執業藥師關注|克拉瑪依市中藥飲片質量集中整治工作方案出臺
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關于印發《克拉瑪依市中藥飲片質量集中整治工作方案》的通知
各區市場監督管理局，市局各科室、支隊、所：
為認真貫徹落實《國家藥品監督管理局關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕28號)，以及自治區食品藥品監督管理局《關于印發自治區中藥飲片質量集中整治行動工作方案的通知》(新食藥監藥化〔2018〕120號)精神，進一步規范我市中藥飲片市場秩序，嚴厲打擊各類違法違規行為，確保各族群眾用藥安全有效，按照國家局和自治區局的工作部署，克拉瑪依市市場監督管理局決定自2018年9月至2019年9月，在全市范圍內開展中藥飲片質量集中整治工作，現將《克拉瑪依市中藥飲片質量集中整治工作方案》印發給你們，請認真遵照執行。
附件：克拉瑪依市中藥飲片質量集中整治工作報表
克拉瑪依市市場監督管理局
2018年9月25日
(公開屬性：主動公開)
克拉瑪依市中藥飲片質量集中整治工作方案
為切實加強中藥飲片質量安全監管，進一步規范我市中藥飲片市場秩序，嚴厲打擊各類違法違規行為，確保各族群眾用藥安全有效，根據《國家藥品監督管理局關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕28號)、自治區食品藥品監督管理局《關于印發自治區中藥飲片質量集中整治行動工作方案的通知》(新食藥監藥化〔2018〕120號)要求，并結合我市實際情況，特制定本方案。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，深入貫徹落實習近平總書記關于新疆工作的重要講話和重要批示，以及黨中央的治疆方略，特別是社會穩定和長治久安總目標，堅持以人民為中心，堅持問題導向、標本兼治的原則，認真落實藥品安全“四個最嚴”的要求，著力解決當前我市中藥飲片市場存在的突出問題，嚴厲打擊各類違法違規行為，不斷凈化中藥飲片市場秩序，進一步提升藥品安全監管能力和水平，確保各族群眾用藥安全有效。
二、工作重點
(一)嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。
加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查，重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用，下同);購進和銷售增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片;非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;與“黑窩點”相互勾結制假售假;超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
(二)嚴厲查處不合格中藥飲片。
加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。市局今年將在全市開展中藥飲片專項抽檢30批次，各區局應當結合本轄區監管實際情況，制定專項抽檢計劃，針對重點區域和重點品種開展抽檢工作。
(三)嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。
堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為，嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。
三、組織領導
現成立克拉瑪依市中藥飲片質量集中整治工作領導小組。領導小組組成人員：
組 長：矯勝田 市市場監督管理局局長
副組長：丁曉衛 市市場監督管理局副局長
成 員：賀衛平 市市場監督管理局藥品和醫療器械科科長
高江榮 市市場監督管理局市場監督執法支隊支隊長
李 霞 市市場監督管理局政策法規科代科長
楊銀磊 市市場監督管理局行政許可科副科長
羅康華 市市場監督管理局藥品和醫療器械科副科長
霍云霏 克拉瑪依區市場監督管理局局長
徐 峰 獨山子區市場監督管理局黨組書記
杜毓忠 白堿灘區市場監督管理局黨組書記、局長
竇耀鋒 烏爾禾區市場監督管理局局長
領導小組下設辦公室，辦公室設在市市場監督管理局藥品和醫療器械科，具體負責集中整治工作的組織、實施、督查、指導。
四、責任分工
市局負責全市集中整治工作的組織領導、宣傳動員工作，督促各中藥飲片經營使用單位認真開展自查自糾，加強對各區集中整治工作的督查、指導，協調處理重大問題，確保集中整治工作順利開展并取得實效，同時對克拉瑪依市中藥飲片批發企業、零售連鎖公司總部和分公司、二級及二級以上醫療機構開展集中整治。各區局負責轄區內中藥飲片零售企業、二級以下醫療機構(包括各社區衛生服務中心、民營醫院、個體診所等，下同)的集中整治工作，并協助市局加強對轄區內二級及二級以上醫療機構中藥飲片購進、儲存、保管、使用環節的質量安全監管。
五、工作步驟
此次集中整治工作分三個階段進行：
(一)動員部署階段(2018年9月～10月)。
各級市場監管部門要利用多種形式，積極宣傳此次集中整治工作的意義和目的，向社會表明市場監管部門打擊中藥飲片違法違規行為的態度和決心，廣泛發動中藥飲片經營使用單位積極參與整治行動，認真開展自查自糾，各單位自查自糾報告及采取的整改措施請于10月30日前書面(加蓋公章)報轄區市場監管部門，并積極配合市場監管部門做好集中整治工作。
(二)集中整治階段(2018年11月～2019年7月)
