執業藥師關注：宿遷市出臺零售藥店藥品安全信用分類管理細則
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宿食藥監藥通〔2018〕69號
關于印發《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細則》的通知
各縣區(市各開發區、新區、園區)信用辦、食品藥品監督管理局：
現將《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細則》印發給你們，請認真貫徹落實。
宿遷市社會信用體系建設 宿遷市食品藥品監督管理局
領導小組辦公室
2018年4月8日
(公開屬性：主動公開)
《宿遷市零售藥店藥品安全信用分類管理細則》
第一章 總 則
第一條 為建立健全零售藥店藥品安全信用體系，強化藥店誠信意識，激勵守信、懲戒失信，保障藥品質量安全，促進藥品零售業健康發展，根據藥品監管法律、法規及《江蘇省食品藥品安全信用分類管理辦法》(蘇食藥監規[2015]4號)、《宿遷信用2030》(宿政發[2017]160號)和《宿遷市社會信用體系建設規劃綱要》(2016-2020年)等文件要求，依據食品藥品監管部門職責，結合我市實際，制定本細則。
第二條 零售藥店藥品安全信用分類管理工作包括建立經營者信用檔案、歸集經營者信用信息、評定經營者信用等級和實施信用分類差異化監管等。
第三條 本細則所稱藥品是指藥品管理法定義的藥品。
第四條 本細則所稱的經營者，是指取得《藥品經營許可證》并在本行政區域內從事藥品零售的經營單位。
第五條 市食品藥品監督管理部門指導縣級食品藥品監管部門開展零售藥店藥品安全信用分類管理工作。
第六條 縣級食品藥品監管部門負責本轄區經營者的信用信息歸集、信用等級評定、信用分類監管、信用檔案管理等工作，并承擔其發布信用信息的解釋及責任。
第七條 本細則適用于江蘇省藥品安全信用信息管理系統建立前的過渡管理。
第二章 信用信息管理
第八條 按照“屬地管理”的原則，由縣級食品藥品監管部門負責建立經營者的信用檔案，統一歸集經營者信用信息。信用檔案的信息包括：基礎信息、監督管理信息和社會監督信息等。
(一)基礎信息
1. 基本信息：經營者基本情況，包括企業名稱、社會信用代碼、注冊地址等各項基礎信息。
2. 許可認證信息：經營者《藥品經營許可證》許可和登記內容(許可證號、經營方式、經營范圍、倉庫地址、發證機關、有效期)、變更、換證信息;相關認證、變更信息(GSP證號、有效期)。
3. 從業人員信息：經營者的法定代表人、企業負責人、質量負責人、執業藥師等人員的信息(姓名、身份證號及執業藥師注冊證號)，質量管理負責人、企業負責人和執業藥師變更備案信息。
4. 歷史信用信息：依據本細則對經營者確定的歷史信用等級記錄信息。
(二)監督管理信息
1. 監督檢查信息：對經營者日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽檢等監督檢查信息及責任約談和整改情況。發現的問題對應屬于失信類別。
2.行政處罰(處理)信息：藥品經營者違反法律、法規、規章受到行政處罰的信息(適用《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的除外)。處罰內容對應屬于失信類別。
(三)社會監督信息
1. 表彰獎勵信息：相關政府部門或行業協會對經營者質量安全方面的表彰獎勵、行業推薦、典型示范等信息。
2. 社會組織監督信息：行業協會或者社會組織反映的藥品質量安全信息，調查核實情況及處理結果。上述涉及處罰的，處罰內容對應屬于失信類別。
3. 媒體曝光信息：媒體曝光藥品質量安全信息，調查核實情況及處理結果。上述涉及處罰的，處罰內容對應屬于失信類別。
(四)其他需要記錄的信用信息。
第九條 信用信息應以藥品監管及相關職能部門行政許可證書、行政處罰決定書、質量公告、監督檢查記錄等為依據。
