福建省食品藥品監管局2017年全省醫療器械監管工作要點

更新時間：2017-03-09 09:34:06 來源：環球網校

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摘要　　福建省食品藥品監管局2017年全省醫療器械監管工作要點：切實做好醫療器行政審批工作;大力推進醫療器械的兩G規范實施;在分級分類監管的基礎上，全面實施風險分級監管;強化風險管理，開展風險隱患排查整治;加強

　　福建省食品藥品監管局2017年全省醫療器械監管工作要點：切實做好醫療器行政審批工作;大力推進醫療器械的“兩G”規范實施;在分級分類監管的基礎上，全面實施風險分級監管;強化風險管理，開展風險隱患排查整治;加強使用領域監管;開展“雙隨機一公開”抽查和飛行檢查，形成高壓態勢;實施促進醫療器械產業發展行動計劃;加強自身建設，確保公正執法、廉潔監管。詳細內容環球網校分享如下：

　　2017年全省醫療器械安全監管工作的總體要求是：以落實“四個最嚴”為根本要求，堅持“穩中求進”的工作總基調，構建起“日常監管為基礎，專項整治提力度，抽查、飛檢成威懾”的監管格局，牢牢把控風險，實施精準監管，提高監管水平，推動產業發展。現提出今年醫療器械監管工作要點如下：

　　一、切實做好醫療器行政審批工作

　　(一)推進醫療器械審評審批制度改革。參照國家食品藥品監管總局(以下簡稱“總局”)對第III類產品審評審批職能調整的做法，對二類醫療器械審評審批作相應職能調整。正確處理“放、管、服”三者關系，完善機制、加強制度建設和加快審批速度。

　　(二)做好總局委托的第III類醫療器械注冊產品現場核查工作，按照時限要求，確保工作質量。

　　(三)加強第II類醫療器械注冊管理工作,確保每個產品審批符合規定，結合抽查注冊產品臨床數據真實性與合規性，開展對全省所有的醫療器械臨床機構進行調研和監督檢查，并根據檢查情況，制定相應規定，確保臨床試驗申辦者和臨床試驗機構試驗管理工作的合法性和規范性。規范第一類醫療器械備案管理,對2016年檢查發現的問題整改，并開展備案工作的檢查。

　　二、大力推進醫療器械的“兩G”規范實施

　　按照宣傳到位、部署到位、督查到位、企業落實到位、年度自查到位的“五到位”要求，將“兩G”監督實施工作抓實抓細，抓出成效。

　　(四)著重解決第II類、第I類企業實施問題。舉辦現場會，重點推進義齒生產企業實施規范水平提升;各設區市級局(含平潭綜合試驗區局，下同)摸清轄區內所有第I類生產企業的質量管理水平，有針對性地采取措施加以推進; 通過宣貫指導、示范引領、檢查倒逼三者并用的方法加強監督實施GMP規范的力度。

　　(五)推進醫療器械經營企業實施GSP。用好“檢查-整改-處罰-公告”辦法，推進企業提升質量管理水平。構建起省、市、縣三級監督的網絡，強化監督實施GSP力度。省食品藥品監管局(以下簡稱“省局”)按“雙隨機一公開”方式對每個設區市企業進行抽查;每個設區市級局按15%的比率抽查醫療器械批發企業;縣級局按風險分級監管要求檢查當地企業。

　　三、在分級分類監管的基礎上，全面實施風險分級監管

　　(六)在3月31日前全面完成企業的風險等級評定的基礎上，制訂生產、經營分級分類監管工作計劃，明確監管重點和監管內容,確定檢查頻次和覆蓋率，并綜合運用發證(備案)驗收、產品注冊體系核查、生產許可證發放檢查、日常監管、全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等形式多樣的監督檢查來實現監督頻次。

　　四、強化風險管理，開展風險隱患排查整治

　　要按照“源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控”的要求，進一步強化風險管理理念，著力把握監管中的關鍵點、質量管理的薄弱點、問題易發的風險點，下大力氣排查風險、開展整治，消除隱患。

　　(七)抓好風險排查。5月31日前完成風險排查。生產環節主要從原料管控到生產過程管理、出廠檢驗、問題產品召回等重點環節進行排查，并制訂相應防控措施;流通環節要排查對購進銷售產品資質合法性、在儲和配送條件合規性。

