執業藥師關注：隴南市成縣2018年藥品化妝品流通領域專項整治工作方案
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成縣食品藥品監督管理局關于印發《成縣2018年藥品化妝品流通領域專項整治工作方案》的通知
成食藥監發〔2018〕35號
各鄉鎮食品藥品監督管理所，局屬各單位：
現將《成縣2018年藥品化妝品流通領域專項整治工作方案》印發你們，請認真組織實施。
成縣食品藥品監督管理局
2018年5月2日
成縣2018年藥品化妝品流通領域專項整治工作方案
為進一步規范藥品化妝品流通秩序，持續保持對藥品化妝品流通領域整治力度，防止違法違規行為死灰復燃。按照市局《關于印發隴南市2018年藥品化妝品流通領域專項整治工作方案》(隴食藥監發〔2018〕56號)的要求，經縣局研究決定，在全縣范圍內開展藥品化妝品流通領域專項整治。現結合工作實際，制定本實施方案。
一、指導思想
全面貫徹黨的十九大精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實習近平總書記“監管工作一定要跟上”的重要指示和“四個最嚴”的要求，堅持以人民為中心的發展思想，強化藥品化妝品流通領域質量安全監管，落實企業主體責任，進一步整治和規范藥品化妝品流通秩序，推動全縣醫藥產業高質量發展。
二、工作目標
通過專項整治工作，嚴厲打擊藥品經營使用單位非法渠道購銷藥品、篡改偽造藥品儲運溫濕度數據以及化妝品經營單位未按規定索證索票等違法違規行為，落實企業產品質量主體責任，增強企業安全意識、責任意識和誠信意識，提高全縣藥品化妝品流通領域質量安全水平，守住不發生系統性、區域性重大藥品化妝品安全事件的底線。
三、整治內容
(一)藥品流通領域違法經營行為專項整治。
以藥品經營環節為重點，以終止妊娠藥品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊藥品復方制劑、藥品類體外診斷試劑，以及治療心血管病和糖尿病等進口藥品為重點品種;重點整治為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件;從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品;偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，藥品購銷存記錄不完整，經營行為無法追溯;篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據;購銷藥品證、票、賬、貨、款不能相互對應一致;將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易;不按藥品特性儲存和運輸等突出問題。嚴厲查處國家食品藥品監督管理總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號)后，仍從事違法經營活動的藥品經營使用單位。
(二)基層藥品質量安全專項整治。
以城鄉接合部和農村地區為重點整治區域，以小型醫療機構、個體診所、零售藥店等為重點單位;以冷鏈管理藥品、注射劑、疫苗以及麻精藥品等高風險品種為重點品種;以購進、儲存、運輸和分類管理等為重點環節，開展藥品質量安全專項整治。零售藥店重點整治非法回收藥品并銷售;非法渠道購進藥品并銷售;非法購進醫療機構制劑并銷售;購進、銷售假劣藥品;非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售;非法加工中藥飲片并銷售;出租、出借柜臺等為他人非法經營提供便利的行為;銷售國家明令禁止零售的品種;非定點藥店銷售第二類精神藥品;違反規定銷售含特殊藥品復方制劑;未按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品;違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品。小型醫療機構及個體診所重點整治非法渠道購進藥品并使用;未經批準擅自配制制劑或使用其他醫療機構配制制劑;未按照藥品的貯藏要求儲存藥品;使用假劣藥品、過期藥品。對無證診所使用的藥品，重點核查藥品來源，嚴厲查處供藥單位和個人。
