山東臨沂對新開藥店藥品零售許可及GSP認證取消5個證明的提交手續
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山東臨沂對新開藥店藥品零售許可及GSP認證取消5個證明的提交手續。日前，臨沂市食品藥品監督管理局下發了《關于規范藥品零售許可和認證工作的通知》。據了解，為簡化優化藥品零售許可證的辦理流程，4月20日起，臨沂市食藥監局對新開辦藥店藥品零售許可及GSP 認證兩項許可事項進行了梳理簡化。詳細情況環球網校分享如下：
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日前，臨沂市食品藥品監督管理局下發了《關于規范藥品零售許可和認證工作的通知》。據了解，為簡化優化藥品零售許可證的辦理流程，4月20日起，臨沂市食藥監局對新開辦藥店藥品零售許可及GSP 認證兩項許可事項進行了梳理簡化，明確提出以下5個證明不再需要：
1、不再要求申請人在藥品零售許可材料中提報培訓證明;
2、企業法定代表人、企業負責人及質量負責人無違反《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的證明;
3、擬辦企業質量負責人和藥學技術人員不在原單位在職在崗證明;
4、行政區外人員暫住證件;
5、超過國家法定退休年齡人員的醫院健康查體證明。
對于新開藥店的申請，取而代之的是只需要申請人申請時進行書面承諾，監管部門加強事后核查。
其中，關于第一條中培訓證明提到，藥品零售企業從業人員、藥品零售企業新從業人員的培訓由企業結合實際自行負責，有關培訓情況由驗收或認證人員在驗收或認證時現場查驗。市局不再統一組織集中培訓，相關人員原取得的培訓證明仍予以認可，跨區域跨企業流動時不需再辦理變更手續。
附件：臨沂市食品藥品監督管理局關于規范藥品零售許可和認證工作的通知
臨食藥監辦〔2017〕71號
臨沂市食品藥品監督管理局
關于規范藥品零售許可和認證工作的通知
各縣區食品藥品監督管理局，臨沂高新技術產業開發區、臨沂經濟技術開發區、臨沂臨港經濟開發區、臨沂市蒙山旅游度假區、臨沂綜合保稅區市場監督管理局，市局機關各有關科室，各直屬單位：
為貫徹落實中央、省市關于簡政放權、放管結合、優化服務的部署要求，簡化辦事環節和手續，優化服務流程，根據《市委辦公室市政府辦公室關于印發〈臨沂市簡化優化公共服務流程方便基層群眾辦事創業實施方案〉的通知》、臨沂市推進政府職能轉變領導小組辦公室《關于全面清理年檢和政府指定培訓的通知》等文件精神，市局對照法律法規和現行規范性文件，對我市藥品零售許可及GSP認證兩項許可事項的辦理流程進行了認真梳理，現就規范上述兩項許可工作通知如下：
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一、不再要求申請人在藥品零售許可材料中提報培訓證明。根據《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局28號令)、《關于印發山東省藥品零售(連鎖)企業許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業許可驗收實施標準的通知》(魯食藥監發〔2009〕4號)有關規定，許可和認證所要求的新開辦藥品零售企業從業人員、藥品零售企業新從業人員的培訓由企業結合實際自行負責，有關培訓情況由驗收或認證人員在驗收或認證時現場查驗。市局不再統一組織集中培訓，相關人員原取得的培訓證明仍予以認可，跨區域跨企業流動時不需再辦理變更手續。
二、不再要求申請人在藥品零售許可材料中提交以下證明材料：
(一)企業法定代表人、企業負責人及質量負責人無違反《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規定的證明;
(二)擬辦企業質量負責人和藥學技術人員不在原單位在職在崗證明;
(三)行政區外人員暫住證件;
(四)超過國家法定退休年齡人員的醫院健康查體證明。
上述(一)、(二)項有關情況由申請人申請時進行書面承諾，監管部門加強事后核查。
三、省局已將《山東省藥品零售(連鎖)企業許可驗收實施標準》列入規范性文件制定計劃，市局也將及時根據省局要求結合實際修訂我市的藥品零售許可管理相關規定，進一步規范許可工作。
簡化優化藥品零售許可認證辦理流程、方便基層群眾辦事創業是落實政府職能轉變和推進簡政放權要求的重要舉措，也是建立以信用監管為核心的新型食品藥品監管制度的具體要求。各單位要高度重視，明確責任，切實加強對藥品零售企業許可認證工作的管理，不得以任何理由、任何方式增加許可附加條件以及要求提供各種無謂證明，要在保證許可質量的前提下提高工作效率，進一步壓縮審批時限，為群眾提供優質、高效、公平、可及的服務。同時要建立隨機抽查機制，加強對許可認證后企業的事中事后監管，對發現弄虛作假騙取資質等違法行為，按照《行政許可法》、《藥品管理法》等有關規定嚴肅追究法律責任。各單位對工作中遇到的問題要及時反饋市局。聯系人：禚尚超劉頂武;聯系電話：8128529。
本通知自2017年4月20日實施。
臨沂市食品藥品監督管理局
2017年4月17日
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