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　　(八)落實風險嚴防。8月31日前即金磚會晤開幕前完成風險排查。在生產環節落實“三個嚴查”：查原材料采購和質控管理、查生產過程的質量控制點、查產品放行。將上市新產品和新開辦生產企業列為必查對象，做到源頭嚴防。在流通環節落實“四個嚴查”：查未經許可或備案從事醫療器械經營活動、查經營未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械、查銷售舊醫療設備的違法行為、查對貯存和運輸是否符合規范。對生產經營企業檢查還應將安全生產的相關要求的落實情況進行檢查，確保安全生產。在使用環節落實“三查三防”：查采購和驗收，防無證產品流入使用單位;查使用單位對在用設備的質量管理制度，嚴防非法使用過期的醫療器械設備，確保在用設備質量管理責任的落實;查設備在安裝或維護后的驗收程序，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

　　(九)抓好三個專項整治。無菌、植入性醫療器械專項整治、無證生產經營行為專項整治、經營使用翻新再售再用中大型醫療設備專項整治。做好網絡醫療器械違法行為專項檢查。各地要認真抓好辦法的宣傳學習和貫徹落實并切實抓專項檢查。

　　五、加強使用領域監管

　　(十)加大執法檢查的力度，以使用環節的“三查三防”和開展使用翻新再售再用中大型醫療設備專項整治為抓手，強化對醫療機構醫療器械使用質量的監管。設區市級局要做好監督檢查的計劃，組織好轄區內監督檢查工作，探索實行交叉檢查執法、聯合執法等舉措強化執法力度。要學習借鑒總局醫療器械監管工作會議上青島市局的工作經驗，組織好監督檢查。實施重點突破，廈門市市場監管局要以廈門市召開金磚會議為契機，參照“青島模式”，開展對醫療機構的醫療器械使用質量進行全面檢查，并進一步總結經驗，適時在全省全面鋪開。

　　六、開展“雙隨機一公開”抽查和飛行檢查，形成高壓態勢

　　(十一)組織“雙隨機”檢查和飛行檢查，形成執法威懾。省、市、縣三級局制訂“雙隨機”檢查計劃，依照規定比例抽查生產經營企業和醫療機構。對2016年飛行檢查發現存在問題較多，對質量安全影響較大的醫療器械生產、經營企業、2016年國抽和省抽不合格的企業、被投訴舉報、或有線索表明可能存在質量安全隱患，以及在風險等級評定中發現存在問題較多的企業，進行飛行檢查。強化檢查結果公開公告。省、市、縣三級局均應加強對檢查結果的公告工作，切實震懾違法違規行為。

　　七、實施促進醫療器械產業發展行動計劃

　　處理好“放、管、服”三者關系，既加強監管，確保質量，又服務好醫療器械企業和行業發展。

　　(十二)修訂完善我省醫療器械產品快速審批制度，簡化審評流程，對優質項目予以優先辦理，盡早上市，促進醫療器械新技術推廣和應用;完善溝通交流制度，加強對重點企業和產品的調研和指導，鼓勵企業創新，重點推動廈門、福州、長汀醫療器械產業聚集地發展;發揮社會中介組織的作用。加強與省醫療器械學會的協作，推進企業實施GMP、GSP規范，組織閩產器械在省外、境外和國外拓展市場;推動流通領域整合，以代貯代送的第三方物流業務發展為手段，提高流通集中度，加強規范，打造行業儲存，運輸的標桿企業;繼續開展老師幫扶工作，增加老師咨詢開放日，重點扶持項目可以派出老師深入企業開展點對點的現場指導，幫助企業與總局協調溝通。

　　八、加強自身建設，確保公正執法、廉潔監管

　　(十三)省局4、5月份分別舉辦監督實施GMP培訓班、流通與使用監管培訓班。對全省醫療器械監管人員進行培訓，提升監管水平與技能。

　　(十四)省局對醫療器械監管中的關鍵點、風險點、檢查難點組織老師授課，刻錄視頻光盤供系統人員學習。市、縣兩級局要采取組織多種方式加強培訓，不斷提升監管人員的業務水平和綜合能力。

　　(十五)緊盯廉政風險，進一步完善廉潔監管制度與機制，將黨風廉政建設與隊伍建設相結合，不斷改進工作作風，筑牢清正廉潔的堅實基礎，確保公正執法、廉潔監管。