重慶市推行執業藥師遠程藥學服務和電子處方試點工作指導意見
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重慶市藥品監督管理局印發《關于在全市藥品零售企業推行執業藥師遠程藥學服務和電子處方試點工作的指導意見》的通知
各區縣（自治縣）市場監管局、萬盛經開區市場監管局，兩江新區市場和質量監管局：
《關于在全市藥品零售企業推行執業藥師遠程藥學服務和電子處方試點工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）已經市藥監局2019年第11次局長辦公會審議通過，現印發給你們。各單位要高度重視，嚴格按照《指導意見》的要求，認真組織實施，切實把這項重大改革舉措落到實處。要切實加強對開展遠程藥學服務的零售企業監管，督促引導企業依法有序開展試點工作，推動執業藥師充分發揮藥學服務、指導合理用藥的作用，確保人民用藥安全。
重慶市藥品監督管理局
2019年7月16日
關于在全市藥品零售企業推行執業藥師
遠程藥學服務和電子處方試點工作的指導意見
為深化藥品流通領域改革，進一步規范藥品零售企業藥事服務行為，保障群眾購藥和用藥安全，根據國務院辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號）、《關于促進互聯網+醫療健康發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）和市政府辦公廳《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》（渝府辦發〔2017〕142號）的精神，結合我市實際，現就在全市藥品零售企業推行執業藥師“遠程藥學服務”（即：零售連鎖總部或第三方機構設置執業藥師遠程審方工作室，配備一定數量的執業藥師，通過遠程網絡審方系統為消費者購買處方藥時提供在線審方服務的方式）和“電子處方”（即：零售連鎖總部或第三方機構采取與具備合法資質的醫療機構對接的方式，通過互聯網信息系統將具備合法資格的執業醫生開具的處方，流轉到零售藥店所形成的電子文書）試點工作提出如下意見。
一、指導思想
在全市藥品零售企業推行執業藥師遠程藥學服務和電子處方試點工作，要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求和關于藥品安全重要指示批示及視察重慶重要講話精神，持續推進“放管服”改革，努力解決當前我市執業藥師數量與需要嚴重不匹配的問題，積極破解處方藥銷售監管難題，促進藥品零售企業便捷有效的惠民服務，不斷滿足人民群眾合理安全用藥的需要。
二、試點范圍
重慶市轄區內的藥品零售企業可自愿參加執業藥師遠程藥學服務和電子處方試點工作。
三、開展遠程藥學服務的條件及要求
鼓勵實行“七統一”管理（統一采購配送、統一質量管理、統一藥學服務、統一人員管理、統一財務管理、統一計算機系統、統一企業標識管理）的藥品零售企業運用“互聯網+”開展遠程藥學服務，對其所屬門店開展在線審方和合理用藥指導。對于開展遠程藥學服務的藥品零售連鎖企業，允許其所屬門店的執業藥師注冊在總部。在營業時間內開展遠程審方，其門店視同已配置執業藥師在崗。
（一）人員要求
1．連鎖總部應當配備與其經營規模相匹配數量的遠程審方執業藥師隊伍，原則上開辦30家（含）以內門店的，應至少配備3名執業藥師；超過30家門店的，每增加10家門店（不足10家的按10家計算），應增配1名執業藥師。門店經營中藥飲片的，中藥類執業藥師配備應不少于執業藥師總數的25%。
2．農村鄉鎮以下地區的零售企業法定代表人或企業負責人可不要求由執業藥師擔任，但須配備1名具有依法經過資格認定的藥學技術人員或1名有3年以上藥品經營質量管理工作經歷、具有藥學（中藥學）中專以上學歷的人員承擔執業藥師（中藥類執業藥師）職責。
（二）硬件軟件要求
1．連鎖總部應當設立與經營規模相適應的遠程審方工作室，工作室應設專用計算機機房，配備專用服務器支持系統正常運行。
2．藥品零售門店應當配備與開展遠程藥學服務業務相適應的處方掃描（拍照）、視頻設備和傳輸設備等設施，實現執業藥師與消費者的遠程有效溝通。