第十條 食品藥品監管部門應在行政許可、監督檢查、行政處罰完成5個工作日內主動歸集。
第十一條市食品藥品監督管理部門直接作出或接收上級部門作出的行政許可、監督檢查、行政處罰(理)結果，應在信息完成后5個工作日內書面告知經營者所在地縣級食品藥品監管部門。
第十二條 社會監督信息中表彰獎勵信息由經營者主動提供。經營者應在獲得獎勵后5個工作日內向所在地縣級食品藥品監管部門提供證明材料。
第十三條 食品藥品監督管理部門應建立經營者信用信息檔案，保存期不得少于5年。經營者終止經營或者關閉的，在繳銷《藥品經營許可證》后，其信用信息檔案保存期不得少于2年。
第三章 信用等級評定
第十四條 信用等級評定遵循以下原則：
(一)客觀、公平、公正、審慎原則。
(二)以遵守藥品監督管理法律、法規、規章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標準。
(三)以違法行為情節的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。
第十五條 經營者信用等級分為守信、警示、一般失信、較重失信、嚴重失信五個等級。
第十六條 守信等級：嚴格遵守法律法規和誠實守信原則，在評定年度內同時滿足下列條件的，確定為守信等級。
(一)在監督檢查時，未發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實。
(二)無因違法行為被監管部門實施行政處罰的記錄，或者因《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的行為受到處罰的。
(三)無因涉嫌犯罪行為被移送司法機關追究刑事責任或因違法行為被移送其他行政機關被依法處理的記錄。
第十七條 警示等級 ：因違法違規行為受到2次及以下警告，被責令改正的。
第十八條 一般失信等級：
(一)被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞事實，情節輕微的,雖既成事實，但未造成影響的。
(二)因違法違規行為受到2次以上警告，被責令改正的。
第十九條 較重失信等級：經營者在評定年度內有下列情形之一的，確定為較重失信等級。
(一)在監督檢查時，被發現向食品藥品監管部門提供虛假材料或隱瞞違法事實，情節較重的。
(二)被處以責令停業整頓或其他較重行政處罰的，但不足以達到嚴重失信等級的。
(三)明知藥品存在質量安全風險，未立即停止該藥品銷售的，或未按要求采取召回措施造成較為嚴重后果的。
(四)無正當理由拒絕藥品監督抽查的或者拒不接受監管部門監督管理、抗拒執法的。
第二十條 嚴重失信等級：經營者在評定年度內有下列情形之一的，確定為嚴重失信等級。
(一)被處以吊銷許可證件或其他嚴重行政處罰的。
(二)因出現重大藥品安全事件被移送司法機關，處以刑事處罰的。
第二十一條 信用等級評定以上一年度12月1日至本年度11月30日為一個評定年度，評定出的信用等級有效期限為1年。
第二十二條 在信用等級評定年度內，發現經營者存在重大違法犯罪情況，尚未完成處罰的，應暫緩評定其信用等級，完成處罰后信用信息計入下一評定年度。如行政處罰被提起復議或訴訟，當事人可提起暫緩要求，經認定后可予以暫緩，復議或行政訴訟結束后計入當年評定。
第二十三條 上級食品藥品監管部門對下級食品藥品監管部門組織的信用等級評定工作進行監督檢查或考核，認為評定結果不恰當的，應及時提出書面糾正意見或建議。
第二十四條 鼓勵和支持藥品行業協會、資信評估機構等社會組織參與藥品安全信用評級工作，向社會提供食品藥品安全信用信息服務。
第四章 信用等級信息發布
第二十五條 縣級食品藥品監管部門應當按照《中華人民共和國政府信息公開條例》、《企業信息公示暫行條例》等規定，依法對外公布經營者信用信息。
