執業藥師關注：廣東將進一步規范藥品零售企業處方藥銷售監督管理
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廣東省食品藥品監督管理局辦公室關于進一步規范藥品零售企業處方藥銷售監督管理的通知
粵食藥監辦藥通〔2018〕292號
各地級以上市食品藥品監督管理局：
為貫徹落實“四個最嚴”和“四有兩責”要求，嚴格執行藥品分類管理規定，落實監管責任，有效管控風險，保障公眾用藥安全，現就有關處方藥銷售管理工作通知如下：
一、嚴格依法依規監管，規范處方藥銷售行為
各級食品藥品監管部門應要求并督促藥品零售企業依法執行藥品分類管理規定，并按省局《關于進一步加強藥品零售企業處方藥銷售監督管理工作的通知》(粵食藥監辦藥通〔2016〕420號)要求依法經營處方藥。對于藥品零售企業違法違規銷售處方藥存在下列行為的，嚴肅進行處理：
(一)偽造處方或提供虛假銷售憑證的;
(二)處方藥登記存在虛假行為的;
(三)反復出現未嚴格按規定登記處方藥銷售相關信息的;
(四)反復出現未按規定憑處方銷售處方藥的;
(五)反復出現因投訴舉報違規銷售處方藥并經查實的;
對于存在上述情形的，一經查實，嚴格按“未依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》經營，銷售處方藥存在虛假行為，嚴重違反藥品GSP規定(存在嚴重缺陷**00401、**00402)，依法撤銷《藥品GSP認證證書》”進行行政處理，并依照《藥品管理法》第七十八條依法進行行政處罰。
對于執業藥師存在“掛證”行為、執業藥師未嚴格履行職責或以縱容、瞞騙手段銷售處方藥等情形的，一經查實，應及時按規定程序注銷其執業藥師注冊證書，涉及新開辦藥品經營企業的，同時依照《藥品管理法》第八十二條規定，按提供偽造、虛假材料等欺騙手段取得《藥品經營許可證》情形論處，吊銷其《藥品經營許可證》，并納入藥品安全“黑名單”。
對于被撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》的藥品零售企業，將嚴格按《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十六條規定，6個月內不得重新受理其認證申請。企業重新申請藥品GSP認證，發證機關應按《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售企業分級分類的管理辦法(試行)》第六條規定調整其分級分類經營范圍，按一類店經營范圍核發《藥品經營質量管理規范認證證書》和《藥品經營許可證》，不得經營處方藥。
二、加強風險隱患排查，依法查處違法違規行為
各級食品藥品監管部門應高度重視藥品分類管理工作，根據省局《2018年度全省食品藥品安全風險隱患大排查大整治工作實施方案》(粵食藥監辦〔2018〕84號)等專項檢查部署要求，加大對藥品零售企業處方藥銷售的監督檢查力度，落實監管責任，有效管控風險，對反復發生違法違規銷售處方藥的，要嚴格按照上述規定進行嚴肅處理，保障公眾用藥安全有效。
三、廣泛開展宣傳教育，引導消費者安全用藥
各級食品藥品監管部門應加大藥品分類管理法律法規的宣傳力度，要求藥品零售企業落實企業主體責任，嚴格按規定銷售處方藥，確保群眾用藥安全有效。同時，還應廣泛向公眾宣傳安全合理用藥科普知識，提高公眾對藥品分類管理的認識，引導消費者安全合理用藥。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2018年4月28日
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