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第四章　藥品研制與生產管理

【例題-最佳選擇題】根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在試點地區的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

A.上海市三甲綜合性醫院內科的主任醫師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業的總經理

C.河北省某藥物研究所的研究員

D.四川省某藥品批發企業的董事長

『正確答案』C

『答案解析』試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。

【例題-最佳選擇題】根據《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準文號格式符合規定的是

A.國衛藥注字 K20160008

B.國藥準字 S20143005

C.國食藥準字 Z20163026

D.國食藥監字 H201300085

『正確答案』B

『答案解析』藥品批準文號格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

【例題-最佳選擇題】關于對批準生成的新藥品種設立監測期規定的說法，錯誤的是

A.藥品生產企業應當經常考察處于監測期內新藥的生產工藝

B.新藥的監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5 年

C.監測期內的新藥，國家藥品監督管理部門不再受理其他企業進口該藥的申請

D.監測期內的新藥應根據臨床應用分級管理制度限制使用

『正確答案』D

『答案解析』沒有D選項這樣的法條要求。

【例題-最佳選擇題】根據《藥品生產質量管理規范(2010 版)》，在藥品生產企業應當具備的條件中，不包括

A.具有適當資質并經過培訓的人員

B.足夠的廠房和空間

C.新藥研發的團隊、儀器和設備

D.經過批準的生產工藝規程

『正確答案』C

『答案解析』新藥研發的團隊、儀器和設備不是藥品生產企業必須要求。

【例題-最佳選擇題】《藥品生產質量管理規范》對機構與人員嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是

A.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

B.質量授權人和生產管理負責人可以兼任

C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

D.質量受權人不可以獨立履行職責

『正確答案』C

『答案解析』質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責。

【例題-最佳選擇題】《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是

A.申請、受理

B.現場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發證

『正確答案』C

『答案解析』飛行檢查不屬于GMP認證程序。

【例題-最佳選擇題】我國甲藥品批發企業代理了境外乙制藥廠商生產的藥品，銷售使用后，發現該藥品存在安全隱患，應實施召回。根據《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監督管理部門

C.甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門

D.甲藥品批發企業

『正確答案』A

『答案解析』藥品生產企業為藥品召回調查評估及實施召回的主體。

【例題-最佳選擇題】根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括

A.開展調查評估，啟動召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產企業或者供應商

D.向藥品監督管理部門報告

『正確答案』A

『答案解析』生產企業開展調查評估，啟動召回。不是藥品經營企業的主要義務。

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

1.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于

『正確答案』B

『答案解析』Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

2.新藥上市后的應用研究階段屬于

『正確答案』D

『答案解析』新藥上市后的應用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗。

3.藥物治療作用初步評價階段屬于

『正確答案』A

『答案解析』藥物治療作用初步評價階段屬于Ⅱ期臨床試驗。

【例題-配伍選擇題】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是

『正確答案』C

『答案解析』藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。

2.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是

『正確答案』A

『答案解析』Ⅳ期臨床試驗屬于上市后研究工作。

【例題-配伍選擇題】

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

1.申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于

2.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于

3.仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

『正確答案』B、C、D

『答案解析』申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后繼續進口該藥品的注冊申請屬于再注冊申請；境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于進口藥品申請；仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于補充申請。

【例題-配伍選擇題】

A.化學藥品

B.進口藥品

C.生物制品

D.中藥

根據《藥品注冊管理辦法》

1.甲藥品批準文號為國家準字H20090022，其中H表示

2.乙藥品批準文號為國家準字Z20090010，其中Z表示

3.丙藥品批準文號為國藥準字S20123008，其中S表示

『正確答案』A、D、C

『答案解析』藥品批準文號格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

【例題-配伍選擇題】

A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

B.HC+4位年號+4位順序號

C.國藥證字H+4位年號+4位順序號

D.H+4位年號+4位順序號

2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口中國香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》Z。

1.新藥證書Y的格式是

『正確答案』C

『答案解析』新藥證書號的格式國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

2.《醫藥產品注冊證》Z的格式是

『正確答案』B

『答案解析』《醫藥產品注冊證》證號的格式 H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

3.藥品批準文號X的格式是

『正確答案』A

『答案解析』藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。

【例題-多項選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于藥品生產監督管理的說法，正確的有

A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

B.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷

C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項應在許可事項發生變更30 日前申請變更登記

D.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證

『正確答案』BCD

『答案解析』開辦藥品生產企業，應當經省藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，所以不選A。

【例題-多項選擇題】根據相關法律規定，可以委托生產的藥品包括

A.維C銀翹片

B.麻醉藥品

C.中藥注射劑和原料藥

D.板藍根沖劑

『正確答案』AD

『答案解析』不得委托生產： ①麻醉藥品；②精神藥品；③藥品類易制毒化學品及其復方制劑；④醫療用毒性藥品；⑤生物制品；⑥多組分生化藥品；⑦中藥注射劑(中藥提取物)、原料藥。

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