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2019年執業藥師考試題庫《藥事管理與法規》強化試題及答案（6）

一、A 型題(最佳選擇題)

1.根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字S20090016

C.S20090012

D.國藥證字Z20090003

【答案】B

2.對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

A.國務院衛生行政部門

B.省級藥品監督管理部門

C.地市級衛生行政部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】D

3.《藥品管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

A.進行再評價

B.立即停止生產或者進口、銷售和使用

C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

D.按假藥處理

【答案】C

4.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

A.處方藥

B.按照新藥申請的程序申報

C.假藥

D.劣藥

【答案】B

5.應當按照規定進行補充申請的是

A.生物制品的仿制藥

B.藥品改變劑型、改變用藥途徑

C.藥品改變適應癥

D.改變、增加或者取消原批準事項或者內容的

【答案】D

6.根據《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】B

7.《進口藥品注冊證》有效期為

A.三年

B.四年

C.五年

D.十年?

【答案】C

8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，對藥品生產企業生產的新藥品種設立的監測期不超過

A.三年

B.四年

C.五年

D.十年

【答案】C

9.下列關于藥品生產管理的說法錯誤的是

A.藥品生產企業由省局藥品監督管理部門審批

B.開辦藥品生產企業，應當要有質量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業規劃和產業政策

C.《藥品生產許可證》中由藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址

D.藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，應提出變更申請

【答案】D

10.下列關于藥品生產管理的說法錯誤的是

A.藥品生產企業中的關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人和質量受權人

B.質量管理負責人和生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

D.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡

【答案】B

11.下列說法錯誤的是

A.經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

B.藥品委托生產是藥品生產企業將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業全部生產的行為，

C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產

D.《藥品委托生產批件》有效期為5年

【答案】D

12.下列說法錯誤的是

A.藥品委托生產包括部分工序的委托加工行為

B.委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業

C.委托方應當取得委托生產藥品的批準文號，負責委托生產藥品的質量

D.委托生產雙方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或委托生產藥品批準證明文件有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止

【答案】A

13.下列說法錯誤的是

A.文件包括質量標準、工藝規程、操作規程、記錄、報告等

B.所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄;每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄

C.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年

D.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存

【答案】C

14.下列說法錯誤的是

A.藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，應按規定申請《藥品生產許可證》

B.新開辦藥品生產企業、生產企業新建、改建、擴建車間、生產線或新增生產范圍、生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定要求申請《藥品生產質量管理規范》認證

C.在《藥品GMP證書》有效期內與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案

D.《藥品生產許可證》的許可事項在變更后30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案

【答案】D

15.下列與藥品召回管理要求不符的是

A.藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序

B.藥品經營和使用單位對質量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當地藥品監督管理部門

C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產企業

D.安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

【答案】A

16.開辦藥品生產企業必須首先取得

A.藥品生產許可證

B.執業藥師注冊證

C.營業執照

D.藥品生產批準文號

【答案】A

17.《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規定

A.國務院藥品監督管理部門

B.國務院衛生行政部門

C.國務院勞動和社會保障部門

D.省級人民政府藥品監督管理部門

【答案】A

18.根據《藥品生產質量管理規范》，必須使用獨立的廠房與設施生產的藥品種類是

A.含生物堿類藥品

B.非甾體類藥品

C.青霉素類抗生素

D.氨基糖苷類抗生素

【答案】C

19.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產的藥品包括

A.維C銀翹片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板藍根沖劑部分工藝委托加工

【答案】A

20.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產藥品的藥品生產企業必須持有與其受托生產的藥品相適應的

A.《藥品生產質量管理規范》認證證書

B.《藥品生產許可證》

C.藥品批準文號

D.《受托生產藥品許可證》

【答案】A

21.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業可以

A.經省藥品監督管理部門批準，接受委托生產藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經企業之間協商一致，接受委托生產藥品

【答案】A

22.關于藥品生產監督管理的說法，不正確的有

A.經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品

B.通過《藥品生產質量管理規》認證的藥品生產企業可以接受委托生產疫苗、血液制品

C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30日前，申請變更登記

D.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規》認證

【答案】B

23.根據《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

A.藥品監督管理部門

B.藥品研究機構

C.藥品生產企業

D.藥品經營企業

【答案】C

24.我國甲藥品批發企業代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是

A.國家食品藥品監督管理局

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業

D.乙藥品生產商

【答案】D

二、B 型題(配伍選擇題)

