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第十章　藥品安全法律責任

【例題-最佳選擇題】

根據《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是

A.不注明生產批號的

B.被污染的

C.超過有效期的

D.藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的

『正確答案』B

『答案解析』不注明生產批號、超過有效期的按劣藥論處，藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的為假藥。

【例題-最佳選擇題】

下列情形中，應按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產批號“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

『正確答案』D

『答案解析』AB屬于按劣藥論處，以淀粉冒充感冒片為假藥。

【例題-最佳選擇題】

根據《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是

A.不注明生產批號的

B.被污染的

C.超過有效期的

D.藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的

『正確答案』B

『答案解析』不注明生產批號、超過有效期的按劣藥論處，藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符的為假藥。

【例題-最佳選擇題】

通過改換包裝而改變原生產日期和生產批號的藥品，應當定性為

A.假藥

B.劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

『正確答案』D

『答案解析』改變原生產日期和生產批號的藥品按劣藥論處。

【例題-最佳選擇題】

認定為劣藥的情形是

A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

D.對保健食品進行藥品療效宣傳

『正確答案』B

『答案解析』藥品成分的含量不符合國家藥品標準為劣藥。

【例題-最佳選擇題】

認定為劣藥的情形是

A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

D.對保健食品進行藥品療效宣傳

『正確答案』B

『答案解析』藥品成分的含量不符合國家藥品標準為劣藥。

【例題-最佳選擇題】

下列情形中，應按假藥論處的是

A.擅自添加矯味劑

B.將生產批號“110324”更改為“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

『正確答案』D

『答案解析』AB屬于按劣藥論處，以淀粉冒充感冒片為假藥。

【例題-配伍選擇題】

A.刑事責任 　　　　B.行政責任

C.民事責任 　　　　D.行政處罰

藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告;情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格;構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

1.“情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格”屬于

2.“對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任”屬于

『正確答案』DC

『答案解析』1.行政處罰指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

2.藥品安全民事責任主要是產品責任，即生產者、銷售者因生產、銷售缺陷產品致使他人遭受人身傷害、財產損失，而應承擔的賠償損失、消除危險、停止侵害等責任的特殊侵權民事責任。

【例題-配伍選擇題】

A.2 倍以上至5 倍以下

B.3 倍以上至5 倍以下

C.1 倍以上至3 倍以下

D.1 倍以上至5 倍以下

1.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是

『正確答案』C

『答案解析』生產、銷售劣藥的處1倍以上3倍以下罰款。

2.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是

『正確答案』A

『答案解析』生產、銷售假藥的處3倍以上5倍以下罰款。

【例題-配伍選擇題】

A.虛假廣告罪

B.生產、銷售劣藥罪

C.銷售假藥罪

D.生產、銷售偽劣產品罪

1.乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為

2.銷售未經批準的藥品，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為

『正確答案』BC

『答案解析』藥品含量明顯低于國家藥品標準屬于劣藥，乙藥廠生產的某藥品含量明顯低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為生產、銷售劣藥罪;未經批準的藥品屬于假藥，銷售未經批準的藥品，對人體健康造成嚴重危害，構成犯罪，其罪名應定為銷售假藥罪。

【例題-多項選擇題】

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品零售企業在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出了批準經營的藥品范圍，應給予的處罰包括

A.警告，責令改正

B.對于犯罪的，依法追究刑事責任

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

『正確答案』BCD

『答案解析』不包括A選項的處罰。

【例題-多項選擇題】

關于違反藥品類易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有

A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、 改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

『正確答案』ABC

『答案解析』D選項不涉及買賣，因此錯誤。

【例題-多項選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

C.銷售未注明生產批號的感冒沖劑

D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

『正確答案』ABD

『答案解析』生產、銷售假藥從重處罰情節：①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以“孕產婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥(劣藥)的;③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥(劣藥)④生產、銷售、使用假藥(劣藥)，造成人員傷害后果;⑤生產、銷售、使用假藥(劣藥)，經處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

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