執業藥師關注：廣西欽北區2018年藥品流通監管工作方案
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關于印發欽北區食品藥品監督管理局2018年藥品流通監管工作方案的通知
駐各鎮(街道)食品藥品監管所，稽查大隊，局機關各股室：
現將《欽北區食品藥品監督管理局2018年藥品流通監管工作方案的通知》印發給你們，請遵照執行。
欽北區食品藥品監督管理局
2018年4月23日
欽北區食品藥品監督管理局2018年藥品流通監管工作方案
為貫徹落實2018年自治區、欽州市食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議和全國藥品化妝品監管工作會議精神，進一步加強我區藥品經營使用質量監督管理，保障公眾用藥安全有效，根據《欽州市食品藥品監督管理局2018年藥品流通監管工作方案》，結合我區實際情況，制定本工作方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為統領，貫徹落實十九大精神，圍繞“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，把握藥品流通監管的新形勢、新任務，認真落實“四個最嚴”要求，建立以飛行檢查為抓手的“雙隨機一公開”工作制度，強化監管措施，抓住重點，深化專項整治，推進檢查結果政務公開和企業誠信建設，切實保證公眾用藥安全。
二、主要工作安排
(一)做好藥品經營行政審批改革銜接工作。協助市局做好藥品經營(零售)行政審批職能向市審批局的移交工作，加強事中事后監管，理順行政審批與監管的關系，做好工作銜接，確保監管不缺位。
(二)進一步完善藥品流通監管制度。建立“雙隨機一公開”工作制度、藥品經營企業風險分級管理制度，加大藥品經營企業日常監管檢查結果網上公開力度，做好藥品經營企業信用等級評定工作。
(三)加強特殊藥品監督管理。將特殊管理藥品、冷藏藥品、血液制品、含可待因復方制劑等作為重點品種，加大監督檢查力度，防止出現流弊事件。配合市局開展對麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業至少每年檢查4次; 配合市局開展對第二類精神藥品和含特殊藥品復方制劑批發企業至少每年檢查2次;組織開展對特殊藥品使用單位至少每年檢查2次。主要檢查藥品批發企業的制度建立情況、人員履職情況、安全管理情況、購銷運輸情況、經營管理情況;藥品零售企業的含可待因復方制劑購銷情況、含特殊藥品復方制劑需要憑身份證的是否憑身份證限量銷售，客戶身份證信息登記是否專人負責和保管、含特殊藥品復方制劑是否專柜專區存放、執行處方藥銷售相關規定情況;藥品使用單位的特殊藥品購進渠道是否合法、管理是否規范符合要求。檢查時間從2018年1月1日至12月20日。
(四)開展冷藏冷凍藥品專項檢查。加強冷藏冷凍藥品質量管理，在全區范圍開展以疫苗、血液制品等需冷藏冷凍存放藥品為重點品種的專項檢查，保障冷藏冷凍藥品質量安全有效。一是檢查疾病預防控制機構二類疫苗的進貨渠道、運輸和驗收情況、儲存條件是否符合規定，是否核驗運輸、儲存溫度并做好記錄備查，票、賬、貨是否一致，對不按規定儲存、運輸，使用過期疫苗等違法違規行為，在職責范圍內進行嚴厲查處，并將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。二是配合市局檢查有冷藏冷凍藥品經營范圍的批發企業和零售企業，是否具有與其經營規模和品種相適應的設施設備及溫濕度自動監測系統，冷藏冷凍藥品是否在符合溫度要求的范圍內儲存和運輸，冷藏冷凍藥品的采購、驗收、銷售、出庫復核及運輸等記錄是否真實、完整、可追溯，藥品經營企業是否具備冷藏冷凍藥品在儲存、運輸過程中出現異常情況的應對能力，是否有銷售假劣冷藏、冷凍藥品行為。三是檢查各醫療機構冷藏冷凍藥品的采購、運輸、驗收、儲存等是否符合規定，設備是否有溫度監測并記錄。檢查時間從2018年3月1日至10月15日。