(三)中藥材中藥飲片專項整治。
嚴格中藥材中藥飲片質量溯源制，落實索證索票索同批號檢驗報告管理制度。重點整治私制濫切、分包裝貼簽以及染色增重、摻雜使假、硫磺過度熏蒸、以次充好等突出問題。嚴厲打擊超范圍經營、非法渠道購銷、非法分包裝、經營使用假劣中藥材中藥飲片，以及不按規定索取合法票據、產品合格證明、檢驗報告書等違法違規行為;進一步規范零售藥店中藥飲片裝斗、養護、儲存等行為。監督各級醫療機構中藥飲片采購、儲存、使用等行為，嚴厲查處從非法渠道采購中藥飲片、擅自加工藥材冒充中藥飲片使用等違法違規行為。
(四)開展“兩票制”執行情況專項檢查。
按照《甘肅省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實施方案(試行)》(甘醫改辦發〔2017]12號)的要求，對藥品批發企業執行“兩票制”情況開展監督檢查，監督藥品生產經營企業銷售藥品，開具增值稅專用發票或者增值稅普通發票(以下統稱“發票”);藥品經營企業購進藥品，主動向供貨方索要發票;藥品批發企業將藥品銷售到公立醫療機構，除提供本企業銷售發票外，同時出具加蓋本企業原印章的由藥品生產企業開具的藥品銷售發票復印件。
(五)處方藥規范管理專項整治。
在2017年處方藥專項整治的基礎上，著重加大注射劑藥品監管力度。一要加強注射劑藥品相關知識宣傳。加強注射劑藥品安全性及不良反應等知識宣傳，鼓勵引導藥品零售企業核減注射劑經營范圍。二要加大注射劑藥品處方核查力度。對銷售注射劑藥品不能提供處方的，第一次予以責令整改并按照《藥品流通監督管理辦法》第三十八條處以五百元以上一千元以下罰款。第二次違反的按照《藥品管理法》第七十八條處以一萬以上兩萬元以下的罰款，第三次違反的或者情節嚴重的上報市局依法注銷《藥品經營許可證》。
(六)藥學技術人員在崗履職專項整治。
對全縣藥品經營企業的執業藥師、疫苗專職質量管理員等藥學技術人員的配備使用情況開展檢查。重點檢查藥學技術人員配備是否符合相關規定，是否兼職，是否存在“掛證”，是否具備履職能力;藥品零售企業營業時間藥學技術人員是否在崗，藥學技術人員未在崗履職時是否擺放不在崗提示牌以及處方藥銷售情況。藥品零售企業的執業藥師任職情況可在省局、市局門戶網站進行查詢，各鄉鎮食藥監所負責約談轄區藥品經營企業的執業藥師，并簽訂依法履職承諾書。在專項整治期間，對能夠主動發現問題，并在5月15日前變更執業藥師的藥品經營企業，可不予追究;對經調查發現兼職、在職不在崗的將按規定納入“黑名單”，對所在企業按照《藥品管理法》注銷《藥品經營許可證》。
(七)虛假藥品廣告專項整治。
加強與通信、公安、郵政等部門的溝通協調，重點整治未經審查批準非法發布藥品廣告、非藥品冒充藥品宣傳、互聯網非法宣傳，通過郵政、快遞等渠道非法寄遞藥品等違法行為。整治通過藥品標簽、說明書、廣告等方式進行虛假宣傳、夸大功效等欺詐行為。尤其要加強對零售藥店非法發布藥品廣告行為的處置力度，對一經核實非法發布藥品廣告的，一律移交工商部門，對所宣傳的藥品信息要及時上報縣局，并在全縣范圍內采取暫停銷售措施。
(八)開展化妝品索證索票專項整治。
以美容美發場所、化妝品批發市場、化妝品專賣店、商場超市等為重點場所，以進口化妝品、特殊用途化妝品、兒童化妝品為重點品種，監督化妝品經營單位嚴格執行進貨驗收制度、索證索票制度;檢查是否建立臺賬，化妝品標識標注是否符合化妝品標識管理規定要求，宣傳資料是否存在夸大功能、明示或者暗示具有醫療作用的虛假宣傳行為，以及是否存在自制化妝品、經營違法違規產品等行為。
四、時間安排及工作步驟
此次專項整治為期5個月，2018年5月至2018年9月。
(一)動員部署階段(5月5日前)：各鄉鎮食藥監所針對本轄區產業特點和主要矛盾以及監管對象的風險隱患和薄弱環節，結合方案制定本轄區的整治工作計劃，明確任務、統一思想，確保專項整治按步驟順利推進。同時做好宣傳工作，充分發動群眾通過12331舉報投訴熱線積極提供違法違規案件線素，擴大案件來源，增強整治效果。
