食品藥品監管總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告2016年第199號
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食品藥品監管總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告2016年第199號：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
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一、所有含可待因藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照含可待因藥品說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年2月28日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各含可待因藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀含可待因藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、含可待因藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
特此公告。
附件：含可待因藥品說明書修訂要求
現將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下：
一、【禁忌癥】增加以下內容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。
二、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應。
三、【兒童用藥】項下，應注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
另外，對于用于鎮痛的含可待因藥品，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。”
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食品藥品監管總局關于修訂含可待因藥品說明書的公告2016年第199號：根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：
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四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內容：
“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應”。
五、【注意事項】項下，應增加以下內容：
(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑制和死亡的證據”。
(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方。
(三)服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
六、【藥物過量】項下，應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。
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