(五)繼續做好城鄉結合部藥店、診所經營使用藥品的專項檢查。一是重點檢查藥店是否從非法渠道購進藥品或參與回收藥品、非法加工或從中藥材市場購進初加工產品冒充中藥飲片、超范圍經營藥品、非法銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品、購進藥品的發票與隨貨同行單及實物是否相符、執業藥師是否在崗履職、是否有未經執業藥師審就銷售處方藥的行為等;二是重點檢查診所是否有從非法渠道購進藥品并使用、是否有未經批準擅自配制制劑或從其他醫療機構違法購進制劑、是否非法加工或從中藥材市場購進初加工產品冒充中藥飲片、是否按藥品貯藏要求儲存藥品等。
(六)開展中藥飲片專項檢查。重點檢查非法加工或從中藥材市場購進初加工產品冒充中藥飲片，抽驗易出現滲假、染色、增重等品種。
(七)做好藥品流通日常檢查，規范藥品市場秩序。一是以確保流通環節藥品質量安全為目標，以飛行檢查為抓手，加大GSP實施的日常監管力度，加強藥品經營企業日常監管，除市局組織的跟蹤監督檢查的企業外，對其余企業的年度檢查率不得低于50%。二是強化基本藥物配送企業的日常監管和“兩票制”執行情況;監督醫療機構建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，保證藥品使用環節的質量安全。三是進一步加強我市藥品流通領域的監管，保障人民群眾用藥安全。
(八)切實做好抽檢監測工作，提高抽檢靶向性。加大日常監督抽驗力度，以高風險、臨床使用量大、易發生不良反應的抗生素，以及中藥注射制劑和中藥飲片品種及發布違法藥品廣告藥品為重點。以藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、公立醫院、個體診所為抽樣重點。中藥飲片以被列入“黑名單”的中藥飲片生產企業，經常容易出現問題的產品，監督檢查中懷疑度高的產品為主，深入開展中藥飲片專項抽驗監督檢查，提升監督抽樣的靶向性。嚴厲打擊中藥飲片摻假使假，染色增重等違法行為，進行凈化我市中藥飲片市場。
今年全區需要完成欽州市食品藥品監督管理局下達藥品質量監督抽驗任務共15批次，其中基本藥物抽驗10批次，中藥飲片5批次。
抽驗時間：2018年3月至11月。
承檢單位：北海市食品藥品檢驗所。
(九)加強藥品流通監管培訓，進一步提升基層人員監管能力。為進一步提升基層藥品監管工作人員監管能力的提升，使藥品流通監管系統工作人員對藥品流通監管工作及自身工作職責有了更深刻的認識，為今后更好地履行藥品流通監管工作、保障人民群眾用藥安全夯實了基礎。組織執法人員參加藥品流通監管基礎培訓班、監管能力提升培訓班等。
三、工作要求
(一)提高認識，明確責任。要認清我區藥品流通監管工作面臨的新形式，駐各鎮(街道)監管所要制定日常監管工作計劃，做好本轄區內藥品經營、使用單位日常監管工作，確保日常監管工作取得實效。
(二)密切配合，形成合力。藥品流通監管部分工作涉及的單位，一定要按照職責分工，各司其職，各負其責，密切配合，形成合力，確保流通監管工作扎實推進，取得成效。
(三)突出重點，強化監管。藥品流通監管工作任務重，涉及面廣，要做到重點突出，對那些涉及人們用藥安全的工作要有所側重，要抓住重點，以點帶面，全面完成今年的藥品流通監管工作。
(四)落實責任，務求實效。駐各鎮(街道)監管所、局稽查大隊要恪盡職守，盡職盡責，狠抓落實，對監督檢查工作不落實，監管不到位而出現問題，造成嚴重后果，要追究責任。
(五)結合實際，統籌安排。根據工作實際，以突出問題導向、排查風險隱患、堵塞監管漏洞為原則，將部署開展的藥品流通領域專項整治、夏季冷藏冷凍藥品專項檢查及跟蹤檢查、飛行檢查等有機結合，通過集中開展專項整治，持續規范藥品流通秩序，提升藥品流通監管人員的能力水平，實現監管的科學化、規范化、痕跡化，確保監管工作取得成效。
(六)認真執行匯報上報制度。駐各鎮(街道)監管所要加強與藥品監管股的聯系與溝通，及時報送相關統計報表及材料。
1.特殊管理藥品報送材料時間及要求：
駐各鎮(街道)監管所應對每月匯總特殊管理藥品專項檢查上報，專項檢查結束后，要進行認真總結，分別于2018年4月30日前、11月1日前將相關檢查記錄與檢查總結材料一并報送藥品監管股。
2.冷藏藥品報送材料時間及要求：
分別于2018年7月10日前、11月10日前，報送上半年和全年日常監管工作總結材料。
(七)實行結果督查通報制度。將適時對駐各鎮(街道)監管所日常監管工作開展情況進行督查，對各地藥品經營企業進行抽查，結果予以通報。
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