執業藥師關注：廣西浦北縣2018年藥品流通監管工作方案
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關于印發浦北縣2018年藥品流通監管工作方案的通知
各鎮、街道食品藥品監督所,局機關各股室：
現將《2018年浦北縣藥品流通監管工作方案》印發給你們，請遵照執行。
浦北縣食品藥品監督管理局
2018年4月16日
2018年浦北縣藥品流通監管工作方案
為貫徹落實2018年我全國、全區食品藥品監督管理工作會議精神，進一步加強我縣藥品經營使用質量監督管理，保障公眾用藥安全有效，根據《欽州市食品藥品監督管理局2018年藥品流通監管工作要點》和 《欽州市食品藥品監督管理局2018年藥品流通監管工作方案》等相關文件要求，結合我縣無特殊藥品、冷藏冷凍藥品、疫苗、醫療用毒性藥品和藥品類易制毒化學品經營企業的實際情況，制定本工作方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為統領，貫徹落實十九大精神，圍繞“五位一體”總體存局和“四個全面”戰略布局，把握藥品流通監管的新形勢、新任務，認真落實“四個最嚴”要求，建立以飛行檢查為抓手的“雙隨機一公開”工作制度，強化監管措施，抓住重點，深化專項整治，推進檢查結果政務公開和企業誠信建設，切實保證公眾用藥安全。
二、主要工作安排
(一)配合市局做好藥品經營行政審批改革銜接工作。根據國務院機構改革和職能轉變精神，以及市委市政府行政審批制度改革要求，配合市局做好藥品經營(零售)行政審批職能向市審批局的移交工作，加強事中事后監管，理順行政審批與監管的關系，做好工作銜接，確保監管不缺位。
(二)進一步完善藥品流通監管制度。建立“雙隨機一公開”工作制度、藥品經營企業風險分級管理制度，加大藥品經營企業日常監管檢查結果網上公開力度;做好藥品經營企業信用等級評定工作。
(三)加強特殊藥品監督管理。將特殊藥品、冷藏藥品、血液制品、含可待因復方制劑等作為監管重點品種，加大監督檢查力度，防止出現流弊事件。結合我縣無麻醉藥品和精神藥品批發、零售企業實際，將該項工作作以下安排。一是對藥品批發企業的檢查，重點檢查企業是否存在無證經營特殊藥品的行為，企業經營含特殊藥品復方制劑的購銷資質管理情況、票據管理、資金管理、物流管理和銷售對象管理等是否符合GSP的要求，至少每年檢查1次;二是對藥品零售企業的檢查，檢查企業經營含特殊藥品復方制劑是否符合GSP規定：含特殊藥品復方制劑是否專柜專區存放、是否憑身份證限量銷售、是否登記身份證信息、執行處方藥銷售相關規定情況，每年檢查1次;三是對藥品使用單位的檢查，主要檢查醫療機構的特殊藥品購進渠道是否合法、管理是否規范符合要求等，每年至少檢查2次。(藥械股負責檢查藥品批發企業和縣級醫療機構,各鎮監督所負責檢查轄區內藥品零售藥店和衛生院)
(四)開展冷藏冷凍藥品專項檢查。加強冷藏冷凍藥品質量管理，在全縣范圍內開展以疫苗、血液制品等需冷藏冷凍存放藥品為重點品種的專項檢查，保障冷藏冷凍藥品質量安全有效。結合我縣無冷藏冷凍藥品經營企業實際，將檢查重點放在疾病預防控制機構和各醫療機構。疾病預防控制機構：主要檢查疫苗的進貨渠道、運輸和驗收情況、儲存條件是否符合規定，是否核驗運輸儲存溫度并做好記錄備查，票、帳、貨是否一致，對不按規定儲存、運輸，使用過期疫苗等違法違規行為，在職責范圍內進行嚴厲查處。各醫療機構：主要檢查冷藏冷凍藥品的采購、運輸、驗收、儲存等是否符合規定，設備是否有溫度監測并記錄，是否存在過期藥品。(藥械股負責檢查縣級醫療機構,各鎮監督所負責檢查轄區內衛生院)
(五)繼續做好城鄉結合部藥店、診所經營使用藥品的專項檢查。一是重點檢查藥店是否從非法渠道購進藥品或參與回收藥品、非法加工或從中藥材市場購進初加工產品冒充中藥飲片、超范圍經營藥品、非法銷售米非司酮(含緊急避孕類米非司酮制劑)等具有終止妊娠作用的藥品、購進藥品的發票與隨貨同行單及實物是否相符、執業藥師是否在崗履職、是否有未經執業藥師審核就銷售處方藥的行為等;二是重點檢查診所是否有從非法渠道購進藥品并使用、是否有未經批準擅自配制制劑或從其他醫療機構違法購進制劑、非法加工或從中藥材市場購進初加工產品冒充中藥飲片、是否按藥品貯藏要求儲存藥品等。(各鎮監督所負責檢查轄區內藥品零售藥店、診所)