3．連鎖總部應當配置與藥品零售企業經營管理軟件相連接的遠程審方管理系統。遠程審方管理系統應當包含身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記、在線語音（視頻）及相關信息自動生成保存等功能。能實時查詢在指定時間內的每一筆電子處方開具及審核的詳細記錄。
4．遠程審方管理系統內的相關信息應當具備防止信息不被修改、刪除或外接設備導入的功能，同時應當提供數據接口，保證藥品監管部門實時進行監督檢查的需要。
（三）規章制度要求
開展遠程藥學服務的企業應建立相配套的管理制度和操作規程。應至少包括遠程審方操作規程、在線執業藥師崗位職責和遠程審方系統管理、處方審核權限管理、考勤管理、遠程處方審核及保存管理、應急管理等制度。
四、第三方機構條件及要求
鼓勵第三方機構通過自建獨立執業藥師遠程藥學服務平臺為藥品連鎖企業或藥品零售藥店提供遠程藥學服務。
1.第三方機構應當配備與其服務能力相適應的執業藥師隊伍（含西藥、中藥執業藥師），原則上不少于15名，且須保證每10家門店至少配備1名執業藥師，其中中藥執業藥師配備不少于執業總數的25%。
2．第三方機構自建的執業藥師遠程藥學服務平臺的前后端軟硬件設施設備應當符合開展遠程藥學服務中的硬件軟件要求，并建立符合開展遠程藥學服務中的相關制度。
3．第三方機構自建的執業藥師遠程藥學服務平臺可針對醫療機構開具的電子處方進行審核，也可針對患者進行在線用藥服務咨詢，但不可直接開具電子處方。
4．第三方機構與藥品零售企業合作開展遠程藥學服務，雙方必須簽訂協議，明確雙方應承擔的責任義務。
五、電子處方的條件及要求
藥品零售企業應當與符合《互聯網診療管理辦法（試行）》、《互聯網醫院管理辦法（試行）》、《遠程醫療服務管理規范（試行）》、《關于印發嚴密防控涉醫違法犯罪維護正常醫療秩序的通知》（國衛辦醫發〔2017〕27號）規定的醫療機構合作，開展遠程問診、電子處方在線服務，確保電子處方的合法性和真實性。
1．電子處方獲取途徑只能通過具備合法資質的醫療機構并由具備合法資格的執業醫師開具，處方上應有開具處方執業醫師合法的電子簽名。
2．電子處方開具范圍不包括麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品。開具實施實名制銷售的品種(如含麻黃堿類復方制劑等)，應依據國家相關法律法規的規定，登記購買人姓名及身份證號碼。
3．電子處方僅限于部分常見病、慢性病患者復診時開具。
4．為低齡兒童（6歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，應當確認患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。
5．電子處方的保存期限與普通處方時間一致且保存在企業門店備查。
6．藥品零售企業銷售處方藥時，電子處方應當經執業藥師審核合格后在處方上簽字或蓋章方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或代替，對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配；調配處方經核對后方可銷售；處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章。
7．藥品零售企業消費者需實名制問診，提交姓名、性別、年齡、聯系電話、身份證件號等信息，確保問診的真實性、可持續性和可追溯性。
8．藥品零售企業應當與滿足“互聯網技術要求的設施設備、信息系統、技術人員以及信息安全系統，并實施第三級信息安全等級保護”條件的醫療機構合作開展電子處方服務。
六、監督管理要求
藥品零售連鎖總部、第三方機構開展執業藥師遠程藥學服務，應當向市藥監局書面報告；藥品零售連鎖企業還應當將執業藥師注冊到連鎖總部和各門店開展遠程藥學服務的情況向所在轄區的市場監管部門書面報告。
各區（縣）市場監管部門要加強試點工作的檢查指導，建立完善相關信息檔案。對違法違規行為，應按照有關法律法規嚴肅處理。各區（縣）市場監管部門要加強與企業（含第三方機構）的溝通協調，堅持問題導向，聽取、梳理意見和建議，對試點工作中出現的新情況、新問題，要及時向市藥品監督管理局報告，不斷完善工作舉措，全力推動試點工作取得實效。
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