山西省中藥飲片質量集中整治工作實施方案公布|執業藥師關注
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山西省食品藥品監督管理局辦公室
關于印發《中藥飲片質量集中整治工作實施方案》的通知
晉食藥監辦藥生〔2018〕218號
各市食品藥品監督管理局、省局各直屬事業單位：
現將《中藥飲片質量集中整治工作實施方案》印發給你們，請結合實際，認真組織實施，確保專項行動取得實效。
聯系人：李 安
電 話：0351-8383544
傳 真：0351-8383545
郵 箱：shengjuajc@163.com
山西省食品藥品監督管理局辦公室
2018年9月26日
中藥飲片質量集中整治工作方案
按照國家藥品監督管理局《關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕28號)要求，為進一步加強全省中藥飲片監督監管，整頓和規范中藥飲片生產經營秩序，打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，省局決定從即日起在全省開展為期一年的中藥飲片質量集中整治工作，特制訂本方案。
一、總體目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點
(一)整治內容
1.中藥飲片生產環節檢查重點
重點檢查中藥飲片生產企業及中藥制劑生產企業是否使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材投料生產;是否建立健全中藥材供應商審計制度;飲片生產企業是否按炮制規范，是否超出核準范圍炮制;生產過程中是否添加其他物質造成飲片污染;是否具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，是否對每批購進的中藥材進行檢驗，是否按規定對所生產的飲片逐批全項檢驗;是否有擅自委托或受托生產中藥飲片，是否外購中藥飲片(含半成品)進行分包裝或改換包裝標簽;是否出租出借證照，虛開票據，將中藥飲片生產轉包給不法分子或為不法分子提供產品檢驗報告;是否存在產能與銷售數量不匹配，偽造批生產記錄、檢驗報告書等行為;是否與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規行為。
生產企業未按藥品GMP要求進行供應商審計或未建立健全藥材、中藥飲片供應商和購進藥材、中藥飲片質量檔案的，一律責令企業立即改正;未按法定標準或技術規范等要求加工炮制、未按規定進行檢驗的，一律責令企業停產整頓;外購飲片進行分包裝或改換標簽、出租出借證照、虛開票據，一律收回其《藥品GMP證書》;使用假劣中藥材以次充好、弄虛作假、以非藥材冒充藥材加工炮制的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產許可證》并列入藥品生產企業“黑名單”，涉嫌犯罪的，移送公安機關。
2.中藥飲片流通使用環節檢查重點
重點檢查是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
對供貨方資質審查不嚴格的，為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件的，從非法渠道購進中藥飲片并銷售(使用)的，非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片，超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為的一律依法嚴處，情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》并列入藥品經營企業“黑名單”，涉嫌犯罪的，移送公安機關。
3.中藥飲片抽驗重點
加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。各市局應當結合行政區域內監管實際情況，定抽檢計劃，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。對抽檢發現的不符合規定的中藥飲片要依法嚴厲查處，并追根溯源。
4.嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為
堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
5、加快完善質量管理體系
嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍;按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。
二、時間安排
(一)動員部署階段(2018年8-9月)
各市食品藥品監管部門要根據本方案的要求，結合本地實際，制定具體整治工作實施方案，并于2018年9月30日前報送省局。
(二)組織實施階段(2018年10月-2019年9月)
各省級藥品監管部門要按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質量整治。突出重點問題，督促企業落實主體責任，對違法違規行為堅決查處;完善工作機制和相關管理制度，修訂地方中藥飲片炮制規范。
各省級藥品監管部門要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制，在2019年10月15日前完成整治工作的總結報送省局工作總結應當包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
三、工作要求
(一)加強組織領導
開展中藥飲片質量集中專項整治體現了國家規范中藥生產經營秩序的態度和決心，也是省局部署開展的一項重要工作。各單位要高度重視，充分認識到當前中藥飲片生產經營環節存在的突出問題，高度警惕中藥飲片質量安全隱患，防范系統性、區域性風險的發生。要加強組織領導，明確牽頭部門，精心組織實施，加強經費保障，結合各地實際，合理安排時間，制定工作計劃，確保集中整治工作順利推進。省局將適時派出督查組對各市工作開展情況進行督查。
(二)嚴格落實責任
要嚴格落實屬地監管責任和執法監督責任，明確分工，明確任務，上下聯動，統籌檢查、檢驗、監測等監管資源，務求發現問題、消除隱患、防范風險，對于發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。
(三)加大查處力度
各級藥品監管部門充分運用約談、曝光、收回GMP、GSP證書等措施，加大對違法違規行為的查處力度。對存在嚴重違法違規行為的，依法責令企業停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。
(四)加強協調溝通
要充分調動監管人員的積極性，組織精干力量，創新工作方法，推進任務落實。在整治活動中，要注重上下聯動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況、假劣中藥材、中藥飲片查處情況及抽驗情況，同時要加強與公安、衛計等部門的溝通協調，形成監管合力，確保整治工作取得成效。
(五)正確輿論引導
在整治活動中，注重收集輿情和突發事件信息，加強應急值守，暢通突發事件報告機制，杜絕遲報、漏報、謊報、瞞報。同時對從業者以及人民群眾進行相關宣傳教育,維護積極理性的輿論氛圍。
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