(六)開展中藥飲片專項檢查。重點檢查非法加工或從中藥材市場購進初加工產品冒充中藥飲片，抽驗易出現滲假、染色、增重等品種。(各鎮監督所負責檢查轄區內藥品零售藥店、診所)
(七)做好藥品流通日常檢查，規范藥品市市場秩序。一是進一步加強我縣藥品流通領域的監管，保障人民群眾用藥安全。各鎮監督所要結合“雙隨機一公開”工作機制，加大對藥品經營企業的日常監管力度，嚴厲打擊非法經營藥品行為(檢查履蓋率60%以上)。縣局隨機抽查部份企業。二是強化基本藥物配送企業的日常監管和“兩票制”執行情況;監督醫療機構建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度，保證藥品使用環節的質量安全(藥品經營企業、鎮級以上醫療機構檢查率100%)。(藥械股負責檢查藥品配送企業、縣級醫療機構，各鎮監督所負責檢查轄區內藥品零售藥店、衛生院)
(八)切實做好抽檢監測工作，提高抽檢靶向性。加大日常監督抽驗力度，以高風險、臨床使用量大、易發生不良反應的抗生素，以及中藥注射劑和中藥飲片品種及發布違法藥品廣告藥品為重點。以藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、公立醫院、個體診所為抽樣重點。中藥飲片以被列入“黑名單”的中藥飲片生產企業，經常容易出現問題的產品，監督檢查中懷疑度高的產品為主，深入開展中藥飲片專項抽驗監督檢查力度，提升監督抽樣的靶向性。嚴厲打擊中藥飲片摻假使假，染色增重等違法行為，凈化我縣中藥飲片市場。(藥械股負責)
今年我縣藥品流通環節需完成市局下達藥品質量監督抽驗任務20批次(基本藥物15批次，中藥飲片5批次)。
抽驗時間：2018年3月至10月。
承檢單位：北海市食品藥品檢驗所。
(九)加強藥品流通監管培訓，進一步提升基層人員監管能力。為進一步提升基層藥品監管工作人員監管能力，使藥品流通監管工作人員對藥品流通監管工作及自身工作職責有更深刻的認識，為今后更好地履行藥品流通監管工作、保障人民群眾用藥安全夯實基礎。計劃適時組織對基層所藥品流通監管人員進行培訓。
三、工作要求
(一)提高認識，明確責任。要認清我縣藥品流通監管工作面臨的新形勢，各鎮監督所要按照屬地管理原則負責本轄區內藥品經營、使用單位日常監管工作，制定并組織實施本轄區日常監管工作計劃，承擔縣局交辦或授權的其他監督檢查，確保日常監管工作取得實效。
(二)密切配合，形成合力。縣局藥械股與各鎮監督所要按照職責分工，各司其職，各負其責，密切配合，形成合力，確保藥品流通工作扎實推進，取得實效。
(三)突出重點，強化監管。藥品流通監管工作任務重，涉及面廣，要做到重點突出，對那些涉及人們用藥安全的工作要有所側重，要抓住重點，以點帶面，全面完成今年的藥品流通監管工作。
(四)落實責任，務求實效。各鎮監督所、稽查大隊要格盡職守，盡職盡責，狠抓緊落實，對監督檢查工作不落實，監管不到位而出現問題，造成嚴重后果，要追究責任。
(五)結合實際，統籌安排。根據工作實際，以突出問題導向、排查風險隱患、堵塞監管漏洞為原則，將縣局部署開展的各項藥品流通領域專項整治、日常監管工作有機結合，通過集中開展專項整治，持續規范藥品流通秩序，提升藥品流通監管人員的能力水平，實現監管的科學化、規范化、痕跡化，確保監管工作取得成效。
(六)認真執行匯報上報制度。各鎮監督所要加強與縣局藥械股的聯系與溝通，及時向縣局藥械股報送相關統計表及材料。
1、特殊管理藥品報送材料時間及要求：各鎮監督所應于6月底和10月底將上半年及全年特殊管理藥品專項檢查工作匯總上報，專項檢查結束后，要認真進行總結，于2018年10月底前相關檢查記錄按績效考核檔案管理要求整理，填好工作臺帳與檢查總結一并報送縣局藥械股。(附件1)
2、冷藏冷凍藥品報送材料時間及要求：分別于6月底前、10月底前報送檢查記錄。
3、藥品流通日常監督檢查報送材料時間及要求：各鎮監督所應于6月底前和10月底前將藥品流通日常監管工作匯總上報，專項檢查結束后，要認真進行總結，于2018年10月底前相關檢查記錄按績效考核檔案管理要求整理，填好工作臺帳與檢查總結一并報送縣局藥械股。(附件2)
附件1：2018年度特殊藥品使用單位、含麻黃堿類復方制劑經營企業專項檢查情況匯總表
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