《藥學綜合知識與技能》主要考查藥學類執業藥師綜合運用所學的各項知識和技能，正確分析、處理和解決在開展藥品質量管理和指導合理用藥工作中所遇到各種實際問題的能力，集中反映執業藥師理論聯系實際、有效開展藥學服務的綜合知識與技能的要求。為幫助大家備考，環球網校分享“2018執業藥師《藥學綜合知識與技能》第五章最佳選擇題及答案解析”，希望對大家備考有幫助。

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　　第5章 藥品的臨床評價與應用

　　最佳選擇題

　　1、上市后藥品再評價階段屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、Ⅵ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品臨床評價可分為兩個階段，即上市前、上市后藥品臨床再評價階段。上市前要經過三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗;批準上市后還要經過Ⅳ期臨床試驗即為上市后藥品再評價階段。

　　2、Ⅰ期臨床試驗階段，試驗樣本數為多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數一般為20～30例。

　　3、Ⅱ期臨床試驗需要多中心試驗，即進行試驗的醫院的數目必須是

　　A、在1個及1以上

　　B、2個及2個以上

　　C、在3個及3個以上

　　D、在4個及4個以上

　　E、在5個及5個以上

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　4、Ⅳ期臨床試驗是在廣泛使用條件下，考察藥品療效和不良反應，樣本數常見病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅳ期臨床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少于2000例。

　　5、藥品臨床評價具有“公正性和科學性”是基于

　　A、應用醫藥學理論和實踐的前沿知識

　　B、藥品臨床評價重在實踐

　　C、在多學科新進展基礎上進行

　　D、藥品臨床評價采用多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，經數理統計得出結論

　　E、藥品臨床評價將療效、不良反應、給藥方案和價格一并進行比較

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　公正性和科學性　藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學性和誠信，須強調公平和公正。評價結論不能受行政領導、制藥公司和醫藥代表等各方面的干預和干擾。為了防止偏倚，在藥品臨床評價中強調采用循證醫學的手段，不能單憑少數人和單位的臨床經驗;而是應該要求以多中心、大樣本、隨機、雙盲、對照的方法，運用正確數據統計得出結論。

　　6、Ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價，多發病例應不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅱ期臨床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方案的確定提供依據，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數多發病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫院進行。

　　7、根據循證醫學研究，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加何種危險

　　A、心肌梗死和死亡

　　B、心動過緩

　　C、腎衰竭

　　D、肝功能不全

　　E、骨髓抑制

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　硝苯地平為第一代短效鈣拮抗劑，曾廣泛用于治療高血壓，降壓效果很好，也無明顯的肝、腎毒性，該藥還被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩定型心絞痛和心力衰竭。20世紀90年代中期人們才從病例對照研究和薈萃分析中發現，與利尿劑和β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和死亡的危險，劑量越大，風險的增加越明顯。使用硝苯地平治療心肌梗死、心力衰竭，以及在無β受體阻滯劑作為基礎的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩定型心絞痛是危險的。以往臨床應用只看到它的降壓作用和無明顯肝、腎毒性，而循證醫學評價提供了這類藥物的遠期效應和重大事件。

　　8、藥品上市前的安全性信息不包括

　　A、毒理學

　　B、致癌、致畸

　　C、不良反應

　　D、禁忌證

　　E、藥物相互作用

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　藥品上市前的安全性信息　包括藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應、禁忌證等，新藥臨床試驗期間，用藥單一，用于特定目標人群和針對唯一的適應證，對于出現的不良事件較好歸因。但上市前臨床研究樣本量相對較小，患者受試范圍較窄，觀察時期有限，一些發生率較低或遲發的不良反應難以觀察到。

　　9、藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的藥物經濟學評價方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　10、可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息的經濟學研究評價是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區別，因為成本分析僅關注投入成本。最小成本分析可以為總體醫療費用的控制和醫療資源優化配置提供基本信息。

　　11、一個安全、有效、穩定、經濟的藥品，其基本前提必須是

　　A、臨床急需

　　B、有明確適應癥

　　C、質量合格

　　D、有明確使用對象

　　E、有權威機構研發

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　一個安全、有效、穩定、經濟的藥品，其基本前提必須是質量合格。控制藥品質量的標準一般包括法定標準、企業標準和研究用標準三類。

　　12、藥物經濟學研究的4種方法主要差別在于

　　A、用藥成本的不同測量上

　　B、計算不同類型的成本

　　C、對于用藥結果的不同測量

　　D、所采用的實驗研究方法不同

　　E、研究對象不同

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥物經濟學研究的四種方法主要差別在于對用藥結果的不同測量上，每種方法各有其優缺點。

　　13、在考慮患者主觀滿意程度的基礎上，比較不同治療方案的經濟合理性，應選用的藥物經濟學研究方法是

　　A、成本效益分析

　　B、成本效果分析

　　C、成本效用分析

　　D、最小成本分析

　　E、最大效益分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質量調整生命年(QALY)或質量調整預期壽命兩種，分別是生命年數或預期生命年數乘以這段時間內的健康效用值(權重值也即它不僅關注藥物治療的直接效果，同時關注藥物治療對患者生活質量所產生的間接影響，著重與分析醫療成本與患者生活質量提升的關系。

　　14、以下有關“循證醫學的證據分級”的敘述中，正確的是

　　A、A級為不確定的結論

　　B、B級為Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論

　　C、C級為Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D、D級為結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　E、E級為結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯合循證醫學和臨床流行病學領域最權威的老師，根據研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。

　　證據級別分別是：

　　1a同質RCT的系統評價

　　1b單個RCT(可信區間窄)

　　1c全或無病案系列

　　2a同質隊列研究的系統評價

　　2b單個隊列研究(包括低質顯RCT，如隨訪率<80%)

　　2c結果研究，生態學研究

　　3a同質病例對照研究的系統評價

　　3b單個病例對照

　　4病例系列研究(包括低質量隊列和病例對照研究)

　　5基于經驗未經嚴格論證的老師意見。

　　15、循證醫學的證據分級中，"結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論"，為幾級證據

　　A、A級

　　B、B級

　　C、C級

　　D、D級

　　E、E級

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　2001年英國Cochrane中心聯合循證醫學和臨床流行病學領域最權威的老師，根據研究類型分別制定了詳細的分級并沿用至今。

　　推薦強度分A～D四級：

　　A.結果一致的Ⅰ級臨床研究結論

　　B.結果一致的Ⅱ、Ⅲ級臨床研究結論或Ⅰ級臨床研究的推論

　　C.Ⅳ級臨床研究的結論或Ⅱ、Ⅲ級臨床研究的推論

　　D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有矛盾或不確定的結論。

　　16、“自從一權威文獻報道盲目使用白蛋白可導致死亡病例之后，臨床醫師開始改變濫用白蛋白的行為”。此例屬于

　　A、藥品利用研究應用

　　B、循證醫學實踐應用

　　C、藥物經濟學研究應用

　　D、藥物不良反應研究應用

　　E、藥物流行病學研究應用

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　循證醫學正在改變著許多醫師多年來形成的單憑書本和經驗進行診治的習慣和行為。如在英國過去對低血容量、燒傷和低血漿白蛋白患者的常規治療方法是補充白蛋白，但是在柯克朗系統評述(Cochranesystematicreview，CSR)發表后，證實這種常規治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000人死亡，因而英國醫師開始改變盲目使用白蛋白的行為。

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