生產許可證》經營范圍中包括獸藥的,可以同時經營獸藥

B.取得《獸藥經營許可證》的，可以經營人用藥品

C.獸藥規定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

[答案]D

[解析]藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥; 選項D當選。

6[1單選題]下列關于甲獸藥店違法行為定性與處理的說法，正確的是()。

A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處

B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處

C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營

D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處

[答案]A

[解析]根據《藥品管理法》27條規定：未取得 《藥品經營許可證》經營藥品的，應以無證經營 藥品論處;選項A當選。

3[.共享題干題]余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師職業資格考試取得執業藥師職業資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執業藥師注冊證》,并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。

7[1單選題]余某的行為符合執業藥師職業資格制度相關規定的是()。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師職業資格證書

D.在擔任醫療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執業藥師。

[答案]C

[解析]作為醫療機構藥劑人員余某參加考試并 取得執業藥師職業資格證書符合執業藥師職業資 格制度相關規定;選項C當選。

8[1單選題]關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執業藥師執業影響的說法，正確的是()。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執業藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

[答案]A

[解析]余某酒后駕車被罰款屬于行政處罰，罰 款不屬于應當辦理注銷注冊的情形;選項A正確。

9[1單選題]關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是()。

A.余某未參與實際經營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪。

[答案]C

[解析]根據《刑法》第150條的規定，單位犯 生產、銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其 直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照 自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰; 選項C當選。

四.X題型(多項選擇題)

1[.多選題]根據執業藥師注冊管理相關規定，關于執業藥師注冊許可的說法，正確的有()。

A.執業藥師注冊必須是中國國籍

B.《執業藥師注冊證》有效期為三年

C.執業藥師注冊后，執業時應懸掛《執業藥師注冊證》明示

D.執業藥師申請延續注冊，必須按規定完成繼續教育

[答案]CD

[解析]中國國籍不是執業藥師注冊的必備條件; 選項A錯誤。執業藥師注冊有效期為五年;選項B 錯誤，CD正確。

2[.多選題]根據《執業藥師職業資格制度規定》，申請注冊者必須具備的條件有()。

A.取得《執業藥師職業資格證書》

B.經所在單位考核同意

C.無違法行為

D.身體健康、能堅持在執業藥師崗位工作

[答案]ABD

[解析]申請注冊者，必須同時具備下列條件：(一)取得《執業藥師職業資格證書》;(二) 遵紀守法，遵守執業藥師職業道德，無不良信息 記錄;(三)身體健康，能堅持在執業藥師崗位 工作;(四)經執業單位同意;選項ABD當選。

3[.多選題]按照《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊規定的說法正確的有()。

A.執業藥師注冊證的有效期為三年

B.申請注冊者必須經所在單位考核同意

C.執業藥師變更執業范圍，應辦理變更注冊手續

D.因健康原因不能從事執業藥師業務的，應辦理注銷注冊手續

[答案]BCD

[解析]執業藥師注冊有效期為五年。需要延續 的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊 管理機構提出延續注冊申請;選項A錯誤。選項 BCD表述均正確當選。

4[.多選題]根據執業藥師職業資格制度現行規定，不予注冊申請的情形是()》

A.不具備完全民事行為能力的

B.因受刑事處罰

C.受過取消執業藥師執業資格處分不滿2年的

D.健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的

[答案]ACD

[解析]不予注冊申請的情形包括：①不具備完 全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執 行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過 取消執業藥師執業資格處分不滿2年的;④甲、 乙類傳染病傳染期、精神病發病期等健康狀況不 適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的;選項ACD 當選。

5[.多選題]下列選項中有關執業藥師注冊管理的說法，錯誤的是()。

A.執業藥師注冊證的有效期為3年

B.經批準注冊者，由執業藥師注冊管理機構核發國家藥監局統一樣式的《執業藥師注冊證》

C.注冊有效期滿前30日，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續

D.執業藥師變更執業崗位應當及時辦理變更注冊手續

[答案]AD

[解析]執業藥師注冊有效期為五年。需要延續 的，應當在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊 管理機構提出延續注冊申請;選項BC正確，A錯 誤當選。執業藥師變更執業單位、執業范圍等應 當及時辦理變更注冊手續;選項D錯誤當選。

6[.多選題]執業藥師的主要職貴是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括()。

A.臨床藥學工作

B.開展治療藥物監測

C.提供用藥信息

D.處方審核

[答案]ABCD

[解析]執業藥師具體職責是負責處方的審核及 調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開 展治療藥物監測及藥品療效評價等臨床藥學工 作;選項ABCD當選。

7[.多選題]根據《執業藥師繼續教育管理試行辦法》規定，繼續教育管理說法正確的有()。

A.應按要求完成規定的學分，取得的學分證明是執業藥師延續注冊的選擇條件之一

B.每年必須接受執業藥師的繼續教育

C.每年根據自身情況接受執業藥師的繼續教育

D.學分在《繼續教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內有效

[答案]BD

[解析]接受繼續教育是執業藥師的義務和權利， 應按要求完成規定的學分，取得的學分證明是執 業藥師延續注冊的必備條件之一，選項A錯誤; 每年必須接受執業藥師的繼續教育，選項C錯誤。

8[.多選題]中國執業藥師職業道德準則包括()。

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執業，質量第一

D.進德修業，珍視聲譽

[答案]ABCD

[解析]

9[.多選題]在藥店從事執業活動的執業藥師，應遵循藥學服務規范包括()。

A.患者提供療效確切的藥品

B.注意保護消費者的隱私

C.根據報酬提供適合的藥學服務

D.隨時注意收集并記錄藥品不良反應

[答案]ABD

[解析]執業藥師業務規范是指執業藥師在運用 藥學等相關知識、技能和專業素養從事業務活動 時，應當遵守的行為準則。執業藥師的業務活動 包括：(1)處方調劑;(2)用藥指導;(3)藥 物治療管理;(4)藥物不良反應監測;(5)健 康宣教等;選項C錯誤，ABD正確當選。

10[.多選題]根據《藥品管理法》規定，藥品包括()。

A.人用藥品

B.獸藥和農藥

C.原料藥物和中藥材

D.診斷藥品

[答案]ACD

[解析]藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。 藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料 藥物、中藥材和診斷藥品;選項ACD當選。

6[.多選題]《“十三五”國家藥品安全規劃》確定的到2020年提出執業藥師制度工作的目標和任務包括()。

A.實施執業藥師國際資格互認，完善國際執業藥師交流

B.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格

C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養

D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥

[答案]BCD

[解析]國家藥品安全規劃對完善執業藥師制度工作提出的目標和任務：到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格，營業時有執業藥師指導合理用藥;要求健全執業藥師制度體系，建立執業藥師管理信息系統，實施執業藥師能力與學歷提升工程，強化繼續教育和實訓培養;選項BCD正確。

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