【1～3】

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

根據《藥品注冊管理辦法》

1.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

2.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是

3.進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

【答案】BDC

【4～5】

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

4.藥物非臨床研究質量管理規范

5.藥物臨床試驗質量管理規范

【答案】BA

【6～9】

A.新藥申請

B.仿制藥申清

C.進口藥品申請

D.補充申請

根據《藥品注冊管理辦法》

6.對已批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是

7.申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

8.未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請是

9.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥，其申請程序按

【答案】DAAA

【10～13】

A.2年

B.3年

C.5年

D.1年

10.《醫藥產品注冊證》的有效期為

11.《執業藥師注冊證》的有效期為

12.《藥品經營許可證》的有效期為

13.《藥品生產批準文號》的有效期為

【答案】CBCC

【13～14】

A.Z+4位年號+4位順序號

B.CZ+4位年號+4位順序號

C.S+4位年號+4位順序號

D.BHC+4位年號+4位順序號

13.在境內銷售日本生產的中成藥，其注冊證證號的格式應為

14.在境內分包裝用大包裝規格從香港進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

【答案】AD

【15～17】

A.青霉素類高致敏性藥品/卡介苗或其他用活性微生物制備而成的生物制品

B.β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品

C.激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品

D.疫苗、血液制品

15.專用和獨立的廠房、生產設施和設備

16.操作區域應當保持相對負壓

17.與其他藥品生產區嚴格分開

【答案】AAB

【18～20】

A.四級召回

B.三級召回

C.二級召回

D.一級召回

《藥品召回管理辦法》規定

18.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

19.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為

20.對可能引起嚴重健康危害的藥品召回為

【答案】CBD

【21～24】

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

根據《藥品召回管理辦法》

21.藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在24小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是

22.藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在72小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是

23.藥品生產企業在啟動藥品召回后，在1日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案的是

24.藥品生產企業在實施召回過程中，應每3日向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的是

【答案】ACAB

【25-26】

A.一年

B.兩年

C.三年

D.五年

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

25.《藥品生產許可證》的有效期為

26.《藥品經營許可證》的有效期為

【答案】DD

【27-29】

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求

27.一級召回應

28.二級召回應

29.三級召回應

【答案】ACD

【30～31】

A.藥品生產企業

B.藥品批發企業

C.醫療機構

D.藥品監督管理部門

根據《藥品召回管理辦法》

30.作出責令召回決定的是

31.作出主動召回決定的是

【答案】DA

三、C 型題(綜合分析選擇題)

甲原料藥生產企業因原料藥A市場供不應求，和乙藥品生產企業達成協議，擬委托乙代為生產原料藥A。

1.關于甲乙雙方企業的行為的說法，正確的是

A.甲乙雙方的行為是合法的商業協議

B.甲乙雙方的委托生產經省級藥品監管部門審批后，有效期5年

C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產質量管理規范》認證證書，則該行為是合法的

D.原料藥不得委托生產

【答案】D

2.關于甲乙雙方企業的行為的說法，正確的是

A.乙企業應當取得A原料藥的批準文號，并對A原料藥的質量負責

B.甲企業的《藥品生產許可證》有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止

C.乙企業的《藥品生產質量管理規范》認證證書有效期屆滿未延續的，《藥品委托生產批件》自行廢止

D.甲乙企業均按制售假藥論處

【答案】D

四、X 型題(多頂選擇題)

1.下列由國家藥品監督管理部門審批的是

A.新藥臨床試驗

B.新藥生產

C.藥品進口

D.醫療機構制劑

【答案】ABC

2.根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務

C.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

D.藥品監督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時，該藥品生產企業應當回避

【答案】ABC

3.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監督管理部門審批的事項包括

A.變更《藥品生產許可證》許可事項

B.變更批發企業《藥品經營許可證》許可事項

C.變更生產藥品已獲批準證明文件

D.變更《醫療機構制劑許可證》許可事項

【答案】ABD

4.省級藥品監督管理部門核發的是

A.零售企業《藥品經營許可證》

B.《藥品生產許可證》

C.《醫療機構制劑許可證》

D.《進口藥品注冊證》

【答案】BC

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