(二)企業自查自糾階段(5月15日前)：藥品經營企業按照本方案的整治內容開展自查自糾，重點對執業藥師在崗履職情況、處方藥銷售管理情況、索證索票情況(隨貨通行單樣式、印章印模)、等開展自查。根據自查情況，制定切實可行的整改方案，并逐一改正，最終形成自查整改報告在5月15日前上報當地食藥監所。自查發現問題短時間不能改正的，企業可以自行限定合理的整改時間，允許企業在自查自糾階段結束后合理時間內繼續開展整改工作。
被確定為重點監管的單位(附件1)自查整改報告一式三份，縣局、轄區食藥監所、企業各一份。縣局將對重點監管對象的自查整改、監督檢查等情況進行公示。
(三)整治階段(5月16日至9月15日)：各鄉鎮食藥監所圍繞專項整治重點內容，對轄區內藥品經營企業、藥品使用單位、化妝品經營單位加大日常檢查力度，要將縣局先后安排的跟蹤檢查、“雙隨機”檢查與整治工作統籌安排，運用檢查、抽檢等手段，對轄區內的藥品化妝品經營企業開展全面檢查，對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發的藥品化妝品經營企業進行重點檢查。對醫療機構，各鄉鎮食藥監所要實施有針對性、有重點地監督檢查，要加強與衛生、公安等部門的協作配合，形成專項整治合力。嚴厲打擊藥品、化妝品經營使用過程中的違法違規行為，保障公眾用藥質量安全。在整治期間發現情節嚴重或重大違法線索的要及時移交縣食品藥品稽查局查處。
(四)督查階段(6月15日至9月15日)：縣局將適時組織對各鄉鎮食藥監所專項整治工作情況進行暗訪督查，并根據各鄉鎮所開展整治的情況，繼續對問題突出的企業和區域開展跟蹤檢查和“雙隨機”檢查。
(五)總結階段(9月16日至9月20日)：各鄉鎮食藥監所要對整治工作情況進行認真總結分析，評估本次專項整治成效，分析目前藥品化妝品流通監管存在的主要風險以及防控措施，提出對今后工作的建議意見，完成專項整治工作總結報告及《成縣藥品化妝品流通領域專項整治情況統計表》(附件2)于9月18日前報縣局。
五、工作要求
(一)各鄉鎮食藥監所要高度重視本次藥品化妝品流通領域專項整治行動，制定工作計劃，認真組織實施，確保整治工作取得實實在在的成效。
(二)各鄉鎮食藥監所要明確藥品化妝品流通領域專項整治重點，結合監管實際，拓展整治范圍。要以規范藥品化妝品流通渠道為主線，以追溯性檢查為抓手，嚴格依法依規開展監督檢查。
(三)各鄉鎮食藥監所對專項整治中查出的違法違規企業，必須嚴肅處理，對符合立案標準的，及時立案查處;對符合撤銷GSP證書或吊銷藥品經營許可證的，及時上報縣局后建議市局依法依規撤證或吊證;對藥品經營企業違反“兩票制”規定的，應當及時通報縣級藥品采購機構;對醫療機構存在違法違規行為的，要及時通報衛生部門;對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任;對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門。另外，根據國家食藥總局和公安部聯合印發的《關于加大食品藥品安全執法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規定》要求，對從事違法行為的企業，除對企業進行處罰外，還要依法追究直接負責的主管人員和其他直接責任人員責任。
(四)各鄉鎮食藥監所在整治過程中，對發現的涉及跨行政區域案件線索，要加強協作配合;同時要與公安、社保、衛生等部門加強協作，統籌各方力方量，形成監管合力，有效開展專項整治
(五)縣局和縣食品藥品稽查局加強對整治工作落實情況和案件查處情況的督導檢查，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題;同時將此次專項整治工作作為2018年藥品監管工作考核的重要內容，嚴格跟蹤考核，對工作開展不力的，予以通報批評;對違法違規行為打擊不力，藥品化妝品流通市場仍存在較多問題的將約談問責并向所在地鄉鎮政府通報。
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