第二十六條 經營者的信用等級結果由轄區所在地的縣級食品藥品監管部門向社會公布。
第二十七條 縣級食品藥品監管部門應在每年的12月10日前將經營者擬確定的等級、定級依據、陳述申辯途徑及申辯時限等內容在網上公示。
第二十八條 縣級食品藥品監管部門每年12月20日前將轄區零售藥店的藥品安全信用信息在縣級信用管理部門網站公示后，報送至市食品藥品監督管理部門，市食品藥品監督管理部門匯總后報送至宿遷市公共信用信息平臺。
第二十九條 被評審的經營者對擬評定結果有異議的，可在申辯時限內向評定機構提出申訴。食品藥品監管部門應認真調查核實，并根據核實情況及時調整信用信息。
第五章 信用分類管理
第三十條 對守信等級的經營者，堅持自律為主、監管為輔原則，在信用等級有效期內，可以享受以下獎勵措施：
(一)優先辦理行政審批、資質審核、備案等手續，并可開辟“綠色通道”加快審批進度。
(二)優先推薦參與政府及有關部門、行業組織的評獎等。
(三)除有因檢查外，減少或者免除日常監督檢查和跟蹤檢查，有因檢查中發現的輕微違規行為，在其糾正后可從輕、減輕或免于處罰。
(四)信用評定結果為守信等級且開展24小時售藥服務的經營者，信用等級有效期內可以免除日常監督檢查和跟蹤檢查。
第三十一條 對警示等級經營者 在信用等級有效期內，采取警告問題整改書面報告審查制，對其開展正常的監督檢查和抽驗。
第三十二條 對一般失信等級的經營者，堅持自律和監管相結合原則，在信用等級有效期內，采取以下措施：
(一)保持日常監督檢查力度。
(二)正常進行監督抽驗。
(三)對其整改情況可進行跟蹤檢查。
(四)可對其進行信用提醒和誠信約談。
第三十三條 對較重失信等級的經營者，堅持重點監管原則，在信用等級有效期內，采取以下措施：
(一)將其列為重點監督檢查對象，加大監督檢查力度。
(二)對其整改情況進行跟蹤檢查。
(三)適度增加監督抽驗批次和頻次。
(四)定期或不定期進行責任約談或者突擊檢查。
(五)可責令定期或不定期報送藥品質量安全自查報告。
(六)將其信用等級、查處違法行為情況通報有關部門。
第三十四條 對嚴重失信等級但未被吊銷許可證件的經營者，堅持主要監管原則，在信用等級有效期內，采取以下措施：
(一)將其列為從嚴監督檢查對象，提高日常監督檢查和飛行檢查頻次。
(二)對其整改情況進行跟蹤檢查。
(三)增加監督抽驗批次和頻次。
(四)對在評定年度內再次違反藥品相關法律法規的，應適用規定處罰的上限。
(五)將其納入藥品安全“黑名單”管理，并向社會公布。
(六)對責任人員，按照法律法規有關規定，在一定期限內限制從事藥品相關的生產經營活動。
(七)《藥品經營許可證》未被吊銷、撤銷的，核減高風險品種(特殊藥品、冷藏藥品、國家有專門管理要求藥品)的經營范圍 。
(八)責令其定期報送安全自查報告。
(九)將其嚴重失信行為通報相關部門，對其實施聯合懲戒。
第三十五條 信用等級評定實行動態管理。在信用等級有效期內，經營者出現違法違規行為的，依據評定標準，降到相應的信用等級。
在信用等級有效期內，經營者除獲得縣級以上榮譽稱號可上調一級信用等級外，原信用等級不得提升，但開展24小時售藥服務的經營者，如信用評定結果為一般失信等級或較重失信等級，信用等級有效期內，可以根據整改結果重新進行信用評定。
第三十六條 食品藥品監管部門未按規定歸集、披露信用信息的，或者過失歸集、披露不真實信息造成損失和不良影響的，或者未經領導批準故意歸集虛假信息的，按有關規定追究相關責任人的責任。
第六章 附 則
第三十七條 本細則由宿遷市食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十八條 本細則自印發之日起施行。原《宿遷市零售藥店藥品安全信用評定管理辦法(試行)》(宿食藥監藥通[2016]144號)廢止。
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