淄博市博山區將進一步加強藥品經營企業處方藥銷售及執業藥師監管
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關于進一步加強藥品經營企業處方藥銷售及執業藥師監管的通知
各鎮(街道)食品藥品監督管理所、區食品藥品稽查大隊、局機關各科室：
根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)、《執業藥師資格制度暫行規定》、《藥品經營許可證管理辦法》、《關于加強執業藥師注冊身份信息管理的通知》等相關法律法規規定，為進一步加強處方藥銷售的監管工作，規范執業藥師在職在崗，履行用藥指導的執業行為，確保人民群眾用藥安全有效，現就加強處方藥銷售及執業藥師的監督管理工作通知如下：
一、認清形勢，充分認識加強執業藥師監管的必要性
近年來，執業藥師職業資格“掛證”問題比較突出，在一定程度上破壞了公平競爭的藥品流通秩序，帶來了用藥安全隱患。國務院辦公廳2016年底印發了《關于加強個人誠信體系建設的指導意見》，明確要建立重點領域個人誠信記錄，加強個人誠信體系建設，褒揚誠信，懲戒失信，提高全社會信用水平。其中，重點提到了執業藥師的誠信問題。2017年4月，人社部印發《關于集中治理職業資格證書掛靠行為的通知》，部署打擊住建、環評、藥品流通、專利代理、消防等領域職業資格證書掛靠問題。去年年底，國家總局官網《關于藥品經營企業中執業藥師“掛證”行為檢查的通告(2017年第190號)》將涉嫌掛靠的65人的姓名、省份、所在單位等信息進行了曝光。被通報人員信息已錄入全國執業藥師注冊管理信息系統“獎懲記錄”欄，由所在省執業藥師注冊機構依照相關規定收繳其注冊證，并注銷注冊、對外公示。同時要求各級食品藥品監管部門繼續加大對藥品經營企業執業藥師配備使用情況的監督檢查。對于查實的“掛證”執業藥師和存在“掛證”行為的藥品經營企業，依法處理并及時向社會公開。2018年初，省局針對部分藥品經營企業存在藥師違規掛證的情況，從網絡、社保、實地核查入手，嚴把藥師資質、兼職、在崗關，杜絕藥師空掛現象。
執業藥師是藥品經營企業質量管理與藥學服務的主要承擔者，必須徹底清理虛掛、兼職的執業藥師，提升執業藥師履職意識和責任意識，進一步保障藥品質量安全，提升藥品經營企業藥學服務水平，保障廣大人民群眾用藥安全有效。
二、守法經營，切實落實企業主體責任
(一)加強處方藥銷售管理。藥品零售企業要嚴格執行藥品分類管理規定，處方藥不得開架銷售，已明確應當憑處方銷售的藥品，必須嚴格執行處方藥銷售的規定。禁止銷售麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗及法律法規規定的其他不得經營的藥品。注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等必須嚴格憑執業醫師處方銷售。
銷售處方藥執業藥師必須在崗，并嚴格按照業務規范對處方進行審核、簽字后調配、銷售;執業藥師不在崗，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥。其他允許銷售的處方藥，應當索取處方，憑處方銷售。處方和處方藥登記銷售記錄應當保存2年備查。
處方藥和非處方藥應當分柜擺放，并貼有專有標識。不得以搭售、買贈等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得參與藥品違法廣告的宣傳以及在大眾媒體或門店內外違規發布處方藥廣告。
鼓勵藥品零售企業探索處方來源的新渠道，大力推進電子處方、網上醫院等新興處方流轉模式。
(二)確保執業藥師在崗履職。藥品經營企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，并將《執業藥師注冊證》正本原件置于企業經營場所的醒目位置。組織本單位執業藥師認真學習《執業藥師業務規范》，為執業藥師履行業務規范提供必要的條件，支持并保障執業藥師開展藥學服務。要確保執業藥師在藥店營業時間內應在崗履行職責，恪盡職守，并佩帶有執業藥師標識的胸牌，執業藥師因故離崗應掛牌告知。對本企業執業藥師配備和在職在崗情況進行自查，如實上報本單位執業藥師從業情況，對存在執業藥師虛掛、兼職現象以及履職不到位的，立即進行整改;執業藥師無正當理由不在執業單位執業超過半年以上者，由執業藥師本人或其所在執業單位向注冊機構申請辦理注銷手續。
三、強化監管，引導企業規范經營
(一)處方藥銷售監管工作要求。加強藥品零售企業處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識規范情況的檢查;加強駐店執業藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度的落實情況的檢查;對已明確藥品零售企業不得經營的藥品，要加強監督檢查;對已經明確必須憑處方銷售的藥品，要加強對藥品零售企業執行憑處方銷售規定情況的檢查;加強對處方藥和非處方藥廣告的監測，特別要加大處方藥在大眾媒體違規發布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的監測。
(二)執業藥師監管工作要求。一是嚴格把關，確保執業藥師注冊信息完整準確。要樹立責任和風險防范意識，嚴格工作程序，對申請人提交的注冊資料進行嚴格審核把關，對材料的真實性和準確性進行核實，嚴防注冊信息失實和遺漏問題的發生。二是嚴格審核，從源頭杜絕執業藥師“掛證”現象。在藥品經營企業許可審批時，嚴格按照現行藥品經營企業準入標準，重點對注冊在企業的執業藥師嚴格審核把關。對有可能存在執業藥師資格證書虛掛的情形進行調查核實，確保申請資料真實有效，從源頭嚴控“掛證”行為的發生。三是強化事中事后監管，加大執業藥師在職在崗情況檢查力度。各單位認真分析轄區內藥品經營企業自查和整改情況，組織開展監督檢查工作。檢查過程中發現執業藥師不在崗、檢查情況與企業自查報告的情況不符的、執業單位與報考單位存在明顯差異的，要通過采取核查勞動合同、工資發放、日常管理情況，以及電函核實或要求其提供原單位或原單位主管部門出具的不在職證明等方式方法，集中對轄區內藥品經營企業涉嫌執業藥師虛掛問題進行調查核實。經核查屬實的，按照有關法律法規規定嚴肅處理并向社會公開。將執業藥師虛掛兼職列入藥品經營企業信用評定并抄送人社、衛生等部門，加大對違規企業的信用度聯合懲治力度。
在今后的日常監督檢查中，各單位要把處方藥銷售及執業藥師的核查工作列入藥品市場監管工作重點，與日常監督檢查、跟蹤檢查等工作相結合，督促藥品經營企業嚴格執行處方藥銷售制度，檢查過程中發現存在處方藥銷售管理行為不規范的，及時監督整改;對藥品零售企業違規銷售處方藥的行為，要及時予以糾正，并依據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》進行嚴肅處理，凡存在執業藥師虛掛兼職現象的，一律按照規定嚴肅處理。通過強化事中事后監管，切實加強藥品經營企業處方藥銷售的監督管理，規范執業藥師從業行為。
博山區食品藥品監督管理局
2018年4月2日
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