各級市場監管部門要針對問題企業和問題品種，加大監督檢查和稽查辦案力度，嚴肅查處違法違規生產經營的企業和個人，迅速形成嚴查嚴管的高壓態勢。對從事違法生產經營活動的企業，收回或撤銷GSP證書，并立案調查依法處罰，直至吊銷藥品經營許可證;對涉事醫療機構依法嚴肅查處并通報同級衛生計生部門;涉嫌犯罪的，移送公安機關;對涉事企業法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理，采取行業禁入、記入誠信檔案等聯合懲戒措施;按照總局和公安部聯合印發的《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》，依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。
各級市場監管部門要對轄區中藥飲片集中整治工作進行認真總結，形成總結報告【內容包括：集中整治總體情況(組織方式、檢查范圍、檢查單位數、所占比例、檢查方式等)、自查和檢查發現的違法違規單位情況(已查實并處罰的單位名單及已立案但尚在繼續查處的單位名單;已查實并處罰單位違法違規行為的詳細處理情況包括單位名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果;警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回或撤銷藥品GSP證書以及吊銷《藥品經營許可證》的情況)，加強中藥監管所采取的措施及成效，對深化中藥飲片質量監管、建立長效監管機制的意見和建議等】及統計報表(見附件)，并于2019年7月25日前上報市局。
(三)督查抽查階段(2019年8月～9月)。
集中整治工作結束后，市局將對各區工作開展情況進行督導檢查，國家局和自治區局將對各地集中整治開展情況進行抽查，對整治任務完成好的，予以表揚;對工作開展不力的，予以通報批評;對案件查處不力的，責令限期改正;對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。
六、工作要求
(一)提高思想認識，加強組織領導。本次集中整治是為落實“四個最嚴”要求、保障人民群眾生命健康，針對當前中藥飲片生產經營使用環節突出問題進行的專項行動，各級市場監管部門要深刻認識當前加強中藥飲片生產經營管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性，要健全組織領導機構，落實一把手負責制，切實加強領導，把開展規范中藥飲片集中整治工作作為保障和改善民生的一件大事，集中精力抓緊抓好。要切實消除隱患，防范發生系統性問題，確保中藥飲片產品質量，保證公眾用藥安全。
(二)落實監管責任，加大檢查力度。各級市場監管部門要針對可能影響中藥飲片質量的突出問題和監管薄弱環節，開展以中藥飲片經營企業為重點的現場檢查工作。著重檢查中藥飲片的來源、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。要充分發揮技術監督的作用，加大對中藥飲片經營企業以及醫療機構各環節的抽驗力度，對檢查過程中發現可能存在染色、人工增重、摻雜、摻假等問題的產品進行重點抽驗。
(三)嚴格監督執法，加強案件查辦。對于現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各級市場監管部門要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不辦查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。凡是檢驗不合格的中藥飲片，一定要追根溯源、一查到底，直至追到生產源頭。凡是哪個環節追查不下去的，就重處哪個環節的企業。凡是哪個監管機構沒有追下去，就通報批評哪個監管機構。對違法案件的處理，既要處罰違法的經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。要通過查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規企業，有力震懾不法分子，使中藥飲片市場秩序根本好轉。
(四)完善監管制度，強化日常監管。各級市場監管部門要按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合的原則，立足建立長效管理機制，加強制度建設。要結合此次集中整治工作，進一步健全和完善中藥飲片市場定期巡查和不定期檢查制度，突出對重點區域、重點環節、重點品種、重點問題的日常監管工作，真正把日常監管落到實處，提高發現和消除中藥飲片安全隱患的能力。
(五)加大信息宣傳，營造良好氛圍。集中整治期間，各級市場監管部門要加強宣傳工作，充分利用主流新聞媒體，加大宣傳報道力度，為集中整治營造良好的輿論氛圍。各區局要加強信息工作，確定專人于每季度最后一個月25日前向市局報送整治情況有關數據統計(見附件)和相關信息，及時反映本地區集中整治工作的開展情況、取得的階段性整治成果和好的經驗做法等，以此指導和推動整治工作不斷向縱深發展。在專項整治工作中遇到的重大問題，要及時上報市局。
聯 系 人：賀衛平;聯系方式：0990-6245885
附件：
克拉瑪依市中藥飲片質量集中整治工作報表
填報單位： 填報日期：201 年 月 日
| 轄區中藥飲片經營使用單位（家） | 遞交自查報告（家） | 監督檢查（家次） | 發現問題（家次） | 監督抽驗（批次） | 檢驗不合格（批次） | |||||
| 經營企業 | ||||||||||
| 醫療機構 | ||||||||||
| 其他單位 | ||||||||||
| 序號 | 單位名稱 | 違法違規事實 | 處理依據 | 處理結果（包括責令限期整改、警告、罰沒款及金額、停業整頓、收回或撤銷藥品GSP證書或吊銷《藥品經營許可證》等） | ||||||
| 1 | ||||||||||
| 2 | ||||||||||
| 3 | ||||||||||
注：本報表為累計報表，有關數據從發文之日起開始計算。
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